白内障手术后植入 Medicontur 单焦点 (877PAY) 或 Medicontur 扩展焦深 (877PEY) IOL 的视觉表现和患者满意度的比较分析
2024年10月10日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
这项多中心、前瞻性、随机、比较临床研究的目的是评估和比较植入Medicontur单焦点白内障手术的患者在远距离、中距离和近距离的视觉表现、明视现象的存在以及患者满意度。 (877PAY) 或 Medicontur 扩展景深 (877PEY) IOL 型号。
除了人工晶状体植入手术外，此次访视时间表总共包括 6 次访视，列出的随访时间表如下：
- 筛查和基线评估
- 第 0 天（IOL 植入手术）
- 第一天
- 第 1 个月
- 第三个月
- 6 个月
- 12 个月
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BAZ Vármegye
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Miskolc、BAZ Vármegye、匈牙利、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
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Győr-Moson-Sopron Vármegye
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Győr、Győr-Moson-Sopron Vármegye、匈牙利、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém Vármegye
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Veszprém、Veszprém Vármegye、匈牙利、8200
- Retinaszerviz Kft.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有白内障和/或屈光不正（远视、近视）的成年人（18岁及以上），签署知情同意书并接受双眼植入研究装置（877PEY）或比较装置（877PAY）。
描述
纳入标准：
- 希望部分不戴眼镜的白内障患者
- 白内障晶状体变化，表现为最佳矫正视力为 20/40 或更差，无论是否存在眩光源（例如亮度敏锐度测试仪）或具有明显的白内障相关视觉症状*
- 白内障摘除和人工晶状体植入后最佳矫正视力优于 20/25 (0.1 logMAR)*
- 术前角膜曲率散光≤1.0D；
- 除白内障外的透明眼内介质；
- 受试者给予书面知情同意；
- 受试者愿意并且能够遵守随访时间表；
- 成年患者
排除标准：
- 角膜散光 > 1.00 D
- 不规则散光
- 糖尿病视网膜病变
- 虹膜新生血管
- 严重的术中并发症
- 先天性眼睛异常
- 不受控制的青光眼或伴有视神经和视野变化的青光眼
- 假性剥脱综合征
- 弱视
- 葡萄膜炎
- 长期抗炎治疗
- AMD
- 视网膜脱离
- 个人病史中有过眼科手术史
- 角膜疾病
- 严重的视网膜疾病（营养不良、变性）
- 严重近视（如果所需IOL度数低于10D）
- 术前检查眼底可视化不足
- 临床研究者认为患有任何全身性疾病的患者。
- 病史中的眼外伤
术中排除标准：
- 撕囊术撕裂*
- 小带裂开*
后囊膜破裂、玻璃体脱出和其他意外的手术并发症*
- 根据协调员研究者的决定，不适用标记的纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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877PAY（单焦点）
26 名患者（52 只眼）双眼植入 877PAY 单焦点 IOL 模型
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VFQ-25 问卷用于评估 M3 和 M12 就诊时的患者满意度。
眼轴长度、前房深度和角膜角膜曲率值 K1-K2。
所有这些参数均在筛选访视和第 3 个月的随访时使用 ARGOS® 生物计或 ANTERION® 白内障应用程序进行测量
在筛选访视、手术当天以及后续访视 D1、 M1、M3、M6 和 M12，使用裂隙灯双目间接检眼镜检查。
使用 ETDRS 表在所有就诊时（术前、D1、M1、M3、M6 和 M12）评估单眼和双眼未矫正远视力 (UDVA)。
使用 ETDRS 表在所有就诊时（术前、D1、M1、M3、M6 和 M12）评估单眼和双眼矫正距离视力 (UDVA)。
术后在 M1、M3、M6 和 M12 处使用 67 cm 的中间视力表评估未矫正和远距离矫正的中间视力 (UIVA / DCIVA)。
术后在 M1、M3、M6 和 M12 处使用 40 cm 的近视力表评估未矫正和远距离矫正近视力 (UNVA / DCNVA)。
明显验光是单眼主观验光（Sph、Cyl、Axis），可提供最佳距离矫正视力。
它是在筛查访视和随访第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月进行测量的。
使用非接触式眼压计在所有就诊时（术前、D1、M1、M3、M6 和 M12）测量眼压 (IOP)。
使用多焦点镜片分析仪 - MLA 应用程序，在 M3 处单眼、在 M6 处单眼和双眼以及在 M12 处双眼获取视力散焦曲线 (VADC)。
对比度辛灵敏度散焦曲线 (CSDC) 是在 M6 和 M12 的明视条件下使用多焦镜头分析仪 - MLA 应用程序获取的
使用 CSV-1000 测量对比敏感度，并在每度 3、6、12 和 18 个周期 (cpd) 的空间频率下进行距离校正。 测量是在四种不同的光照条件下进行的：
在筛选访视和随访 M1、M3、M6 和 M12 时使用荧光素染料的非侵入性泪膜破裂时间 (TBUT) 评估泪膜稳定性。
采用无缝线小切口超声乳化手术植入研究装置 (877PEY) 和比较装置 (877PAY) 人工晶状体模型。
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877PEY（扩展焦深）
38 名患者（76 只眼）双眼植入 877PEY 扩展焦深 IOL 模型
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VFQ-25 问卷用于评估 M3 和 M12 就诊时的患者满意度。
眼轴长度、前房深度和角膜角膜曲率值 K1-K2。
所有这些参数均在筛选访视和第 3 个月的随访时使用 ARGOS® 生物计或 ANTERION® 白内障应用程序进行测量
在筛选访视、手术当天以及后续访视 D1、 M1、M3、M6 和 M12，使用裂隙灯双目间接检眼镜检查。
使用 ETDRS 表在所有就诊时（术前、D1、M1、M3、M6 和 M12）评估单眼和双眼未矫正远视力 (UDVA)。
使用 ETDRS 表在所有就诊时（术前、D1、M1、M3、M6 和 M12）评估单眼和双眼矫正距离视力 (UDVA)。
术后在 M1、M3、M6 和 M12 处使用 67 cm 的中间视力表评估未矫正和远距离矫正的中间视力 (UIVA / DCIVA)。
术后在 M1、M3、M6 和 M12 处使用 40 cm 的近视力表评估未矫正和远距离矫正近视力 (UNVA / DCNVA)。
明显验光是单眼主观验光（Sph、Cyl、Axis），可提供最佳距离矫正视力。
它是在筛查访视和随访第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月进行测量的。
使用非接触式眼压计在所有就诊时（术前、D1、M1、M3、M6 和 M12）测量眼压 (IOP)。
使用多焦点镜片分析仪 - MLA 应用程序，在 M3 处单眼、在 M6 处单眼和双眼以及在 M12 处双眼获取视力散焦曲线 (VADC)。
对比度辛灵敏度散焦曲线 (CSDC) 是在 M6 和 M12 的明视条件下使用多焦镜头分析仪 - MLA 应用程序获取的
使用 CSV-1000 测量对比敏感度，并在每度 3、6、12 和 18 个周期 (cpd) 的空间频率下进行距离校正。 测量是在四种不同的光照条件下进行的：
在筛选访视和随访 M1、M3、M6 和 M12 时使用荧光素染料的非侵入性泪膜破裂时间 (TBUT) 评估泪膜稳定性。
采用无缝线小切口超声乳化手术植入研究装置 (877PEY) 和比较装置 (877PAY) 人工晶状体模型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCIVA
大体时间：在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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远距离矫正中间视力
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在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UDVA/CDVA
大体时间：在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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未矫正和矫正远视力
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在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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瓦德公司
大体时间：在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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视力散焦曲线
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在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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中国结算
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月测量
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对比敏感度散焦曲线
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在第 6 个月和第 12 个月测量
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患者满意度
大体时间：在第 3 个月和第 12 个月进行评估
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使用 VFQ-25 调查问卷评估是否存在视觉障碍（眩光、光晕）。
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在第 3 个月和第 12 个月进行评估
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CSV-1000
大体时间：在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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使用 CSV-1000 标准化自动校准视力测试仪测量对比敏感度
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在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（白内障手术的术中并发症）
大体时间：直至术后第 1 天
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直至术后第 1 天
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安全性（白内障手术术后并发症）
大体时间：术后1个月以内
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术后1个月以内
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安全性（人工晶状体植入的并发症）
大体时间：术后12个月以内
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术后12个月以内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：József F Győry, MD、Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月21日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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