Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na skutki uboczne chemioterapii po uzupełniającej chemioterapii raka piersi

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao
To randomizowane, kontrolowane badanie III fazy zaprojektowano w celu oceny wpływu suplementacji witaminą D (VD) na skutki uboczne chemioterapii po chemioterapii uzupełniającej w raku piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie występowania skutków ubocznych suplementacji witaminą D (VD) w chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi. Obie grupy otrzymają standardową chemioterapię uzupełniającą w pierwszym dniu i w każdym kolejnym cyklu. Dodatkowo obu grupom losowo zostanie podana witamina D2. Pobierano i analizowano próbki krwi oraz wyniki badań obrazowych przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej i po każdych dwóch cyklach. Głównym udokumentowanym wynikiem były zdarzenia niepożądane stopnia III lub wyższego występujące podczas chemioterapii uzupełniającej. Wyniki badań pierwotnych i wtórnych oraz zdarzenia niepożądane zostaną dokładnie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  2. Pierwotne rozpoznanie raka piersi potwierdzone przedoperacyjnym badaniem patomorfologicznym.
  3. Poziom 25(OH)D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i którzy planują przejść co najmniej 4 cykle chemioterapii
  5. Pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą lub skojarzoną terapię celowaną.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  7. Brak innych niekontrolowanych chorób łagodnych w momencie rekrutacji.
  8. Wszyscy pacjenci muszą posiadać pełną kliniczną dokumentację medyczną.
  9. Chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia inwazyjnego raka piersi.
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w celu leczenia lub zapobiegania rakowi piersi.
  3. Znane reakcje alergiczne na witaminę D lub związki wapnia.
  4. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na równowagę witaminy D lub wapnia lub zdrowie kości.
  5. Suplementacja witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Obecność innych nowotworów.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + witamina D2
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 tygodnie uczestnicy otrzymają 10-miligramową dawkę witaminy D2 w zastrzyku do czasu zakończenia chemioterapii uzupełniającej. Otrzymają standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej, który obejmuje wstrzyknięcia 10 mg witaminy D2 na cykl podczas leczenia. Dawkowanie leków stosowanych w chemioterapii uzupełniającej można dostosować zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Lek: Chemioterapia + witamina D2
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 tygodnie uczestnicy otrzymają zastrzyk witaminy D2 w dawce 10 mg do czasu zakończenia chemioterapii uzupełniającej. Otrzymają standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej, który obejmuje wstrzyknięcia 10 mg witaminy D2 na cykl podczas leczenia. Dawkowanie leków stosowanych w chemioterapii uzupełniającej można dostosować zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Inny: chemoterapia
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej w każdym cyklu chemioterapii uzupełniającej. Dawkowanie leków stosowanych w chemioterapii uzupełniającej można dostosować zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Lek: Chemoterapia
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej w każdym cyklu chemioterapii uzupełniającej. Dawkowanie leków stosowanych w chemioterapii uzupełniającej można dostosować zgodnie z oceną kliniczną lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych pomiędzy obiema grupami od pierwszej do ostatniej chemioterapii
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych związanych z terapią uzupełniającą (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do 21 dni po ostatnim cyklu leczenia uzupełniającego.
Działania niepożądane terapii uzupełniającej oceniano według kryteriów CTCAE v5.0. Do oceny stopnia działań niepożądanych po otrzymaniu przez pacjentów chemioterapii uzupełniającej zastosowano CTCAE v5.0. Poziom zdarzeń niepożądanych podzielono na 1-5 stopni. Im wyższy poziom, tym poważniejszy stopień działań niepożądanych po chemioterapii i konieczności aktywnej interwencji.
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do 21 dni po ostatnim cyklu leczenia uzupełniającego.
Ocena skutków ubocznych terapii uzupełniającej (Skala Stanu Zdrowia EQ-5D)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do 21 dni po ostatnim cyklu leczenia uzupełniającego.
Skutki uboczne terapii uzupełniającej zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Skali Stanu Zdrowia EQ-5D. Do oceny stanu zdrowia pacjentów po chemioterapii wykorzystano skalę stanu zdrowia EQ-5D. Wynik skali mieścił się w przedziale od 0 do 1, przy czym im wyższy wynik na skali, tym lepiej odzwierciedlał stan zdrowia pacjentów
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do 21 dni po ostatnim cyklu leczenia uzupełniającego.
Ocena skutków ubocznych związanych z terapią uzupełniającą (skrócona skala zmęczenia)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do 21 dni po ostatnim cyklu leczenia uzupełniającego.
Skutki uboczne terapii uzupełniającej będą oceniane według kryteriów Concise Fatigue Scale (BFI), gdzie wynik mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do 21 dni po ostatnim cyklu leczenia uzupełniającego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiuda Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2024004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemioterapia + witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj