Analiza porównawcza wyników wizualnych i zadowolenia pacjenta po operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej Medicontur Monofocal (877PAY) lub soczewki wewnątrzgałkowej Medicontur o rozszerzonej głębi ostrości (877PEY)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, porównawczego badania klinicznego była ocena i porównanie sprawności widzenia na duże, średnie i bliskie odległości, obecności zjawisk fotopowych oraz zadowolenia pacjenta po operacji zaćmy u pacjentów z wszczepionym obuocznym aparatem jednoogniskowym Medicontur. (877PAY) lub modele soczewek IOL Medicontur o zwiększonej głębi ostrości (877PEY).
Harmonogram wizyt obejmował łącznie 6 wizyt, oprócz operacji wszczepienia soczewki IOL, z podanym harmonogramem wizyt kontrolnych:
- badania przesiewowe i oceny podstawowe
- dzień 0 (operacja wszczepienia soczewki IOL)
- dzień 1
- miesiąc 1
- miesiąc 3
- miesiąc 6
- miesiąc 12
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych)
- Test diagnostyczny: Biometria optyczna
- Test diagnostyczny: Lampy szczelinowe / Fundoskopia / Biomikroskopia
- Test diagnostyczny: UDVA
- Test diagnostyczny: CDVA
- Test diagnostyczny: UIVA/DCIVA
- Test diagnostyczny: UNVA/DCNVA
- Test diagnostyczny: Oczywista refrakcja
- Test diagnostyczny: IOP
- Test diagnostyczny: VADC
- Test diagnostyczny: CSDC
- Test diagnostyczny: CSV-1000
- Test diagnostyczny: Stabilność filmu łzowego
- Urządzenie: Implantacja IOL
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Węgry, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Węgry, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z zaćmą i/lub ametropią (nadwzrocznością, krótkowzrocznością), którzy podpisali formularz świadomej zgody i przeszli implantację obuoczną za pomocą urządzenia badawczego (877PEY) lub urządzenia porównawczego (877PAY).
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów z zaćmą, którzy chcą być częściowo niezależni od okularów
- zmiany w soczewce zaćmy, objawiające się najlepiej skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 20/40 lub gorszą, z obecnością źródła olśnienia lub bez niego (np. tester ostrości jasności) lub ze znaczącymi objawami wzrokowymi związanymi z zaćmą*
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/25 (0,1 logMAR) po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki IOL*
- ≤ 1,0 D przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego;
- przejrzyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
- wyraził pisemną świadomą zgodę według podmiotu;
- badani chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych;
- dorosły pacjent
Kryteria wykluczenia:
- astygmatyzm rogówkowy > 1,00 D
- nieregularny astygmatyzm
- retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- poważne powikłania śródoperacyjne
- wrodzona wada wzroku
- niekontrolowana jaskra lub jaskra ze zmianami w nerwie wzrokowym i polu widzenia
- zespół pseudoeksfoliacji
- niedowidzenie
- zapalenie błony naczyniowej oka
- długotrwałe leczenie przeciwzapalne
- AMD
- odwarstwienie siatkówki
- wcześniejsza operacja oka w historii chorób
- choroby rogówki
- ciężkie choroby siatkówki (dystrofia, zwyrodnienie)
- ciężka krótkowzroczność (w razie potrzeby moc soczewki IOL jest mniejsza niż 10 D)
- niewystarczająca wizualizacja dna oka w badaniu przedoperacyjnym
- pacjentów uznanych przez badacza klinicznego za jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
- uraz oka w historii medycyny
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- łzawienie w kapsuloreksji*
- rozejście się strefowe*
pęknięcie torebki tylnej, utrata ciała szklistego i inne nieoczekiwane powikłania chirurgiczne*
- Zgodnie z decyzją koordynatora badania nie zastosowano zaznaczonych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
877PAY (jednoogniskowy)
26 pacjentów (52 oczy) z obuocznym wszczepieniem jednoogniskowego modelu soczewki IOL 877PAY
|
Do oceny satysfakcji pacjentów podczas wizyt M3 i M12 wykorzystano kwestionariusz VFQ-25.
Długość osiowa, głębokość komory przedniej i wartości keratometryczne rogówki K1-K2.
Wszystkie te parametry mierzono podczas wizyty przesiewowej i wizyty kontrolnej po 3 miesiącach za pomocą biometru ARGOS® lub aplikacji ANTERION® Cataract App
Podczas wizyty przesiewowej, w dniu operacji oraz podczas wizyt kontrolnych D1 badano dno i inne struktury oka, takie jak rogówka, komora przednia, tęczówka, źrenica, ustawienie soczewki krystalicznej / IOL, ciało rzęskowe i naczyniówka, M1, M3, M6 i M12 przy użyciu pośredniej oftalmoskopii obuocznej z lampą szczelinową.
Podczas wszystkich wizyt (przedoperacyjnych, D1, M1, M3, M6 i M12) oceniano jednooczną i obuoczną nieskorygowaną ostrość wzroku do dali, korzystając z tabeli ETDRS.
Na wszystkich wizytach (przedoperacyjnych, D1, M1, M3, M6 i M12) oceniano jednooczną i obuoczną skorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) przy użyciu tabeli ETDRS.
Nieskorygowaną i skorygowaną na odległość pośrednią ostrość wzroku (UIVA / DCIVA) oceniano pooperacyjnie w M1, M3, M6 i M12, stosując tabelę pośrednią od 67 cm.
Nieskorygowaną i skorygowaną na odległość ostrość widzenia do bliży (UNVA / DCNVA) oceniano pooperacyjnie w M1, M3, M6 i M12, stosując tablicę bliży z odległości 40 cm.
Wyraźną refrakcją była subiektywna refrakcja jednooczna (Sph, Cyl, Axis) dająca najlepszą ostrość wzroku skorygowaną na odległość.
Mierzono go podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Podczas wszystkich wizyt (przedoperacyjnych, D1, M1, M3, M6 i M12) mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosując tonometr bezdotykowy.
Krzywą rozogniskowania ostrości wzroku (VADC) wykonano jednoocznie w M3, jednoocznie i obuocznie w M6 oraz obuocznie w M12, stosując analizator soczewek wieloogniskowych - aplikacja MLA.
Krzywą rozogniskowania kontrastu (CSDC) wykonano w warunkach fotopowych przy M6 i M12, przy użyciu aplikacji Multifocal Lens Analyzer - MLA
Czułość kontrastu mierzono za pomocą CSV-1000 z wbudowaną korekcją odległości przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Pomiary wykonano w czterech różnych warunkach oświetleniowych:
Stabilność filmu łzowego oceniano podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych M1, M3, M6 i M12 za pomocą nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania łez (TBUT) z barwnikiem fluoresceinowym.
Modele soczewki wewnątrzgałkowej (877PEY) i komparatora (877PAY) wszczepiono metodą bezszwowej fakoemulsyfikacji metodą małego nacięcia.
|
|
877PEY (rozszerzona głębia ostrości)
38 pacjentom (76 oczu) z wszczepionym obuocznym implantem soczewki IOL 877PEY o zwiększonej głębi ostrości
|
Do oceny satysfakcji pacjentów podczas wizyt M3 i M12 wykorzystano kwestionariusz VFQ-25.
Długość osiowa, głębokość komory przedniej i wartości keratometryczne rogówki K1-K2.
Wszystkie te parametry mierzono podczas wizyty przesiewowej i wizyty kontrolnej po 3 miesiącach za pomocą biometru ARGOS® lub aplikacji ANTERION® Cataract App
Podczas wizyty przesiewowej, w dniu operacji oraz podczas wizyt kontrolnych D1 badano dno i inne struktury oka, takie jak rogówka, komora przednia, tęczówka, źrenica, ustawienie soczewki krystalicznej / IOL, ciało rzęskowe i naczyniówka, M1, M3, M6 i M12 przy użyciu pośredniej oftalmoskopii obuocznej z lampą szczelinową.
