Análise comparativa do desempenho visual e da satisfação do paciente após cirurgia de catarata com implantação de uma LIO Medicontur Monofocal (877PAY) ou Medicontur de profundidade de foco estendida (877PEY)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
O objetivo desta investigação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e comparativa foi avaliar e comparar o desempenho visual em distâncias distantes, intermediárias e próximas, a presença de fenômenos fotópicos e a satisfação do paciente após cirurgia de catarata em pacientes implantados binocularmente com um monofocal Medicontur (877PAY) ou modelos de LIO com profundidade de foco estendida da Medicontur (877PEY).
O cronograma de visitas incluiu um total de 6 visitas, além da cirurgia de implantação da LIO, com o cronograma de acompanhamento listado:
- triagem e avaliações iniciais
- dia 0 (cirurgia de implantação de LIO)
- dia 1
- mês 1
- mês 3
- mês 6
- mês 12
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: VFQ-25 (Questionário de Função Visual)
- Teste de diagnostico: Biometria Óptica
- Teste de diagnostico: Lâmpadas de fenda / Fundoscopia / Biomicroscopia
- Teste de diagnostico: UDVA
- Teste de diagnostico: CDVA
- Teste de diagnostico: UIVA/DCIVA
- Teste de diagnostico: UNVA/DCNVA
- Teste de diagnostico: Refração do Manifesto
- Teste de diagnostico: PIO
- Teste de diagnostico: VADC
- Teste de diagnostico: CSDC
- Teste de diagnostico: CSV-1000
- Teste de diagnostico: Estabilidade do filme lacrimal
- Dispositivo: Implantação de LIO
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BAZ Vármegye
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Miskolc, BAZ Vármegye, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Győr-Moson-Sopron Vármegye
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Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Hungria, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (18 anos ou mais) com catarata e/ou ametropia (hipermetropia, miopia), que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e foram submetidos à implantação binocular com o dispositivo investigacional (877PEY) ou o dispositivo comparador (877PAY).
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com catarata que desejam ser parcialmente independentes dos óculos
- alterações do cristalino com catarata, conforme demonstrado pela melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou pior, com ou sem fonte de ofuscamento presente (por exemplo, Brightness Acuity Tester) ou com sintomas visuais significativos relacionados à catarata*
- a melhor acuidade visual corrigida é melhor que 20/25 (0,1 logMAR) após a remoção da catarata e implantação da LIO*
- ≤ 1,0 D de astigmatismo ceratométrico pré-operatório;
- meios intraoculares claros, exceto catarata;
- dado consentimento informado por escrito por sujeito;
- os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento;
- paciente adulto
Critérios de exclusão:
- astigmatismo corneano > 1,00 D
- astigmatismo irregular
- retinopatia diabética
- neovascularização da íris
- complicações intraoperatórias graves
- anomalia ocular congênita
- glaucoma não controlado ou glaucoma com alterações no nervo óptico e no campo visual
- síndrome de pseudoexfoliação
- ambliopia
- uveíte
- tratamento antiinflamatório de longo prazo
- AMD
- descolamento de retina
- cirurgia ocular prévia na história médica pessoal
- doenças da córnea
- doenças graves da retina (distrofia, degeneração)
- miopia grave (se necessário, a potência da LIO for inferior a 10 D)
- visualização inadequada do fundo no exame pré-operatório
- pacientes considerados pelo investigador clínico devido a qualquer doença sistêmica.
- trauma ocular na história médica
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- ruptura na capsulorrexe*
- deiscência zonular*
ruptura capsular posterior, perda de vítreo e outras complicações cirúrgicas inesperadas*
- Por decisão do investigador coordenador, os critérios de inclusão e exclusão assinalados não foram aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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877PAY (monofocal)
26 pacientes (52 olhos) implantados binocularmente com a LIO monofocal modelo 877PAY
|
O questionário VFQ-25 foi utilizado para avaliar a satisfação dos pacientes nas visitas M3 e M12.
Comprimento axial, profundidade da câmara anterior e valores ceratométricos corneanos K1-K2.
Todos esses parâmetros foram medidos na consulta de triagem e na consulta de acompanhamento do mês 3, usando o biômetro ARGOS® ou o aplicativo ANTERION® Cataract
O fundo e outras estruturas oculares, como córnea, câmara anterior, íris, pupila, alinhamento do cristalino/LIO, corpo ciliar e coróide foram examinados na consulta de triagem, no dia da cirurgia, e nas consultas de acompanhamento D1, M1, M3, M6 e M12, utilizando oftalmoscopia indireta binocular com lâmpada de fenda.
A Acuidade Visual para Distância Não Corrigida (UDVA) monocular e binocular foi avaliada em todas as visitas (pré-operatória, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizando a tabela ETDRS.
A Acuidade Visual para Distância Corrigida (UDVA) monocular e binocular foi avaliada em todas as visitas (pré-operatória, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizando a tabela ETDRS.
A acuidade visual intermediária não corrigida e corrigida para distância (UIVA/DCIVA) foi avaliada no pós-operatório em M1, M3, M6 e M12, utilizando gráfico intermediário a partir de 67 cm.
A acuidade visual para perto não corrigida e corrigida para distância (UNVA/DCNVA) foi avaliada no pós-operatório em M1, M3, M6 e M12, utilizando gráfico de perto a partir de 40 cm.
A refração manifesta foi a refração subjetiva monocular (Sph, Cyl, Axis) proporcionando a melhor acuidade visual corrigida para distância.
