Analisi comparativa delle prestazioni visive e della soddisfazione del paziente dopo un intervento di cataratta con l'impianto di una lente intraoculare Medicontur monofocale (877PAY) o di una lente Medicontur a profondità di fuoco estesa (877PEY)
10 ottobre 2024 aggiornato da: Medicontur Medical Engineering Ltd
Lo scopo di questa indagine clinica comparativa multicentrica, prospettica, randomizzata e comparativa era di valutare e confrontare la prestazione visiva a distanze lontane, intermedie e vicine, la presenza di fenomeni fotopici e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento di cataratta in pazienti impiantati binocularmente con un dispositivo monofocale Medicontur (877PAY) o un modello di IOL a profondità di fuoco estesa Medicontur (877PEY).
Il programma delle visite prevedeva un totale di 6 visite, oltre all'intervento di impianto della IOL, con la sequenza temporale di follow-up elencata:
- screening e valutazioni di base
- giorno 0 (intervento chirurgico di impianto della IOL)
- giorno 1
- mese 1
- mese 3
- mese 6
- mese 12
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: VFQ-25 (Questionario sulla funzione visiva)
- Test diagnostico: Biometria ottica
- Test diagnostico: Lampade a fessura / Fundoscopia / Biomicroscopia
- Test diagnostico: UDVA
- Test diagnostico: CDVA
- Test diagnostico: UIVA/DCIVA
- Test diagnostico: UNVA/DCNVA
- Test diagnostico: Rifrazione manifesta
- Test diagnostico: IOP
- Test diagnostico: VADC
- Test diagnostico: CSDC
- Test diagnostico: CSV-1000
- Test diagnostico: Stabilità del film lacrimale
- Dispositivo: Impianto di IOL
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Ungheria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Ungheria, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da cataratta e/o ametropia (ipermetropia, miopia), che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati sottoposti a impianto binoculare con il dispositivo sperimentale (877PEY) o il dispositivo di confronto (877PAY).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti affetti da cataratta che desiderano essere parzialmente indipendenti dagli occhiali
- alterazioni del cristallino catarattose come dimostrato dalla migliore acuità visiva corretta di 20/40 o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento presente (ad es. Brightness Acuity Tester) o con sintomi visivi significativi correlati alla cataratta*
- la migliore acuità visiva corretta deve essere migliore di 20/25 (0,1 logMAR) dopo la rimozione della cataratta e l'impianto della IOL*
- ≤ 1,0 D di astigmatismo cheratometrico preoperatorio;
- mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- dato il consenso informato scritto per soggetto;
- i soggetti sono disposti e in grado di rispettare il programma delle visite di follow-up;
- paziente adulto
Criteri di esclusione:
- astigmatismo corneale > 1,00 D
- astigmatismo irregolare
- retinopatia diabetica
- neovascolarizzazione dell’iride
- gravi complicanze intraoperatorie
- anomalia oculare congenita
- glaucoma incontrollato o glaucoma con alterazioni del nervo ottico e del campo visivo
- sindrome da pseudoesfoliazione
- ambliopia
- uveite
- trattamento antinfiammatorio a lungo termine
- AMD
- distacco della retina
- precedente intervento chirurgico oculare nell'anamnesi personale
- malattie della cornea
- gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
- miopia grave (se richiesto, il potere della IOL è inferiore a 10 D)
- visualizzazione inadeguata del fondo all’esame preoperatorio
- pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica.
- trauma oculare nella storia della medicina
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- rottura della capsuloressi*
- deiscenza zonulare*
rottura capsulare posteriore, perdita del vitreo e altre complicazioni chirurgiche inattese*
- Secondo la decisione del ricercatore coordinatore, i criteri di inclusione ed esclusione contrassegnati non sono stati applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
877PAY (monofocale)
26 pazienti (52 occhi) a cui è stato impiantato binocularmente il modello di IOL monofocale 877PAY
|
Per valutare la soddisfazione dei pazienti alle visite M3 e M12 è stato utilizzato il questionario VFQ-25.
Lunghezza assiale, profondità della camera anteriore e valori cheratometrici corneali K1-K2.
Tutti questi parametri sono stati misurati alla visita di screening e alla visita di follow-up del mese 3, utilizzando il biometro ARGOS® o l'app ANTERION® Cataract
Il fondo e altre strutture oculari, come la cornea, la camera anteriore, l'iride, la pupilla, l'allineamento del cristallino/IOL, il corpo ciliare e la coroide sono stati esaminati alla visita di screening, il giorno dell'intervento e alle visite di follow-up D1, M1, M3, M6 e M12, utilizzando l'oftalmoscopia indiretta binoculare con lampada a fessura.
L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) monoculare e binoculare è stata valutata in tutte le visite (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizzando la tabella ETDRS.
L'acuità visiva a distanza corretta monoculare e binoculare (UDVA) è stata valutata in tutte le visite (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizzando la tabella ETDRS.
L'acuità visiva intermedia non corretta e corretta per la distanza (UIVA/DCIVA) è stata valutata postoperatoriamente a M1, M3, M6 e M12, utilizzando una tabella intermedia da 67 cm.
L'acuità visiva da vicino non corretta e corretta per la distanza (UNVA / DCNVA) è stata valutata postoperatoriamente in M1, M3, M6 e M12, utilizzando una tabella da vicino da 40 cm.
La rifrazione manifesta era la rifrazione soggettiva monoculare (Sph, Cyl, Axis) che forniva la migliore acuità visiva corretta per la distanza.
È stato misurato alla visita di screening e alle visite di follow-up al Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata in tutte le visite (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizzando un tonometro senza contatto.
La curva di defocus dell'acuità visiva (VADC) è stata acquisita monocularmente in M3, monocularmente e binocularmente in M6 e binocularmente in M12, utilizzando l'analizzatore di lenti multifocali - applicazione MLA.
La curva di defocus della sensibilità del contrasto (CSDC) è stata acquisita in condizioni fotopiche a M6 e M12, utilizzando l'applicazione Multifocal Lens Analyser - MLA
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il CSV-1000 con correzione della distanza in atto a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd). Le misurazioni sono state effettuate in quattro diverse condizioni di luce:
La stabilità del film lacrimale è stata valutata alla visita di screening e alle visite di follow-up M1, M3, M6 e M12 utilizzando il metodo non invasivo Tear Break Up Time (TBUT) con colorante fluoresceina.
Il dispositivo sperimentale (877PEY) e i modelli di lente intraoculare di confronto (877PAY) sono stati impiantati utilizzando un intervento chirurgico di facoemulsificazione senza sutura e con piccola incisione.
|
|
877PEY (profondità di campo estesa)
38 pazienti (76 occhi) impiantati binocularmente con il modello IOL a profondità di fuoco estesa 877PEY
|
Per valutare la soddisfazione dei pazienti alle visite M3 e M12 è stato utilizzato il questionario VFQ-25.
Lunghezza assiale, profondità della camera anteriore e valori cheratometrici corneali K1-K2.
Tutti questi parametri sono stati misurati alla visita di screening e alla visita di follow-up del mese 3, utilizzando il biometro ARGOS® o l'app ANTERION® Cataract
Il fondo e altre strutture oculari, come la cornea, la camera anteriore, l'iride, la pupilla, l'allineamento del cristallino/IOL, il corpo ciliare e la coroide sono stati esaminati alla visita di screening, il giorno dell'intervento e alle visite di follow-up D1, M1, M3, M6 e M12, utilizzando l'oftalmoscopia indiretta binoculare con lampada a fessura.
L'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) monoculare e binoculare è stata valutata in tutte le visite (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizzando la tabella ETDRS.
L'acuità visiva a distanza corretta monoculare e binoculare (UDVA) è stata valutata in tutte le visite (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizzando la tabella ETDRS.
L'acuità visiva intermedia non corretta e corretta per la distanza (UIVA/DCIVA) è stata valutata postoperatoriamente a M1, M3, M6 e M12, utilizzando una tabella intermedia da 67 cm.
L'acuità visiva da vicino non corretta e corretta per la distanza (UNVA / DCNVA) è stata valutata postoperatoriamente in M1, M3, M6 e M12, utilizzando una tabella da vicino da 40 cm.
La rifrazione manifesta era la rifrazione soggettiva monoculare (Sph, Cyl, Axis) che forniva la migliore acuità visiva corretta per la distanza.
È stato misurato alla visita di screening e alle visite di follow-up al Giorno 1, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata in tutte le visite (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 e M12), utilizzando un tonometro senza contatto.
La curva di defocus dell'acuità visiva (VADC) è stata acquisita monocularmente in M3, monocularmente e binocularmente in M6 e binocularmente in M12, utilizzando l'analizzatore di lenti multifocali - applicazione MLA.
La curva di defocus della sensibilità del contrasto (CSDC) è stata acquisita in condizioni fotopiche a M6 e M12, utilizzando l'applicazione Multifocal Lens Analyser - MLA
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il CSV-1000 con correzione della distanza in atto a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd). Le misurazioni sono state effettuate in quattro diverse condizioni di luce:
La stabilità del film lacrimale è stata valutata alla visita di screening e alle visite di follow-up M1, M3, M6 e M12 utilizzando il metodo non invasivo Tear Break Up Time (TBUT) con colorante fluoresceina.
Il dispositivo sperimentale (877PEY) e i modelli di lente intraoculare di confronto (877PAY) sono stati impiantati utilizzando un intervento chirurgico di facoemulsificazione senza sutura e con piccola incisione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DCIVA
Lasso di tempo: misurato al mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
|
misurato al mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Lasso di tempo: misurato al mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
acuità visiva a distanza non corretta e corretta
|
misurato al mese 1, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
VADC
Lasso di tempo: misurato al mese 3, mese 6 e mese 12
|
curve di sfocatura dell'acuità visiva
|
misurato al mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
CSDC
Lasso di tempo: misurato al mese 6 e al mese 12
|
curve di defocus della sensibilità al contrasto
|
misurato al mese 6 e al mese 12
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al mese 3 e al mese 12
|
presenza di disturbi visivi (riflessi, aloni), valutati con il questionario VFQ-25.
|
Valutato al mese 3 e al mese 12
|
|
CSV-1000
Lasso di tempo: misurato al mese 3, mese 6 e mese 12
|
Sensibilità al contrasto misurata con lo strumento per test della vista a calibrazione automatica standardizzato CSV-1000
|
misurato al mese 3, mese 6 e mese 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza (complicanze intraoperatorie dell'intervento di cataratta)
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
|
|
Fino al primo giorno postoperatorio
|
|
Sicurezza (complicanze postoperatorie dell'intervento di cataratta)
Lasso di tempo: Fino al primo mese dopo l'intervento
|
|
Fino al primo mese dopo l'intervento
|
|
Sicurezza (complicanze dell'impianto della IOL)
Lasso di tempo: Fino al dodicesimo mese dopo l'intervento
|
|
Fino al dodicesimo mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su VFQ-25 (Questionario sulla funzione visiva)
-
Democritus University of ThraceCompletatoPresbiopia | Soddisfazione del paziente | PersonalitàGrecia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCompletatoDegenerazione maculare legata all'etàKazakistan
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoGlaucoma ad angolo aperto | Glaucoma Occhio | Glaucoma pigmentario | Glaucoma ad Angolo Chiuso | Sindrome da PseudoesfoliazioneFrancia
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...ReclutamentoRetinopatia pigmentariaFrancia
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleCompletatoNeuropatia ottica cronica nella sclerosi multiplaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsReclutamentoCancro | Condizioni dermatologicheStati Uniti