乳がんに対する補助化学療法後の化学療法の副作用に対するビタミン D 補給の効果
2025年1月16日 更新者：Jiuda Zhao
乳がんに対する補助化学療法後の化学療法の副作用に対するビタミン D 補給の影響
このランダム化比較第 III 相試験は、乳がんにおける補助化学療法後の化学療法の副作用に対するビタミン D 補給 (VD) の効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん患者の術後補助化学療法におけるビタミン D 補給 (VD) の副作用の発生を調査するための、並行群間非盲検ランダム化対照試験です。
両方のグループは、1日目とその後の各サイクルで標準的な補助化学療法を受けます。
さらに、ビタミン D2 が両方のグループにランダムに投与されます。
補助化学療法の開始前と 2 サイクルごとに、血液サンプルと画像結果を収集して分析しました。
文書化される主要転帰は、補助化学療法中の関連するグレード III 以上の有害事象でした。
一次および二次研究の所見および有害事象は徹底的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiuda Zhao
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
研究場所
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- まだ募集していません
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Jiuda Zhao, Dr
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 80 歳の間で、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
- 乳がんの一次診断は術前の病理検査によって確認されます。
- 血清 25(OH)D レベルが 20 ng/ml (50 nmol/L) 未満。
- これまでに化学療法を受けておらず、少なくとも4サイクルの化学療法を受ける予定の患者
- 補助化学療法または併用標的療法を受けている患者。
- 平均余命は少なくとも6か月。
- 採用時にその他の管理されていない良性疾患はありません。
- すべての患者は完全な臨床医療記録を持っていなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意欲。
除外基準:
- 浸潤性乳がんの病歴。
- -乳がんの治療または予防のための全身治療の以前の治療。
- ビタミンDまたはカルシウム化合物に対する既知のアレルギー反応。
- ビタミンD、カルシウムのバランス、または骨の健康に影響を与える可能性のある併存疾患。
- 過去 3 か月以内にビタミン D またはカルシウムを補給した。
- 他の腫瘍の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究への参加を希望しない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法 + ビタミンD2
治療開始前とその後3週間ごとに、参加者は補助化学療法が完了するまで10ミリグラムのビタミンD2注射を受ける。
彼らは、治療中に1サイクルあたり10mgのビタミンD2注射を含む標準的な補助化学療法を受けることになる。
補助化学療法薬の投与量は、医師の臨床判断に従ってカスタマイズできます。
|
治療開始前およびその後3週間ごとに、参加者は補助化学療法が完了するまで10 mgのビタミンD2注射を受けます。
彼らは、治療中に1サイクルあたり10mgのビタミンD2注射を含む標準的な補助化学療法を受けることになる。
補助化学療法薬の投与量は、医師の臨床判断に従ってカスタマイズできます。
|
|
他の：化学療法
参加者は、補助化学療法サイクルごとに標準的な補助化学療法レジメンを受けます。
補助化学療法薬の投与量は、医師の臨床判断に従ってカスタマイズできます。
|
参加者は、補助化学療法サイクルごとに標準的な補助化学療法治療レジメンを受けます。
補助化学療法薬の投与量は、医師の臨床判断に従ってカスタマイズできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象の発生率と割合
時間枠：4～6ヶ月
|
最初の化学療法から最後の化学療法までの 2 つのグループ間の副作用の発生
|
4～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後補助療法に伴う副作用の評価 (CTCAE v5.0)
時間枠：補助療法の開始から最後の補助療法サイクルの 21 日後まで。
|
補助療法の副作用は、CTCAE v5.0 基準に従って評価されました。
CTCAE v5.0 は、患者が補助化学療法を受けた後の有害事象の程度を評価するために使用されました。
有害事象のレベルは 1 ～ 5 のグレードに分類されました。
レベルが高いほど、患者が化学療法を受けた後の副作用の程度は重篤であり、積極的な介入が必要となります。
|
補助療法の開始から最後の補助療法サイクルの 21 日後まで。
|
|
補助療法に関連する副作用の評価 (EQ-5D 健康状態スケール)
時間枠：補助療法の開始から最後の補助療法サイクルの 21 日後まで。
|
補助療法の副作用は、EQ-5D 健康状態スケール基準に従って評価されます。
EQ-5D 健康状態スケールは、化学療法後の患者の健康状態を評価するために使用されました。
スケールスコアは 0 から 1 の間であり、スケールスコアが高いほど、患者の健康状態がよりよく反映されます。
|
補助療法の開始から最後の補助療法サイクルの 21 日後まで。
|
|
補助療法に関連する副作用の評価 (簡易疲労スケール)
時間枠：補助療法の開始から最後の補助療法サイクルの 21 日後まで。
|
補助療法の副作用は、簡潔疲労スケール (BFI) 基準に従って 0 ～ 10 のスコアで評価され、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
|
補助療法の開始から最後の補助療法サイクルの 21 日後まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月13日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
化学療法 + ビタミンD2の臨床試験
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan完了
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational Therapists募集
-
National Institute of Mental Health (NIMH)完了