Foi medido na visita de triagem e nas visitas de acompanhamento Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
A pressão intraocular (PIO) foi medida em todas as consultas (pré-operatória, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizando tonômetro sem contato.
A Curva de Desfocagem de Acuidade Visual (VADC) foi obtida monocularmente em M3, monocular e binocularmente em M6 e binocularmente em M12, utilizando o aplicativo Multifocal Lens Analyser - MLA.
A curva de desfocagem de sensibilidade ao contraste (CSDC) foi obtida em condições fotópicas em M6 e M12, usando o aplicativo Multifocal Lens Analyzer - MLA
A sensibilidade ao contraste foi medida usando o CSV-1000 com correção de distância em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). As medições foram feitas sob quatro condições de luz diferentes:
A estabilidade do filme lacrimal foi avaliada na visita de triagem e nas visitas de acompanhamento M1, M3, M6 e M12 usando o Tear Break Up Time (TBUT) não invasivo com corante de fluoresceína.
Os modelos de lente intraocular experimental (877PEY) e comparador (877PAY) foram implantados, utilizando cirurgia de facoemulsificação sem sutura e com pequenas incisões.
|
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877PEY (profundidade de foco estendida)
38 pacientes (76 olhos) implantados binocularmente com o modelo de LIO de profundidade de foco estendida 877PEY
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O questionário VFQ-25 foi utilizado para avaliar a satisfação dos pacientes nas visitas M3 e M12.
Comprimento axial, profundidade da câmara anterior e valores ceratométricos corneanos K1-K2.
Todos esses parâmetros foram medidos na consulta de triagem e na consulta de acompanhamento do mês 3, usando o biômetro ARGOS® ou o aplicativo ANTERION® Cataract
O fundo e outras estruturas oculares, como córnea, câmara anterior, íris, pupila, alinhamento do cristalino/LIO, corpo ciliar e coróide foram examinados na consulta de triagem, no dia da cirurgia, e nas consultas de acompanhamento D1, M1, M3, M6 e M12, utilizando oftalmoscopia indireta binocular com lâmpada de fenda.
A Acuidade Visual para Distância Não Corrigida (UDVA) monocular e binocular foi avaliada em todas as visitas (pré-operatória, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizando a tabela ETDRS.
A Acuidade Visual para Distância Corrigida (UDVA) monocular e binocular foi avaliada em todas as visitas (pré-operatória, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizando a tabela ETDRS.
A acuidade visual intermediária não corrigida e corrigida para distância (UIVA/DCIVA) foi avaliada no pós-operatório em M1, M3, M6 e M12, utilizando gráfico intermediário a partir de 67 cm.
A acuidade visual para perto não corrigida e corrigida para distância (UNVA/DCNVA) foi avaliada no pós-operatório em M1, M3, M6 e M12, utilizando gráfico de perto a partir de 40 cm.
A refração manifesta foi a refração subjetiva monocular (Sph, Cyl, Axis) proporcionando a melhor acuidade visual corrigida para distância.
Foi medido na visita de triagem e nas visitas de acompanhamento Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
A pressão intraocular (PIO) foi medida em todas as consultas (pré-operatória, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizando tonômetro sem contato.
A Curva de Desfocagem de Acuidade Visual (VADC) foi obtida monocularmente em M3, monocular e binocularmente em M6 e binocularmente em M12, utilizando o aplicativo Multifocal Lens Analyser - MLA.
A curva de desfocagem de sensibilidade ao contraste (CSDC) foi obtida em condições fotópicas em M6 e M12, usando o aplicativo Multifocal Lens Analyzer - MLA
A sensibilidade ao contraste foi medida usando o CSV-1000 com correção de distância em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). As medições foram feitas sob quatro condições de luz diferentes:
A estabilidade do filme lacrimal foi avaliada na visita de triagem e nas visitas de acompanhamento M1, M3, M6 e M12 usando o Tear Break Up Time (TBUT) não invasivo com corante de fluoresceína.
Os modelos de lente intraocular experimental (877PEY) e comparador (877PAY) foram implantados, utilizando cirurgia de facoemulsificação sem sutura e com pequenas incisões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCIVA
Prazo: medido no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
acuidade visual intermediária corrigida para distância
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medido no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UDVA/CDVA
Prazo: medido no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
|
acuidade visual à distância não corrigida e corrigida
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medido no mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
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VADC
Prazo: medido no mês 3, mês 6 e mês 12
|
curvas de desfocagem da acuidade visual
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medido no mês 3, mês 6 e mês 12
|
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CSDC
Prazo: medido no mês 6 e no mês 12
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curvas de desfocagem de sensibilidade ao contraste
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medido no mês 6 e no mês 12
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Satisfação do paciente
Prazo: Avaliado no mês 3 e no mês 12
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presença de distúrbios visuais (brilhos, halos), avaliados pelo questionário VFQ-25.
|
Avaliado no mês 3 e no mês 12
|
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CSV-1000
Prazo: medido no mês 3, mês 6 e mês 12
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Sensibilidade ao contraste medida com o instrumento de teste de visão com calibração automática padronizado CSV-1000
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medido no mês 3, mês 6 e mês 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (complicações intraoperatórias da cirurgia de catarata)
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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|
Até o 1º dia de pós-operatório
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Segurança (complicações pós-operatórias da cirurgia de catarata)
Prazo: Até o 1º mês de pós-operatório
|
|
Até o 1º mês de pós-operatório
|
|
Segurança (complicações da implantação da LIO)
Prazo: Até o 12º mês de pós-operatório
|
|
Até o 12º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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