Sammenlignende analyse af den visuelle ydeevne og patienttilfredshed efter kataraktkirurgi med implantation af en Medicontur Monofocal (877PAY) eller en Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL
10. oktober 2024 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd
Formålet med denne multicenter, prospektive, randomiserede, komparative kliniske undersøgelse var at evaluere og sammenligne den visuelle ydeevne på langt, mellemliggende og nær afstande, tilstedeværelsen af fotopiske fænomener og patienttilfredshed efter kataraktkirurgi hos patienter implanteret kikkert med en Medicontur monofokal. (877PAY) eller en Medicontur udvidet fokusdybde (877PEY) IOL-modeller.
Besøgsplanen omfattede i alt 6 besøg, ud over IOL-implantationsoperationen, med den anførte opfølgningstidslinje:
- screening og baseline vurderinger
- dag 0 (IOL-implantationskirurgi)
- dag 1
- måned 1
- måned 3
- måned 6
- måned 12
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: VFQ-25 (Spørgeskema for visuelle funktioner)
- Diagnostisk test: Optisk biometri
- Diagnostisk test: Spaltelamper / Fundoskopi / Biomikroskopi
- Diagnostisk test: UDVA
- Diagnostisk test: CDVA
- Diagnostisk test: UIVA / DCIVA
- Diagnostisk test: UNVA / DCNVA
- Diagnostisk test: Manifest Refraktion
- Diagnostisk test: IOP
- Diagnostisk test: VADC
- Diagnostisk test: CSDC
- Diagnostisk test: CSV-1000
- Diagnostisk test: Tårefilm stabilitet
- Enhed: IOL implantation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Ungarn, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (18 år og ældre) med grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynethed), som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og har gennemgået kikkertimplantation med undersøgelsesudstyret (877PEY) eller komparatorapparatet (877PAY).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- grå stærpatienter, der ønsker at være delvist brilleuafhængige
- grå stær linseforandringer som vist ved bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller værre enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med signifikante grå stær-relaterede synssymptomer*
- bedst korrigeret synsstyrke til at være bedre end 20/25 (0,1 logMAR) efter fjernelse af grå stær og IOL-implantation*
- ≤ 1,0 D af præoperativ keratometrisk astigmatisme;
- klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
- givet skriftligt informeret samtykke efter emne;
- forsøgspersoner er villige og i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
- voksen patient
Ekskluderingskriterier:
- corneastigmatisme > 1,00 D
- uregelmæssig astigmatisme
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- alvorlige intraoperative komplikationer
- medfødt øjenabnormitet
- ukontrolleret grøn stær eller glaukom med ændringer i optisk nerve og synsfelt
- pseudoexfoliation syndrom
- amblyopi
- uveitis
- langvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD
- nethindeløsning
- tidligere øjenkirurgi i personlig sygehistorie
- hornhindesygdomme
- alvorlige nethindesygdomme (dystrofi, degeneration)
- svær nærsynethed (hvis påkrævet IOL-effekt er lavere end 10 D)
- utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse
- patienter vurderet af den kliniske investigator på grund af enhver systemisk sygdom.
- øjentraume i sygehistorien
Intraoperative eksklusionskriterier:
- rive i capsulorhexis*
- zonulær dehicens*
posterior kapselruptur glaslegemetab og anden uventet kirurgisk komplikation*
- Ifølge koordinator investigators beslutning blev de markerede inklusions- og eksklusionskriterier ikke anvendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
877PAY (monofokal)
26 patienter (52 øjne) kikkertimplanteret med 877PAY monofokal IOL-model
|
VFQ-25 spørgeskema blev brugt til at evaluere patienttilfredshed ved M3 og M12 besøgene.
Aksial længde, forkammerdybde og corneale keratometriske værdier K1-K2.
Alle disse parametre blev målt ved screeningsbesøget og ved opfølgningsbesøget efter måned 3 ved hjælp af ARGOS®-biometeret eller ANTERION® Cataract-appen
Fundus og andre okulære strukturer, såsom hornhinden, forkammeret, iris, pupil, krystallinsk linse/IOL-justering, corpus ciliare og choroidea blev undersøgt ved screeningsbesøg, på operationsdagen og ved opfølgningsbesøgene D1, M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af spaltelampen kikkert indirekte oftalmoskopi.
Monokulær og binokulær ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA) blev evalueret ved alle besøg (præoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12) ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
Monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (UDVA) blev evalueret ved alle besøg (præoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12) ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
Ukorrigeret og afstandskorrigeret Intermediær synsskarphed (UIVA / DCIVA) blev evalueret postoperativt ved M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af et mellemdiagram fra 67 cm.
Ukorrigeret og afstandskorrigeret Nærsynsskarphed (UNVA/DCNVA) blev evalueret postoperativt ved M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af et nærdiagram fra 40 cm.
Manifest refraktion var den monokulære subjektive brydning (Sph, Cyl, Axis), hvilket gav den bedste afstandskorrigerede synsstyrke.
Det blev målt ved screeningsbesøget og opfølgningsbesøgene Dag 1, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12.
