Medicontur 단초점(877PAY) 또는 Medicontur 확장 심도(877PEY) 인공수정체 이식을 통한 백내장 수술 후 시력 및 환자 만족도 비교 분석
2024년 10월 10일 업데이트: Medicontur Medical Engineering Ltd
이 다기관, 전향적, 무작위 비교 임상 연구의 목적은 Medicontur 단초점을 양안으로 이식한 환자의 백내장 수술 후 원거리, 중간거리, 근거리에서의 시력 성능, 명시 현상의 존재 및 환자 만족도를 평가하고 비교하는 것이었습니다. (877PAY) 또는 Medicontur 확장 초점 심도(877PEY) IOL 모델.
방문 일정에는 IOL 이식 수술 외에도 총 6회 방문이 포함되었으며, 후속 일정은 다음과 같습니다.
- 선별검사 및 기본 평가
- 0일차(IOL 이식 수술)
- 1일차
- 1개월
- 3개월
- 6개월
- 12개월
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BAZ Vármegye
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Miskolc, BAZ Vármegye, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Győr-Moson-Sopron Vármegye
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Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém Vármegye
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Veszprém, Veszprém Vármegye, 헝가리, 8200
- Retinaszerviz Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백내장 및/또는 원시(원시, 근시)가 있는 성인(18세 이상)으로서 사전 동의서에 서명하고 조사 장치(877PEY) 또는 비교 장치(877PAY)로 양안 이식을 받은 사람.
설명
포함 기준:
- 부분적으로 안경에 의존하지 않기를 원하는 백내장 환자
- 눈부심원(예: 밝기 시력 테스터)이 있거나 없거나 심각한 백내장 관련 시력 증상이 있거나 가장 좋은 교정 시력이 20/40 이하로 입증된 백내장 렌즈 변화*
- 백내장 제거 및 IOL 이식 후 최대 교정 시력이 20/25(0.1 logMAR) 이상이어야 함*
- 1.0D 이하의 수술 전 각막계측 난시;
- 백내장 이외의 투명한 안구내 매체;
- 피험자별로 서면 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 성인 환자
제외 기준:
- 각막 난시 > 1.00 D
- 불규칙 난시
- 당뇨병성 망막증
- 홍채 혈관신생
- 심각한 수술 중 합병증
- 선천적 눈 이상
- 조절되지 않는 녹내장 또는 시신경과 시야의 변화를 동반한 녹내장
- 가성박리증후군
- 약시
- 포도막염
- 장기간의 항염증 치료
- AMD
- 망막박리
- 개인 병력에 있는 이전 안구 수술
- 각막 질환
- 심각한 망막질환(이영양증, 변성)
- 심한 근시(필요한 경우 IOL 도수가 10D 미만인 경우)
- 수술 전 검사에서 안저의 부적절한 시각화
- 전신 질환으로 인해 임상 조사관이 간주한 환자.
- 병력에 따른 눈 외상
수술 중 제외 기준:
- 피막분열증의 찢어짐*
- 소체 열개*
후낭 파열 유리체 손실 및 기타 예상치 못한 수술 합병증*
- 코디네이터 조사관의 결정에 따라 표시된 포함 및 제외 기준이 적용되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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877PAY(단초점)
877PAY 단초점 IOL 모델을 양안 이식한 환자 26명(52안)
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VFQ-25 설문지는 M3 및 M12 방문에서 환자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
축 길이, 전방 깊이 및 각막 각막 측정 값 K1-K2.
이러한 모든 매개변수는 ARGOS® Biometer 또는 ANTERION® Cataract 앱을 사용하여 선별 방문 및 3개월 후속 방문에서 측정되었습니다.
각막, 전안방, 홍채, 동공, 수정체/IOL 정렬, 섬모 및 맥락막과 같은 안저 및 기타 안구 구조를 스크리닝 방문 시, 수술 당일 및 후속 방문 D1에서 검사했습니다. M1, M3, M6, M12, 세극등 쌍안 간접 검안경 검사를 사용합니다.
ETDRS 차트를 사용하여 모든 방문(수술 전, D1, M1, M3, M6 및 M12)에서 단안 및 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)을 평가했습니다.
ETDRS 차트를 사용하여 모든 방문(수술 전, D1, M1, M3, M6 및 M12)에서 단안 및 양안 교정 거리 시력(UDVA)을 평가했습니다.
수술 후 67cm의 중간 차트를 사용하여 M1, M3, M6 및 M12에서 무교정 및 거리 교정 중급 시력(UIVA/DCIVA)을 평가했습니다.
수술 후 40cm 근용 차트를 사용하여 M1, M3, M6 및 M12에서 무교정 및 원거리 교정 근시 시력(UNVA/DCNVA)을 평가했습니다.
현현굴절은 단안 자각굴절(Sph, Cyl, Axis)로 가장 좋은 원거리 교정시력을 보였다.
이는 스크리닝 방문 및 후속 방문 1일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차 방문에서 측정되었습니다.
모든 방문(수술 전, D1, M1, M3, M6 및 M12)에서 안압(IOP)을 비접촉 안압계를 사용하여 측정했습니다.
