Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på kemoterapibiverkningar efter adjuvant kemoterapi för bröstcancer

16 januari 2025 uppdaterad av: Jiuda Zhao
Denna randomiserade kontrollerade fas III-studie utformades för att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott (VD) på kemoterapibiverkningar efter adjuvant kemoterapi vid bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen randomiserad, kontrollerad studie med parallell grupp för att undersöka förekomsten av biverkningar av vitamin D-tillskott (VD) i adjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer. Båda grupperna kommer att få standardadjuvant kemoterapi på dag 1 och varje efterföljande cykel. Dessutom kommer vitamin D2 att ges slumpmässigt till båda grupperna. Blodprover och avbildningsresultat samlades in och analyserades innan initiering av adjuvant kemoterapi och efter varannan cykel. Det primära resultatet som skulle dokumenteras var associerade biverkningar av grad III eller högre under adjuvant kemoterapi. Primära och sekundära studiefynd och biverkningar kommer att utvärderas grundligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år, med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  2. Primär diagnos av bröstcancer bekräftad genom preoperativ patologisk undersökning.
  3. Serum 25(OH)D-nivåer mindre än 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienter som inte tidigare fått kemoterapi och som planerar att genomgå minst 4 cykler av
  5. Patienter med adjuvant kemoterapi eller kombinerad riktad terapi.
  6. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
  7. Inga andra okontrollerade godartade sjukdomar vid rekryteringstillfället.
  8. Alla patienter måste ha fullständiga kliniska journaler.
  9. Villighet att frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik av invasiv bröstcancer.
  2. Tidigare systemisk behandling för behandling eller förebyggande av bröstcancer.
  3. Kända allergiska reaktioner mot D-vitamin eller kalciumföreningar.
  4. Samsjukligheter som kan påverka vitamin D eller kalciumbalans eller benhälsa.
  5. D-vitamin eller kalciumtillskott under de senaste 3 månaderna.
  6. Förekomst av andra tumörer.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Individer som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi + vitamin D2
Innan behandlingen påbörjas och var tredje vecka därefter kommer deltagarna att få en 10-milligramsdos av vitamin D2-injektion tills adjuvant kemoterapi är avslutad. De kommer att få en standardadjuvant kemoterapiregim, som inkluderar 10 mg vitamin D2-injektioner per cykel under behandlingen. Doseringen av adjuvanta kemoterapiläkemedel kan anpassas enligt läkarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Kemoterapi + vitamin D2
Innan behandlingen påbörjas och var tredje vecka därefter kommer deltagarna att få en 10 mg-dos av vitamin D2-injektion tills adjuvant kemoterapi är avslutad. De kommer att få en standardadjuvant kemoterapiregim, som inkluderar 10 mg vitamin D2-injektioner per cykel under behandlingen. Doseringen av adjuvanta kemoterapiläkemedel kan anpassas enligt läkarens kliniska bedömning.
Övrig: kemoterapi
Deltagarna kommer att få en standardadjuvant kemoterapiregim för varje adjuvant kemoterapicykel. Doseringen av adjuvanta kemoterapiläkemedel kan anpassas enligt läkarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Kemoterapi
Deltagarna kommer att få en standardbehandling för adjuvant kemoterapi för varje cykel med adjuvant kemoterapi. Doseringen av adjuvanta kemoterapiläkemedel kan anpassas enligt läkarens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och andel behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4-6 månader
Förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna från den första till den sista kemoterapin
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar associerade med adjuvant terapi (CTCAE v5.0)
Tidsram: Från början av adjuvant terapi till 21 dagar efter den sista adjuvanta terapicykeln.
Biverkningar av adjuvant terapi utvärderades enligt CTCAE v5.0 kriterier. CTCAE v5.0 användes för att utvärdera graden av biverkningar efter att patienter fått adjuvant kemoterapi. Nivån av biverkningar delades in i 1-5 grader. Ju högre nivå, desto allvarligare var graden av biverkningar efter att patienterna fått kemoterapi, och aktiv intervention krävdes.
Från början av adjuvant terapi till 21 dagar efter den sista adjuvanta terapicykeln.
Bedömning av biverkningar associerade med adjuvant terapi (EQ-5D Health Status Scale)
Tidsram: Från början av adjuvant terapi till 21 dagar efter den sista adjuvanta terapicykeln.
Biverkningar av adjuvant terapi kommer att bedömas enligt EQ-5D Health Status Scale-kriterierna. EQ-5D hälsostatusskalan användes för att utvärdera hälsotillståndet hos patienter efter kemoterapi. Skalpoängen var mellan 0 och 1, och ju högre skalpoängen var, desto bättre återspeglades patienternas hälsotillstånd
Från början av adjuvant terapi till 21 dagar efter den sista adjuvanta terapicykeln.
Bedömning av biverkningar associerade med adjuvant terapi (förkortad trötthetsskala)
Tidsram: Från början av adjuvant terapi till 21 dagar efter den sista adjuvanta terapicykeln.
Biverkningarna av adjuvant terapi kommer att bedömas enligt kriterierna för Concise Fatigue Scale (BFI), med en poäng mellan 0 och 10, med en lägre poäng som indikerar mindre trötthet
Från början av adjuvant terapi till 21 dagar efter den sista adjuvanta terapicykeln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHQU-2024004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera