Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus kemoterapian sivuvaikutuksiin rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tämä satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan D-vitamiinilisän (VD) vaikutusta kemoterapian sivuvaikutuksiin rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan D-vitamiinilisän (VD) sivuvaikutuksia adjuvanttikemoterapiassa rintasyöpäpotilailla. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa päivänä 1 ja jokaisena seuraavana syklinä. Lisäksi molemmille ryhmille annetaan satunnaisesti D2-vitamiinia. Verinäytteet ja kuvantamistulokset kerättiin ja analysoitiin ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista ja kahden syklin jälkeen. Ensisijainen dokumentoitava tulos oli assosi III tai sitä korkeammat haittatapahtumat adjuvanttikemoterapian aikana. Ensisijaiset ja toissijaiset tutkimustulokset ja haittatapahtumat arvioidaan perusteellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta, ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso 0–2.
  2. Rintasyövän primaaridiagnoosi vahvistetaan preoperatiivisella patologisella tutkimuksella.
  3. Seerumin 25(OH)D-tasot alle 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja jotka aikovat käydä läpi vähintään 4 sykliä
  5. Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa tai yhdistettyä kohdennettua hoitoa.
  6. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  7. Ei muita hallitsemattomia hyvänlaatuisia sairauksia rekrytointihetkellä.
  8. Kaikilla potilailla on oltava täydelliset kliiniset potilastiedot.
  9. Halukkuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen rintasyövän historia.
  2. Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
  3. Tunnetut allergiset reaktiot D-vitamiinille tai kalsiumyhdisteille.
  4. Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiini- tai kalsiumtasapainoon tai luuston terveyteen.
  5. D-vitamiini- tai kalsiumlisä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Muiden kasvainten esiintyminen.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + D2-vitamiini
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen viikon välein osallistujat saavat 10 milligramman annoksen D2-vitamiinia, kunnes adjuvanttikemoterapia on valmis. He saavat standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman, joka sisältää 10 mg D2-vitamiini-injektioita sykliä kohden hoidon aikana. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Lääke: Kemoterapia + D2-vitamiini
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen viikon välein osallistujat saavat 10 mg:n annoksen D2-vitamiinia, kunnes adjuvanttikemoterapia on valmis. He saavat standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman, joka sisältää 10 mg D2-vitamiini-injektioita sykliä kohden hoidon aikana. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Muut: kemoterapiaa
Osallistujat saavat standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman jokaista adjuvanttikemoterapiasykliä varten. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Lääke: Kemoterapia
Osallistujat saavat standardin adjuvanttikemoterapiahoito-ohjelman jokaista adjuvanttikemoterapiasykliä kohden. Adjuvanttikemoterapialääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintyminen kahden ryhmän välillä ensimmäisestä viimeiseen kemoterapiaan
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioitiin CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti. CTCAE v5.0:aa käytettiin arvioimaan haittatapahtumien astetta sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa. Haittavaikutusten taso jaettiin 1-5 luokkaan. Mitä korkeampi taso, sitä vakavampi haittavaikutusten aste oli sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet kemoterapiaa ja aktiivista puuttumista vaadittiin.
Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (EQ-5D Health Status Scale)
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioidaan EQ-5D Health Status Scale -kriteerien mukaisesti. EQ-5D terveydentila-asteikolla arvioitiin potilaiden terveydentila kemoterapian jälkeen. Asteikkopistemäärä oli välillä 0 ja 1, ja mitä korkeampi asteikon pistemäärä oli, sitä paremmin potilaiden terveydentila näkyi
Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (lyhennetty väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.
Adjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioidaan Concise Fatigue Scale (BFI) -kriteerien mukaan pisteillä 0–10, ja pienempi pistemäärä ilmaisee vähemmän väsymystä.
Adjuvanttihoidon alusta 21 päivään viimeisen adjuvanttihoitojakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiuda Zhao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHQU-2024004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia + D2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa