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Efeito da suplementação de vitamina D nos efeitos colaterais da quimioterapia após quimioterapia adjuvante para câncer de mama

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Jiuda Zhao
Este estudo randomizado e controlado de Fase III foi projetado para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D (VD) nos efeitos colaterais da quimioterapia após quimioterapia adjuvante no câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e de grupo paralelo para investigar a ocorrência de efeitos colaterais da suplementação de vitamina D (VD) na quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama. Ambos os grupos receberão quimioterapia adjuvante padrão no dia 1 e em cada ciclo subsequente. Além disso, a vitamina D2 será administrada aleatoriamente a ambos os grupos. Amostras de sangue e resultados de imagem foram coletados e analisados ​​antes do início da quimioterapia adjuvante e a cada dois ciclos. O desfecho primário a ser documentado foram eventos adversos associados de grau III ou superior durante a quimioterapia adjuvante. Os resultados do estudo primário e secundário e os eventos adversos serão avaliados minuciosamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primário de câncer de mama confirmado por exame anatomopatológico pré-operatório.
  3. Níveis séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente e que planejam se submeter a pelo menos 4 ciclos de
  5. Pacientes com quimioterapia adjuvante ou terapia direcionada combinada.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  7. Nenhuma outra doença benigna não controlada no momento do recrutamento.
  8. Todos os pacientes devem ter registros médicos clínicos completos.
  9. Disponibilidade para assinar voluntariamente um termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. História de câncer de mama invasivo.
  2. Tratamento sistêmico prévio para tratamento ou prevenção do câncer de mama.
  3. Reações alérgicas conhecidas à vitamina D ou compostos de cálcio.
  4. Comorbidades que podem afetar o equilíbrio da vitamina D ou do cálcio ou a saúde óssea.
  5. Suplementação de vitamina D ou cálcio nos últimos 3 meses.
  6. Presença de outros tumores.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Indivíduos que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia + vitamina D2
Antes do início do tratamento e a cada 3 semanas depois disso, os participantes receberão uma dose de 10 miligramas de injeção de vitamina D2 até que a quimioterapia adjuvante seja concluída. Eles receberão um regime de quimioterapia adjuvante padrão, que inclui 10 mg de injeções de vitamina D2 por ciclo durante o tratamento. A dosagem dos quimioterápicos adjuvantes pode ser personalizada de acordo com o julgamento clínico do médico.
Medicamento: Quimioterapia + vitamina D2
Antes do início do tratamento e a cada 3 semanas depois disso, os participantes receberão uma dose de 10 mg de injeção de vitamina D2 até que a quimioterapia adjuvante seja concluída. Eles receberão um regime de quimioterapia adjuvante padrão, que inclui 10 mg de injeções de vitamina D2 por ciclo durante o tratamento. A dosagem dos quimioterápicos adjuvantes pode ser personalizada de acordo com o julgamento clínico do médico.
Outro: quimioterapia
Os participantes receberão um regime de quimioterapia adjuvante padrão para cada ciclo de quimioterapia adjuvante. A dosagem dos quimioterápicos adjuvantes pode ser personalizada de acordo com o julgamento clínico do médico.
Medicamento: Quimioterapia
Os participantes receberão um regime de tratamento quimioterápico adjuvante padrão para cada ciclo de quimioterapia adjuvante. A dosagem dos quimioterápicos adjuvantes pode ser personalizada de acordo com o julgamento clínico do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e proporção de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4-6 meses
A ocorrência de efeitos colaterais entre os dois grupos da primeira à última quimioterapia
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos colaterais associados à terapia adjuvante (CTCAE v5.0)
Prazo: Desde o início da terapia adjuvante até 21 dias após o último ciclo de terapia adjuvante.
Os efeitos colaterais da terapia adjuvante foram avaliados de acordo com os critérios CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 foi utilizado para avaliar o grau de eventos adversos após os pacientes receberem quimioterapia adjuvante. O nível de eventos adversos foi dividido em graus 1-5. Quanto maior o nível, mais grave o grau de reações adversas após os pacientes receberem quimioterapia e foi necessária intervenção ativa.
Desde o início da terapia adjuvante até 21 dias após o último ciclo de terapia adjuvante.
Avaliação dos efeitos colaterais associados à terapia adjuvante (Escala de Estado de Saúde EQ-5D)
Prazo: Desde o início da terapia adjuvante até 21 dias após o último ciclo de terapia adjuvante.
Os efeitos colaterais da terapia adjuvante serão avaliados de acordo com os critérios da Escala de Estado de Saúde EQ-5D. A escala de estado de saúde EQ-5D foi utilizada para avaliar o estado de saúde dos pacientes após quimioterapia. A pontuação da escala ficou entre 0 e 1, e quanto maior a pontuação da escala, melhor foi refletido o estado de saúde dos pacientes
Desde o início da terapia adjuvante até 21 dias após o último ciclo de terapia adjuvante.
Avaliação dos efeitos colaterais associados à terapia adjuvante (Escala Abreviada de Fadiga)
Prazo: Desde o início da terapia adjuvante até 21 dias após o último ciclo de terapia adjuvante.
Os efeitos colaterais da terapia adjuvante serão avaliados de acordo com os critérios da Concise Fatigue Scale (BFI), com pontuação entre 0 e 10, sendo que a menor pontuação indica menor fadiga
Desde o início da terapia adjuvante até 21 dias após o último ciclo de terapia adjuvante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiuda Zhao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHQU-2024004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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