Podczas wszystkich wizyt (przedoperacyjnych, D1, M1, M3, M6 i M12) oceniano jednooczną i obuoczną nieskorygowaną ostrość wzroku do dali, korzystając z tabeli ETDRS.
Na wszystkich wizytach (przedoperacyjnych, D1, M1, M3, M6 i M12) oceniano jednooczną i obuoczną skorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) przy użyciu tabeli ETDRS.
Nieskorygowaną i skorygowaną na odległość pośrednią ostrość wzroku (UIVA / DCIVA) oceniano pooperacyjnie w M1, M3, M6 i M12, stosując tabelę pośrednią od 67 cm.
Nieskorygowaną i skorygowaną na odległość ostrość widzenia do bliży (UNVA / DCNVA) oceniano pooperacyjnie w M1, M3, M6 i M12, stosując tablicę bliży z odległości 40 cm.
Wyraźną refrakcją była subiektywna refrakcja jednooczna (Sph, Cyl, Axis) dająca najlepszą ostrość wzroku skorygowaną na odległość.
Mierzono go podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Podczas wszystkich wizyt (przedoperacyjnych, D1, M1, M3, M6 i M12) mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosując tonometr bezdotykowy.
Krzywą rozogniskowania ostrości wzroku (VADC) wykonano jednoocznie w M3, jednoocznie i obuocznie w M6 oraz obuocznie w M12, stosując analizator soczewek wieloogniskowych - aplikacja MLA.
Krzywą rozogniskowania kontrastu (CSDC) wykonano w warunkach fotopowych przy M6 i M12, przy użyciu aplikacji Multifocal Lens Analyzer - MLA
Czułość kontrastu mierzono za pomocą CSV-1000 z wbudowaną korekcją odległości przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd). Pomiary wykonano w czterech różnych warunkach oświetleniowych:
Stabilność filmu łzowego oceniano podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych M1, M3, M6 i M12 za pomocą nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania łez (TBUT) z barwnikiem fluoresceinowym.
Modele soczewki wewnątrzgałkowej (877PEY) i komparatora (877PAY) wszczepiono metodą bezszwowej fakoemulsyfikacji metodą małego nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCIVA
Ramy czasowe: mierzone w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość
|
mierzone w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Ramy czasowe: mierzone w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali
|
mierzone w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
VADC
Ramy czasowe: mierzone w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
krzywe rozogniskowania ostrości wzroku
|
mierzone w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
|
CSDC
Ramy czasowe: mierzone w 6. i 12. miesiącu
|
krzywe rozogniskowania czułości kontrastu
|
mierzone w 6. i 12. miesiącu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano w 3. i 12. miesiącu
|
obecność zaburzeń widzenia (odblaski, aureole) oceniana za pomocą kwestionariusza VFQ-25.
|
Oceniano w 3. i 12. miesiącu
|
|
CSV-1000
Ramy czasowe: mierzone w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Czułość kontrastu mierzona za pomocą znormalizowanego, automatycznie kalibrującego przyrządu do badania wzroku CSV-1000
|
mierzone w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (powikłania śródoperacyjne operacji zaćmy)
Ramy czasowe: Do 1 dnia po operacji
|
|
Do 1 dnia po operacji
|
|
Bezpieczeństwo (powikłania pooperacyjne operacji zaćmy)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
|
|
Do 1 miesiąca po operacji
|
|
Bezpieczeństwo (powikłania wszczepienia soczewek IOL)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po operacji
|
|
Do 12 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na VFQ-25 (kwestionariusz funkcji wzrokowych)
-
Democritus University of ThraceZakończonyDalekowzroczność starcza | Zadowolenie pacjenta | OsobowośćGrecja
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemKazachstan
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyJaskra otwartego kąta | Jaskra oka | Jaskra pigmentowa | Jaskra z zamkniętym kątem przesączania | Zespół rzekomej eksfoliacjiFrancja
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutacyjnyRetinopatia barwnikowaFrancja
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleZakończonyPrzewlekła neuropatia nerwu wzrokowego w stwardnieniu rozsianymFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutacyjnyNowotwór | Stany dermatologiczneStany Zjednoczone