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved alle besøg (præoperativt, D1, M1, M3, M6 og M12) ved hjælp af et kontaktfri tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) blev taget monokulært ved M3, monokulært og binokulært ved M6 og binokulært ved M12 ved hjælp af Multifocal Lens Analyser - MLA-applikationen.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) blev taget under fotopiske forhold ved M6 og M12 ved hjælp af Multifocal Lens Analyzer - MLA-applikationen
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af CSV-1000 med afstandskorrektion på plads ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). Målinger blev taget under fire forskellige lysforhold:
Tårefilmstabilitet blev vurderet ved screeningsbesøg og ved opfølgningsbesøg M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af den ikke-invasive Tear break Up Time (TBUT) med fluoresceinfarve.
Undersøgelsesanordningen (877PEY) og komparatoren (877PAY) intraokulære linsemodeller blev implanteret ved hjælp af suturfri, lille-indsnit phacoemulsification-kirurgi.
|
|
877PEY (udvidet fokusdybde)
38 patienter (76 øjne) kikkertimplanteret med 877PEY udvidet fokusdybde IOL-model
|
VFQ-25 spørgeskema blev brugt til at evaluere patienttilfredshed ved M3 og M12 besøgene.
Aksial længde, forkammerdybde og corneale keratometriske værdier K1-K2.
Alle disse parametre blev målt ved screeningsbesøget og ved opfølgningsbesøget efter måned 3 ved hjælp af ARGOS®-biometeret eller ANTERION® Cataract-appen
Fundus og andre okulære strukturer, såsom hornhinden, forkammeret, iris, pupil, krystallinsk linse/IOL-justering, corpus ciliare og choroidea blev undersøgt ved screeningsbesøg, på operationsdagen og ved opfølgningsbesøgene D1, M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af spaltelampen kikkert indirekte oftalmoskopi.
Monokulær og binokulær ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA) blev evalueret ved alle besøg (præoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12) ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
Monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (UDVA) blev evalueret ved alle besøg (præoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12) ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
Ukorrigeret og afstandskorrigeret Intermediær synsskarphed (UIVA / DCIVA) blev evalueret postoperativt ved M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af et mellemdiagram fra 67 cm.
Ukorrigeret og afstandskorrigeret Nærsynsskarphed (UNVA/DCNVA) blev evalueret postoperativt ved M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af et nærdiagram fra 40 cm.
Manifest refraktion var den monokulære subjektive brydning (Sph, Cyl, Axis), hvilket gav den bedste afstandskorrigerede synsstyrke.
Det blev målt ved screeningsbesøget og opfølgningsbesøgene Dag 1, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12.
Intraokulært tryk (IOP) blev målt ved alle besøg (præoperativt, D1, M1, M3, M6 og M12) ved hjælp af et kontaktfri tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) blev taget monokulært ved M3, monokulært og binokulært ved M6 og binokulært ved M12 ved hjælp af Multifocal Lens Analyser - MLA-applikationen.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) blev taget under fotopiske forhold ved M6 og M12 ved hjælp af Multifocal Lens Analyzer - MLA-applikationen
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af CSV-1000 med afstandskorrektion på plads ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd). Målinger blev taget under fire forskellige lysforhold:
Tårefilmstabilitet blev vurderet ved screeningsbesøg og ved opfølgningsbesøg M1, M3, M6 og M12 ved hjælp af den ikke-invasive Tear break Up Time (TBUT) med fluoresceinfarve.
Undersøgelsesanordningen (877PEY) og komparatoren (877PAY) intraokulære linsemodeller blev implanteret ved hjælp af suturfri, lille-indsnit phacoemulsification-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCIVA
Tidsramme: målt til måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
afstandskorrigeret mellemsynsstyrke
|
målt til måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Tidsramme: målt til måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke
|
målt til måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
VADC
Tidsramme: målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
synsskarphed defokus kurver
|
målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
CSDC
Tidsramme: målt i måned 6 og måned 12
|
kontrastfølsomhed defokuskurver
|
målt i måned 6 og måned 12
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Evalueret i måned 3 og måned 12
|
tilstedeværelse af synsforstyrrelser (blænding, glorier), evalueret med VFQ-25 spørgeskemaet.
|
Evalueret i måned 3 og måned 12
|
|
CSV-1000
Tidsramme: målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
Kontrastfølsomhed målt med CSV-1000 standardiserede auto-kalibrerende synstestinstrument
|
målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (intraoperative komplikationer ved kataraktkirurgi)
Tidsramme: Op til dag 1 postoperativt
|
|
Op til dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhed (postoperative komplikationer ved kataraktkirurgi)
Tidsramme: Op til måned 1 postoperativt
|
|
Op til måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhed (komplikationer ved IOL-implantation)
Tidsramme: Op til måned 12 postoperativt
|
|
Op til måned 12 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VFQ-25 (Spørgeskema for visuelle funktioner)
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKasakhstan
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringÅbenvinklet glaukom | Glaukom øje | Pigmentær glaukom | Vinkelblokglaukom | PseudoexfoliationssyndromFrankrig
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
Democritus University of ThraceAfsluttetPresbyopi | Patienttilfredshed | PersonlighedGrækenland
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...Trukket tilbageDiabetisk retinopati
-
ZeaVision, LLCSound RetinaUkendtCenter-involveret diabetisk makulært ødem (CI-DME)Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleAfsluttetKronisk optisk neuropati ved multipel skleroseFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien