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Effet de la supplémentation en vitamine D sur les effets secondaires de la chimiothérapie après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein

16 janvier 2025 mis à jour par: Jiuda Zhao
Cet essai randomisé et contrôlé de phase III a été conçu pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D (VD) sur les effets secondaires de la chimiothérapie suite à une chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert en groupe parallèle visant à étudier la survenue d'effets secondaires de la supplémentation en vitamine D (VD) dans la chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les deux groupes recevront une chimiothérapie adjuvante standard le jour 1 et à chaque cycle suivant. De plus, la vitamine D2 sera administrée au hasard aux deux groupes. Des échantillons de sang et des résultats d'imagerie ont été collectés et analysés avant le début de la chimiothérapie adjuvante et tous les deux cycles. Le principal critère de jugement à documenter était les événements indésirables associés de grade III ou supérieur au cours d'une chimiothérapie adjuvante. Les résultats des études primaires et secondaires et les événements indésirables seront soigneusement évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans, avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnostic primaire de cancer du sein confirmé par un examen pathologique préopératoire.
  3. Taux sériques de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patients qui n’ont jamais reçu de chimiothérapie et qui prévoient de subir au moins 4 cycles de
  5. Patients recevant une chimiothérapie adjuvante ou une thérapie ciblée combinée.
  6. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  7. Aucune autre maladie bénigne non contrôlée au moment du recrutement.
  8. Tous les patients doivent avoir un dossier médical clinique complet.
  9. Volonté de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de cancer du sein invasif.
  2. Traitement systémique antérieur pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
  3. Réactions allergiques connues à la vitamine D ou aux composés de calcium.
  4. Comorbidités pouvant affecter l’équilibre en vitamine D ou en calcium ou la santé des os.
  5. Supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des 3 derniers mois.
  6. Présence d'autres tumeurs.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront une dose de 10 milligrammes de vitamine D2 injectée jusqu'à ce que la chimiothérapie adjuvante soit terminée. Ils recevront un schéma de chimiothérapie adjuvante standard, qui comprend 10 mg d'injections de vitamine D2 par cycle pendant le traitement. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Chimiothérapie + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront une dose de 10 mg de vitamine D2 injectée jusqu'à ce que la chimiothérapie adjuvante soit terminée. Ils recevront un schéma de chimiothérapie adjuvante standard, qui comprend 10 mg d'injections de vitamine D2 par cycle pendant le traitement. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.
Autre: chimiothérapie
Les participants recevront un schéma thérapeutique adjuvant standard pour chaque cycle de chimiothérapie adjuvante. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Chimiothérapie
Les participants recevront un schéma thérapeutique de chimiothérapie adjuvante standard pour chaque cycle de chimiothérapie adjuvante. La posologie des médicaments de chimiothérapie adjuvante peut être personnalisée en fonction du jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et proportion des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4-6 mois
La survenue d'effets secondaires entre les deux groupes de la première à la dernière chimiothérapie
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets secondaires associés au traitement adjuvant (CTCAE v5.0)
Délai: Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Les effets secondaires du traitement adjuvant ont été évalués selon les critères CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 a été utilisé pour évaluer le degré d'événements indésirables après que les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante. Le niveau d'événements indésirables a été divisé en 1 à 5 niveaux. Plus le niveau est élevé, plus le degré d'effets indésirables après que les patients ont reçu une chimiothérapie est grave et une intervention active est nécessaire.
Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Évaluation des effets secondaires associés au traitement adjuvant (EQ-5D Health Status Scale)
Délai: Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Les effets secondaires du traitement adjuvant seront évalués selon les critères de l'échelle de l'état de santé EQ-5D. L’échelle d’état de santé EQ-5D a été utilisée pour évaluer l’état de santé des patients après chimiothérapie. Le score de l'échelle était compris entre 0 et 1, et plus le score de l'échelle était élevé, meilleur était l'état de santé des patients.
Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Évaluation des effets secondaires associés au traitement adjuvant (Échelle de fatigue abrégée)
Délai: Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.
Les effets secondaires du traitement adjuvant seront évalués selon les critères du Concise Fatigue Scale (BFI), avec un score compris entre 0 et 10, un score plus faible indiquant moins de fatigue.
Du début du traitement adjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement adjuvant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiuda Zhao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2024004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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