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유방암 보조화학요법 후 비타민D 보충이 화학요법 부작용에 미치는 영향

2025년 1월 16일 업데이트: Jiuda Zhao
이 무작위 대조 제III상 시험은 유방암에서 보조 화학요법 후 화학요법 부작용에 대한 비타민 D 보충(VD)의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암 환자의 보조 화학 요법에서 비타민 D 보충(VD)의 부작용 발생을 조사하기 위한 병행 그룹, 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 두 그룹 모두 1일차와 각 후속 주기에 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 또한 비타민 D2는 두 그룹 모두에 무작위로 제공됩니다. 보조 화학 요법 시작 전과 매 2주기 후에 혈액 샘플과 영상 결과를 수집하고 분석했습니다. 문서화할 1차 결과는 보조 화학요법 중 3등급 이상의 부작용과 관련된 것이었습니다. 1차 및 2차 연구 결과와 부작용을 철저히 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 모병
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2입니다.
  2. 수술 전 병리학적 검사를 통해 유방암의 일차 진단을 확정합니다.
  3. 혈청 25(OH)D 수준이 20ng/ml(50nmol/L) 미만입니다.
  4. 이전에 항암화학요법을 받은 적이 없고 최소 4주기 이상 항암치료를 받을 예정인 환자
  5. 보조화학요법 또는 병용 표적치료를 받는 환자.
  6. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  7. 모집 당시 기타 통제되지 않은 양성 질환은 없었습니다.
  8. 모든 환자는 완전한 임상 의료 기록을 가지고 있어야 합니다.
  9. 사전 동의서에 자발적으로 서명하려는 의지.

제외 기준:

  1. 침습성 유방암의 병력.
  2. 유방암 치료 또는 예방을 위한 사전 전신 치료.
  3. 비타민 D 또는 칼슘 화합물에 대한 알려진 알레르기 반응.
  4. 비타민 D, 칼슘 균형 또는 뼈 건강에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환.
  5. 지난 3개월 동안 비타민 D 또는 칼슘 보충제를 섭취했습니다.
  6. 다른 종양의 존재.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 연구에 참여하고 싶지 않은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법 + 비타민 D2
치료 시작 전과 이후 3주마다 참가자는 보조 화학요법이 완료될 때까지 10mg 용량의 비타민 D2 주사를 받게 됩니다. 그들은 치료 중 주기당 10mg의 비타민 D2 주사를 포함하는 표준 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 보조 화학요법 약물의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 맞춤화될 수 있습니다.
의약품: 화학요법 + 비타민 D2
치료 시작 전과 이후 3주마다 참가자는 보조 화학요법이 완료될 때까지 비타민 D2 주사 10mg을 투여받게 됩니다. 그들은 치료 중 주기당 10mg의 비타민 D2 주사를 포함하는 표준 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 보조 화학요법 약물의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 맞춤화될 수 있습니다.
다른: 화학 요법
참가자는 각 보조 화학요법 주기마다 표준 보조 화학요법을 받게 됩니다. 보조 화학요법 약물의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 맞춤화될 수 있습니다.
의약품: 화학요법
참가자는 각 보조 화학요법 주기마다 표준 보조 화학요법 치료 요법을 받게 됩니다. 보조 화학요법 약물의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 맞춤화될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응의 발생률 및 비율
기간: 4~6개월
첫 번째 항암치료부터 마지막 ​​항암치료까지 두 그룹간 부작용 발생률
4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조요법과 관련된 부작용 평가(CTCAE v5.0)
기간: 보조요법 시작부터 마지막 ​​보조요법 주기 후 21일까지.
보조 요법의 부작용은 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가되었습니다. CTCAE v5.0은 환자가 보조 화학요법을 받은 후 부작용의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 이상반응의 정도는 1~5등급으로 구분되었습니다. 수치가 높을수록 환자가 화학요법을 받은 후 이상반응의 정도가 더 심각하므로 적극적인 개입이 필요하다.
보조요법 시작부터 마지막 ​​보조요법 주기 후 21일까지.
보조 요법과 관련된 부작용 평가(EQ-5D 건강 상태 척도)
기간: 보조요법 시작부터 마지막 ​​보조요법 주기 후 21일까지.
보조 요법의 부작용은 EQ-5D 건강 상태 척도 기준에 따라 평가됩니다. EQ-5D 건강 상태 척도는 화학 요법 후 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 척도점수는 0~1점으로 척도점수가 높을수록 환자의 건강상태를 더 잘 반영하는 것을 의미한다.
보조요법 시작부터 마지막 ​​보조요법 주기 후 21일까지.
보조 요법과 관련된 부작용 평가(Abbreviated Fatigue Scale)
기간: 보조요법 시작부터 마지막 ​​보조요법 주기 후 21일까지.
보조 요법의 부작용은 간결한 피로 척도(BFI) 기준에 따라 평가되며 점수는 0~10점이며 점수가 낮을수록 피로가 적은 것을 의미합니다.
보조요법 시작부터 마지막 ​​보조요법 주기 후 21일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiuda Zhao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHQU-2024004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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