시력 흐림 곡선(VADC)은 다초점 렌즈 분석기 - MLA 응용 프로그램을 사용하여 M3에서 단안, M6에서 단안 및 양안, M12에서 양안으로 촬영되었습니다.
CSDC(Contrast Sinsitivity Defocus Curve)는 M6 및 M12의 포토픽 조건에서 다초점 렌즈 분석기 - MLA 애플리케이션을 사용하여 촬영되었습니다.
명암 감도는 3, 6, 12 및 18 사이클/도(cpd)의 공간 주파수에서 거리 보정이 적용된 CSV-1000을 사용하여 측정되었습니다. 측정은 네 가지 다른 조명 조건에서 수행되었습니다.
눈물막 안정성은 스크리닝 방문 시와 후속 방문 M1, M3, M6, M12에서 플루오레세인 염료를 사용한 비침습적 눈물 분해 시간(TBUT)을 사용하여 평가되었습니다.
연구용 장치(877PEY)와 비교기(877PAY) 인공수정체 모델은 무봉합, 소절개 수정체유화술을 이용하여 이식하였다.
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877PEY(확장된 초점심도)
877PEY 확장 초점 심도 IOL 모델을 양안 이식한 환자 38명(76안)
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VFQ-25 설문지는 M3 및 M12 방문에서 환자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
축 길이, 전방 깊이 및 각막 각막 측정 값 K1-K2.
이러한 모든 매개변수는 ARGOS® Biometer 또는 ANTERION® Cataract 앱을 사용하여 선별 방문 및 3개월 후속 방문에서 측정되었습니다.
각막, 전안방, 홍채, 동공, 수정체/IOL 정렬, 섬모 및 맥락막과 같은 안저 및 기타 안구 구조를 스크리닝 방문 시, 수술 당일 및 후속 방문 D1에서 검사했습니다. M1, M3, M6, M12, 세극등 쌍안 간접 검안경 검사를 사용합니다.
ETDRS 차트를 사용하여 모든 방문(수술 전, D1, M1, M3, M6 및 M12)에서 단안 및 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)을 평가했습니다.
ETDRS 차트를 사용하여 모든 방문(수술 전, D1, M1, M3, M6 및 M12)에서 단안 및 양안 교정 거리 시력(UDVA)을 평가했습니다.
수술 후 67cm의 중간 차트를 사용하여 M1, M3, M6 및 M12에서 무교정 및 거리 교정 중급 시력(UIVA/DCIVA)을 평가했습니다.
수술 후 40cm 근용 차트를 사용하여 M1, M3, M6 및 M12에서 무교정 및 원거리 교정 근시 시력(UNVA/DCNVA)을 평가했습니다.
현현굴절은 단안 자각굴절(Sph, Cyl, Axis)로 가장 좋은 원거리 교정시력을 보였다.
이는 스크리닝 방문 및 후속 방문 1일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차 방문에서 측정되었습니다.
모든 방문(수술 전, D1, M1, M3, M6 및 M12)에서 안압(IOP)을 비접촉 안압계를 사용하여 측정했습니다.
시력 흐림 곡선(VADC)은 다초점 렌즈 분석기 - MLA 응용 프로그램을 사용하여 M3에서 단안, M6에서 단안 및 양안, M12에서 양안으로 촬영되었습니다.
CSDC(Contrast Sinsitivity Defocus Curve)는 M6 및 M12의 포토픽 조건에서 다초점 렌즈 분석기 - MLA 애플리케이션을 사용하여 촬영되었습니다.
명암 감도는 3, 6, 12 및 18 사이클/도(cpd)의 공간 주파수에서 거리 보정이 적용된 CSV-1000을 사용하여 측정되었습니다. 측정은 네 가지 다른 조명 조건에서 수행되었습니다.
눈물막 안정성은 스크리닝 방문 시와 후속 방문 M1, M3, M6, M12에서 플루오레세인 염료를 사용한 비침습적 눈물 분해 시간(TBUT)을 사용하여 평가되었습니다.
연구용 장치(877PEY)와 비교기(877PAY) 인공수정체 모델은 무봉합, 소절개 수정체유화술을 이용하여 이식하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCIVA
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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거리보정 중간시력
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UDVA/CDVA
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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무교정 및 교정 원거리 시력
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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VADC
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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시력 디포커스 곡선
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3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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CSDC
기간: 6개월차와 12개월차에 측정됨
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대비 감도 디포커스 곡선
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6개월차와 12개월차에 측정됨
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환자 만족도
기간: 3개월차와 12개월차에 평가됨
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VFQ-25 설문지로 평가한 시각 장애(눈부심, 후광)의 존재.
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3개월차와 12개월차에 평가됨
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CSV-1000
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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CSV-1000 표준화된 자동 보정 시력 테스트 장비로 측정된 대비 감도
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3개월, 6개월, 12개월에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(백내장 수술의 수술 중 합병증)
기간: 수술 후 1일까지
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수술 후 1일까지
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안전성(백내장 수술의 수술 후 합병증)
기간: 수술 후 1개월까지
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|
수술 후 1개월까지
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안전성(IOL 이식의 합병증)
기간: 수술 후 12개월까지
|
|
수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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