Medicontur 単焦点 (877PAY) または Medicontur 拡張焦点深度 (877PEY) IOL を移植した白内障手術後の視覚パフォーマンスと患者満足度の比較分析
2024年10月10日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
この多施設の前向き無作為比較臨床研究の目的は、単焦点メディコントゥールを両眼に移植した患者における遠距離、中間距離、近距離での視覚性能、明所視現象の存在、および白内障手術後の患者満足度を評価および比較することでした。 (877PAY) または Medicontur 拡張焦点深度 (877PEY) IOL モデル。
来院スケジュールには、IOL 移植手術に加えて合計 6 回の来院が含まれており、フォローアップのタイムラインは次のとおりです。
- スクリーニングとベースライン評価
- 0日目（IOL移植手術）
- 1日目
- 月1
- 3ヶ月目
- 6ヶ月目
- 12月
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BAZ Vármegye
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Miskolc、BAZ Vármegye、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Győr-Moson-Sopron Vármegye
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Győr、Győr-Moson-Sopron Vármegye、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém Vármegye
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Veszprém、Veszprém Vármegye、ハンガリー、8200
- Retinaszerviz Kft.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白内障および/または異常視（遠視、近視）を患い、インフォームドコンセントフォームに署名し、治験機器（877PEY）またはコンパレーター機器（877PAY）による両眼移植を受けた成人（18歳以上）。
説明
包含基準:
- 部分的に眼鏡を使用しないことを希望する白内障患者
- 白内障による水晶体の変化。これは、グレア源の有無にかかわらず (例: 輝度視力検査器)、または重大な白内障関連の視覚症状を伴い、最高矯正視力が 20/40 以下であることによって証明されます*
- 白内障除去および IOL 移植後の最良の矯正視力は 20/25 (0.1 logMAR) より良好です*
- 術前の角膜測定乱視が1.0D以下。
- 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
- 被験者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 被験者は、フォローアップ訪問のスケジュールに従う意思があり、従うことができます。
- 成人患者
除外基準:
- 角膜乱視 > 1.00 D
- 不規則乱視
- 糖尿病網膜症
- 虹彩血管新生
- 重篤な術中合併症
- 先天性の目の異常
- 制御不能な緑内障、または視神経と視野の変化を伴う緑内障
- 偽剥離症候群
- 弱視
- ぶどう膜炎
- 長期にわたる抗炎症治療
- AMD
- 網膜剥離
- 個人の病歴における以前の眼科手術
- 角膜疾患
- 重度の網膜疾患（ジストロフィー、変性）
- 重度の近視（必要な場合、IOLパワーが10D未満）
- 術前検査における眼底の視覚化が不十分である
- 臨床研究者によって全身疾患があると判断された患者。
- 病歴における目の外傷
術中除外基準：
- 嚢裂傷*
- 小帯裂開*
後嚢破裂、硝子体喪失およびその他の予期しない外科的合併症*
- コーディネーター調査員の決定によれば、マークされた包含基準および除外基準は適用されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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877PAY（単焦点）
877PAY 単焦点 IOL モデルを両眼に移植した 26 人の患者 (52 眼)
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VFQ-25 アンケートを使用して、M3 および M12 の来院時の患者満足度を評価しました。
眼軸長、前房深さおよび角膜角膜測定値 K1 ～ K2。
これらすべてのパラメーターは、ARGOS® Biometer または ANTERION® Cataract App を使用して、スクリーニング来院時と 3 か月後のフォローアップ来院時に測定されました。
眼底および他の眼構造（角膜、前房、虹彩、瞳孔、水晶体/IOLの位置合わせ、繊毛体および脈絡膜など）は、スクリーニング来院時、手術当日、およびフォローアップ来院D1で検査されました。 M1、M3、M6、および M12、細隙灯両眼間接検眼鏡を使用。
単眼および両眼の未矯正遠距離視力 (UDVA) は、ETDRS チャートを使用して、すべての来院時 (術前、D1、M1、M3、M6、および M12) に評価されました。
単眼および両眼の補正遠距離視力 (UDVA) は、ETDRS チャートを使用して、すべての来院時 (術前、D1、M1、M3、M6、および M12) に評価されました。
未矯正および距離矯正中間視力（UIVA / DCIVA）は、67 cm からの中間チャートを使用して、M1、M3、M6、および M12 で術後に評価されました。
未補正および遠距離補正近視力（UNVA / DCNVA）は、40 cm からの近用チャートを使用して、M1、M3、M6、および M12 で術後に評価されました。
明らかな屈折は、最良の遠距離矯正視力を与える単眼の自覚的屈折 (Sph、Cyl、Axis) でした。
これは、スクリーニング来院時と、1日目、1か月目、3か月目、6か月目、および12か月目のフォローアップ来院時に測定されました。
眼圧（IOP）は、非接触眼圧計を使用して、すべての来院時（術前、D1、M1、M3、M6、およびM12）に測定されました。
視力焦点ぼけ曲線 (VADC) は、多焦点レンズ アナライザー - MLA アプリケーションを使用して、M3 で単眼で、M6 で単眼と両眼で、M12 で両眼で取得されました。
コントラスト感度デフォーカス曲線 (CSDC) は、多焦点レンズ アナライザー - MLA アプリケーションを使用して、M6 および M12 の明所条件下で取得されました。
コントラスト感度は、空間周波数 3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) で距離補正を行った CSV-1000 を使用して測定されました。 測定は 4 つの異なる光条件下で行われました。
涙液膜の安定性は、スクリーニング来院時およびフォローアップ来院 M1、M3、M6、および M12 で、フルオレセイン色素による非侵襲性涙液破壊時間 (TBUT) を使用して評価されました。
研究用デバイス (877PEY) とコンパレーター (877PAY) の眼内レンズ モデルは、無縫合の小切開超音波超音波乳化吸引術を使用して移植されました。
