A D-vitamin-kiegészítés hatása a kemoterápia mellékhatásaira az emlőrák adjuváns kemoterápia után
2025. január 16. frissítette: Jiuda Zhao
Ezt a randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a D-vitamin-pótlás (VD) hatását a kemoterápia mellékhatásaira az emlőrák adjuváns kemoterápiáját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a D-vitamin-pótlás (VD) mellékhatásainak előfordulását vizsgálja emlőrákos betegek adjuváns kemoterápiájában.
Mindkét csoport standard adjuváns kemoterápiát kap az 1. napon és minden azt követő ciklusban.
Ezenkívül mindkét csoport véletlenszerűen kap D2-vitamint.
Vérmintákat és képalkotó eredményeket vettünk és elemeztünk az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt és minden két ciklus után.
Az elsődleges dokumentálandó eredmény az adjuváns kemoterápia során fellépő III. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események voltak.
Az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredményeket és a nemkívánatos eseményeket alaposan ki kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiuda Zhao
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Még nincs toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Az emlőrák elsődleges diagnózisa, amelyet preoperatív patológiai vizsgálat igazol.
- A szérum 25(OH)D szintje kevesebb, mint 20 ng/ml (50 nmol/L).
- Olyan betegek, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, és legalább 4 cikluson át kívánnak esni
- Adjuváns kemoterápiában vagy kombinált célzott terápiában részesülő betegek.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- A toborzás időpontjában nincs más ellenőrizetlen jóindulatú betegség.
- Minden betegnek teljes klinikai egészségügyi dokumentációval kell rendelkeznie.
- Hajlandóság egy tájékozott beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Az invazív emlőrák története.
- Előzetes szisztémás kezelés emlőrák kezelésére vagy megelőzésére.
- Ismert allergiás reakciók D-vitaminra vagy kalciumvegyületekre.
- Társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin vagy a kalcium egyensúlyát vagy a csontok egészségét.
- D-vitamin vagy kalcium pótlás az elmúlt 3 hónapban.
- Más daganatok jelenléte.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan személyek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia + D2-vitamin
A kezelés megkezdése előtt és azt követően 3 hetente a résztvevők 10 milligrammos D2-vitamin injekciót kapnak az adjuváns kemoterápia befejezéséig.
Szokásos adjuváns kemoterápiát kapnak, amely ciklusonként 10 mg D2-vitamin injekciót tartalmaz a kezelés alatt.
Az adjuváns kemoterápiás gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése szerint testreszabható.
|
A kezelés megkezdése előtt és azt követően 3 hetente a résztvevők 10 mg-os adag D2-vitamin injekciót kapnak az adjuváns kemoterápia befejezéséig.
Szokásos adjuváns kemoterápiát kapnak, amely ciklusonként 10 mg D2-vitamin injekciót tartalmaz a kezelés alatt.
Az adjuváns kemoterápiás gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése szerint testreszabható.
|
|
Egyéb: kemoterápia
A résztvevők minden adjuváns kemoterápiás ciklushoz standard adjuváns kemoterápiás sémát kapnak.
Az adjuváns kemoterápiás gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése szerint testreszabható.
|
A résztvevők standard adjuváns kemoterápiás kezelési rendet kapnak minden egyes adjuváns kemoterápiás ciklushoz.
Az adjuváns kemoterápiás gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése szerint testreszabható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és aránya
Időkeret: 4-6 hónap
|
Mellékhatások előfordulása a két csoport között az elsőtől az utolsó kemoterápiáig
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns terápiával kapcsolatos mellékhatások értékelése (CTCAE v5.0)
Időkeret: Az adjuváns terápia kezdetétől az utolsó adjuváns terápiás ciklust követő 21 napig.
|
Az adjuváns terápia mellékhatásait a CTCAE v5.0 kritériumok szerint értékelték.
A CTCAE v5.0-t használták a nemkívánatos események mértékének értékelésére, miután a betegek adjuváns kemoterápiát kaptak.
A nemkívánatos események szintjét 1-5 fokozatra osztották.
Minél magasabb a szint, annál súlyosabbak a mellékhatások, miután a betegek kemoterápiát kaptak, és aktív beavatkozásra volt szükség.
|
Az adjuváns terápia kezdetétől az utolsó adjuváns terápiás ciklust követő 21 napig.
|
|
Az adjuváns terápiával kapcsolatos mellékhatások felmérése (EQ-5D egészségi állapot skála)
Időkeret: Az adjuváns terápia kezdetétől az utolsó adjuváns terápiás ciklust követő 21 napig.
|
Az adjuváns terápia mellékhatásait az EQ-5D Health Status Scale kritériumai szerint értékelik.
Az EQ-5D egészségi állapot skála segítségével értékelték a betegek egészségi állapotát kemoterápia után.
A skála pontszáma 0 és 1 között volt, és minél magasabb a skála pontszáma, annál jobban tükröződött a betegek egészségi állapota
|
Az adjuváns terápia kezdetétől az utolsó adjuváns terápiás ciklust követő 21 napig.
|
|
Az adjuváns terápiával kapcsolatos mellékhatások értékelése (rövidített fáradtsági skála)
Időkeret: Az adjuváns terápia kezdetétől az utolsó adjuváns terápiás ciklust követő 21 napig.
|
Az adjuváns terápia mellékhatásait a Concise Fatigue Scale (BFI) kritériumai szerint értékelik, 0 és 10 közötti pontszámmal, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb fáradtságot jelez.
|
Az adjuváns terápia kezdetétől az utolsó adjuváns terápiás ciklust követő 21 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHQU-2024004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .