Сравнительный анализ зрительных характеристик и удовлетворенности пациентов после операции по удалению катаракты с имплантацией монофокальной (877PAY) или ИОЛ Medicontur с увеличенной глубиной резкости (877PEY)
10 октября 2024 г. обновлено: Medicontur Medical Engineering Ltd
Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного сравнительного клинического исследования было оценить и сравнить зрительные способности на дальних, средних и близких расстояниях, наличие фотопических явлений и удовлетворенность пациентов после операции по удалению катаракты у пациентов, которым бинокулярно имплантировали монофокальный аппарат Medicontur. (877PAY) или модели ИОЛ с увеличенной глубиной резкости Medicontur (877PEY).
График посещений включал в общей сложности 6 посещений, помимо операции по имплантации ИОЛ, с указанным графиком последующего наблюдения:
- скрининг и базовая оценка
- день 0 (операция по имплантации ИОЛ)
- день 1
- месяц 1
- 3 месяц
- 6 месяц
- 12 месяц
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: VFQ-25 (Опросник зрительных функций)
- Диагностический тест: Оптическая биометрия
- Диагностический тест: Щелевые лампы / Фундоскопия / Биомикроскопия
- Диагностический тест: УДВА
- Диагностический тест: CDVA
- Диагностический тест: УИВА / ДЦИВА
- Диагностический тест: ВАООН / DCNVA
- Диагностический тест: Манифестное преломление
- Диагностический тест: ВГД
- Диагностический тест: ВАДК
- Диагностический тест: CSDC
- Диагностический тест: CSV-1000
- Диагностический тест: Стабильность слезной пленки
- Устройство: Имплантация ИОЛ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Венгрия, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (18 лет и старше) с катарактой и/или аметропией (дальнозоркостью, близорукостью), подписавшие форму информированного согласия и перенесшие бинокулярную имплантацию исследуемого устройства (877PEY) или устройства сравнения (877PAY).
Описание
Критерии включения:
- пациенты с катарактой, которые хотят быть частично независимыми от очков
- катарактальные изменения хрусталика, о которых свидетельствует наилучшая корригированная острота зрения 20/40 или хуже при наличии источника яркого света или без него (например, прибор для измерения остроты яркости) или при наличии значительных зрительных симптомов, связанных с катарактой*
- наилучшая корригированная острота зрения должна быть выше 20/25 (0,1 logMAR) после удаления катаракты и имплантации ИОЛ*
- ≤ 1,0 Д предоперационного кератометрического астигматизма;
- прозрачная внутриглазная среда, кроме катаракты;
- при наличии письменного информированного согласия субъекта;
- субъекты желают и могут соблюдать график последующих посещений;
- взрослый пациент
Критерии исключения:
- роговичный астигматизм > 1,00 Д
- неправильный астигматизм
- диабетическая ретинопатия
- неоваскуляризация радужной оболочки
- серьезные интраоперационные осложнения
- врожденная аномалия глаз
- неконтролируемая глаукома или глаукома с изменениями зрительного нерва и поля зрения
- псевдоэксфолиативный синдром
- амблиопия
- увеит
- длительное противовоспалительное лечение
- АМД
- отслойка сетчатки
- предшествующая глазная операция в личной истории болезни
- заболевания роговицы
- тяжелые заболевания сетчатки (дистрофия, дегенерация)
- тяжелая близорукость (при необходимости сила ИОЛ ниже 10 Д)
- неадекватная визуализация глазного дна при предоперационном осмотре
- пациенты, по мнению клинического исследователя, из-за какого-либо системного заболевания.
- травма глаза в истории болезни
Интраоперационные критерии исключения:
- разрыв капсулорексиса*
- зональное расхождение*
разрыв задней капсулы, потеря стекловидного тела и другие неожиданные хирургические осложнения*
- По решению координатора-исследователя отмеченные критерии включения и исключения не применялись.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
877PAY (монофокальный)
26 пациентам (52 глаза) бинокулярно имплантировали монофокальную модель ИОЛ 877PAY.
|
Опросник VFQ-25 использовался для оценки удовлетворенности пациентов во время визитов M3 и M12.
Осевая длина, глубина передней камеры и кератометрические значения роговицы К1-К2.
Все эти параметры измерялись во время скринингового визита и во время контрольного визита через 3 месяца с использованием биометра ARGOS® или приложения ANTERION® Cataract.
Глазное дно и другие структуры глаза, такие как роговица, передняя камера, радужная оболочка, зрачок, выравнивание хрусталика/ИОЛ, цилиарное тело и сосудистая оболочка глаза, исследовались во время скринингового визита, в день операции и во время последующих визитов D1, M1, M3, M6 и M12 с использованием бинокулярной непрямой офтальмоскопии с щелевой лампой.
Монокулярную и бинокулярную остроту зрения вдаль без коррекции (UDVA) оценивали на всех визитах (предоперационные, D1, M1, M3, M6 и M12) с использованием таблицы ETDRS.
Монокулярную и бинокулярную остроту зрения вдаль с коррекцией (UDVA) оценивали на всех визитах (до операции, D1, M1, M3, M6 и M12) с использованием таблицы ETDRS.
Промежуточную остроту зрения без коррекции и с коррекцией на расстояние (UIVA/DCIVA) оценивали после операции на М1, М3, М6 и М12, используя промежуточную таблицу от 67 см.
Острота зрения вблизи без коррекции и с коррекцией на расстоянии (UNVA/DCNVA) оценивалась после операции на M1, M3, M6 и M12 с использованием таблицы для близи от 40 см.
Манифестная рефракция представляла собой монокулярную субъективную рефракцию (Sph, Cyl, Axis), дающую наилучшую остроту зрения с коррекцией на расстояние.
Его измеряли во время скринингового визита и последующих визитов в день 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли на всех визитах (до операции, Д1, М1, М3, М6 и М12) с помощью бесконтактного тонометра.
Кривая дефокусировки остроты зрения (VADC) измерялась монокулярно на М3, монокулярно и бинокулярно на М6 и бинокулярно на М12 с использованием анализатора мультифокальных линз – приложения MLA.
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности (CSDC) была получена в фотопических условиях на M6 и M12 с использованием анализатора мультифокальных линз - приложения MLA.
Контрастную чувствительность измеряли с помощью CSV-1000 с коррекцией расстояния на пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd). Измерения проводились при четырех различных условиях освещенности:
Стабильность слезной пленки оценивали во время скринингового визита и во время последующих визитов M1, M3, M6 и M12 с использованием неинвазивного измерения времени разрыва слезы (TBUT) с флуоресцеиновым красителем.
Модели интраокулярной линзы исследуемого устройства (877PEY) и компаратора (877PAY) были имплантированы с использованием бесшовной хирургии факоэмульсификации с небольшим разрезом.
|
|
877PEY (увеличенная глубина резкости)
38 пациентам (76 глаз) бинокулярно имплантировали модель ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса 877PEY.
|
Опросник VFQ-25 использовался для оценки удовлетворенности пациентов во время визитов M3 и M12.
Осевая длина, глубина передней камеры и кератометрические значения роговицы К1-К2.
Все эти параметры измерялись во время скринингового визита и во время контрольного визита через 3 месяца с использованием биометра ARGOS® или приложения ANTERION® Cataract.
Глазное дно и другие структуры глаза, такие как роговица, передняя камера, радужная оболочка, зрачок, выравнивание хрусталика/ИОЛ, цилиарное тело и сосудистая оболочка глаза, исследовались во время скринингового визита, в день операции и во время последующих визитов D1, M1, M3, M6 и M12 с использованием бинокулярной непрямой офтальмоскопии с щелевой лампой.
Монокулярную и бинокулярную остроту зрения вдаль без коррекции (UDVA) оценивали на всех визитах (предоперационные, D1, M1, M3, M6 и M12) с использованием таблицы ETDRS.
Монокулярную и бинокулярную остроту зрения вдаль с коррекцией (UDVA) оценивали на всех визитах (до операции, D1, M1, M3, M6 и M12) с использованием таблицы ETDRS.
Промежуточную остроту зрения без коррекции и с коррекцией на расстояние (UIVA/DCIVA) оценивали после операции на М1, М3, М6 и М12, используя промежуточную таблицу от 67 см.
Острота зрения вблизи без коррекции и с коррекцией на расстоянии (UNVA/DCNVA) оценивалась после операции на M1, M3, M6 и M12 с использованием таблицы для близи от 40 см.
Манифестная рефракция представляла собой монокулярную субъективную рефракцию (Sph, Cyl, Axis), дающую наилучшую остроту зрения с коррекцией на расстояние.
Его измеряли во время скринингового визита и последующих визитов в день 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли на всех визитах (до операции, Д1, М1, М3, М6 и М12) с помощью бесконтактного тонометра.
Кривая дефокусировки остроты зрения (VADC) измерялась монокулярно на М3, монокулярно и бинокулярно на М6 и бинокулярно на М12 с использованием анализатора мультифокальных линз – приложения MLA.
Кривая дефокусировки контрастной чувствительности (CSDC) была получена в фотопических условиях на M6 и M12 с использованием анализатора мультифокальных линз - приложения MLA.
Контрастную чувствительность измеряли с помощью CSV-1000 с коррекцией расстояния на пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd). Измерения проводились при четырех различных условиях освещенности:
Стабильность слезной пленки оценивали во время скринингового визита и во время последующих визитов M1, M3, M6 и M12 с использованием неинвазивного измерения времени разрыва слезы (TBUT) с флуоресцеиновым красителем.
Модели интраокулярной линзы исследуемого устройства (877PEY) и компаратора (877PAY) были имплантированы с использованием бесшовной хирургии факоэмульсификации с небольшим разрезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЦИВА
Временное ограничение: измерено в 1, 3, 6 и 12 месяцах.
|
промежуточная острота зрения с коррекцией на расстоянии
|
измерено в 1, 3, 6 и 12 месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УДВА/ЦДВА
Временное ограничение: измерено в 1, 3, 6 и 12 месяцах.
|
некорригированная и корригированная острота зрения вдаль
|
измерено в 1, 3, 6 и 12 месяцах.
|
|
ВАДК
Временное ограничение: измерено в 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
кривые дефокусировки остроты зрения
|
измерено в 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
|
CSDC
Временное ограничение: измерено на 6 и 12 месяце
|
кривые дефокусировки контрастной чувствительности
|
измерено на 6 и 12 месяце
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценено на 3-м и 12-м месяцах.
|
наличие нарушений зрения (блики, ореолы), оцениваемые с помощью опросника VFQ-25.
|
Оценено на 3-м и 12-м месяцах.
|
|
CSV-1000
Временное ограничение: измерено в 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
Контрастная чувствительность измерена с помощью стандартизированного прибора для проверки зрения с автоматической калибровкой CSV-1000.
|
измерено в 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (интраоперационные осложнения хирургии катаракты)
Временное ограничение: До 1-го дня после операции
|
|
До 1-го дня после операции
|
|
Безопасность (послеоперационные осложнения операции по удалению катаракты)
Временное ограничение: До 1-го месяца после операции
|
|
До 1-го месяца после операции
|
|
Безопасность (осложнения имплантации ИОЛ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VFQ-25 (Опросник зрительных функций)
-
Democritus University of ThraceЗавершенныйПресбиопия | Удовлетворенность пациентов | ЛичностьГреция
-
Hospices Civils de LyonРекрутингОткрытоугольная глаукома | Глаукома глаз | Пигментная глаукома | Закрытоугольная глаукома | Псевдоэксфолиативный синдромФранция
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...РекрутингПигментная ретинопатияФранция
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleЗавершенныйХроническая оптическая нейропатия при рассеянном склерозеФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsРекрутингРак | Дерматологические заболеванияСоединенные Штаты