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877PEY (拡張焦点深度)
877PEY 拡張焦点深度 IOL モデルを両眼に移植した 38 人の患者 (76 眼)
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VFQ-25 アンケートを使用して、M3 および M12 の来院時の患者満足度を評価しました。
眼軸長、前房深さおよび角膜角膜測定値 K1 ～ K2。
これらすべてのパラメーターは、ARGOS® Biometer または ANTERION® Cataract App を使用して、スクリーニング来院時と 3 か月後のフォローアップ来院時に測定されました。
眼底および他の眼構造（角膜、前房、虹彩、瞳孔、水晶体/IOLの位置合わせ、繊毛体および脈絡膜など）は、スクリーニング来院時、手術当日、およびフォローアップ来院D1で検査されました。 M1、M3、M6、および M12、細隙灯両眼間接検眼鏡を使用。
単眼および両眼の未矯正遠距離視力 (UDVA) は、ETDRS チャートを使用して、すべての来院時 (術前、D1、M1、M3、M6、および M12) に評価されました。
単眼および両眼の補正遠距離視力 (UDVA) は、ETDRS チャートを使用して、すべての来院時 (術前、D1、M1、M3、M6、および M12) に評価されました。
未矯正および距離矯正中間視力（UIVA / DCIVA）は、67 cm からの中間チャートを使用して、M1、M3、M6、および M12 で術後に評価されました。
未補正および遠距離補正近視力（UNVA / DCNVA）は、40 cm からの近用チャートを使用して、M1、M3、M6、および M12 で術後に評価されました。
明らかな屈折は、最良の遠距離矯正視力を与える単眼の自覚的屈折 (Sph、Cyl、Axis) でした。
これは、スクリーニング来院時と、1日目、1か月目、3か月目、6か月目、および12か月目のフォローアップ来院時に測定されました。
眼圧（IOP）は、非接触眼圧計を使用して、すべての来院時（術前、D1、M1、M3、M6、およびM12）に測定されました。
視力焦点ぼけ曲線 (VADC) は、多焦点レンズ アナライザー - MLA アプリケーションを使用して、M3 で単眼で、M6 で単眼と両眼で、M12 で両眼で取得されました。
コントラスト感度デフォーカス曲線 (CSDC) は、多焦点レンズ アナライザー - MLA アプリケーションを使用して、M6 および M12 の明所条件下で取得されました。
コントラスト感度は、空間周波数 3、6、12、および 18 サイクル/度 (cpd) で距離補正を行った CSV-1000 を使用して測定されました。 測定は 4 つの異なる光条件下で行われました。
涙液膜の安定性は、スクリーニング来院時およびフォローアップ来院 M1、M3、M6、および M12 で、フルオレセイン色素による非侵襲性涙液破壊時間 (TBUT) を使用して評価されました。
研究用デバイス (877PEY) とコンパレーター (877PAY) の眼内レンズ モデルは、無縫合の小切開超音波超音波乳化吸引術を使用して移植されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCIVA
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に測定
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遠方矯正中間視力
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UDVA/CDVA
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に測定
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未矯正および矯正後の遠方視力
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に測定
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VADC
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目に測定
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視力デフォーカス曲線
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3か月目、6か月目、12か月目に測定
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CSDC
時間枠：6か月目と12か月目に測定
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コントラスト感度デフォーカス曲線
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6か月目と12か月目に測定
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患者満足度
時間枠：3 か月目と 12 か月目に評価
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視覚障害（グレア、ハロー）の存在。VFQ-25 アンケートで評価。
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3 か月目と 12 か月目に評価
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CSV-1000
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目に測定
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標準化された自動校正式視覚検査装置 CSV-1000 で測定されたコントラスト感度
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3か月目、6か月目、12か月目に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（白内障手術の術中合併症）
時間枠：術後1日目まで
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術後1日目まで
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安全性（白内障手術の術後合併症）
時間枠：術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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安全性（IOL移植の合併症）
時間枠：術後12ヶ月まで
|
|
術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：József F Győry, MD、Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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