Vertaileva analyysi visuaalisesta suorituskyvystä ja potilaiden tyytyväisyydestä Medicontur Monofocal (877PAY) tai Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL:n istutuksen jälkeen kaihileikkauksen jälkeen
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, vertailevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja vertailla visuaalista suorituskykyä kauko-, keski- ja lähietäisyyksillä, valoilmiöiden esiintymistä ja potilastyytyväisyyttä kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joille on implantoitu kiikarit Medicontur-monofokaalilla. (877PAY) tai Mediconturin laajennettu tarkennussyvyys (877PEY) IOL-mallit.
Käyntiaikatauluun sisältyi IOL-istutusleikkauksen lisäksi yhteensä 6 käyntiä, joiden seuranta-aikataulu oli listattu:
- seulonta ja lähtötilanteen arvioinnit
- päivä 0 (IOL-istutusleikkaus)
- päivä 1
- kuukausi 1
- kuukausi 3
- kuukausi 6
- kuukausi 12
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: VFQ-25 (Visual Function Questionnaire)
- Diagnostinen testi: Optinen biometria
- Diagnostinen testi: Rakolamput / Fundoscopy / Biomikroskopia
- Diagnostinen testi: UDVA
- Diagnostinen testi: CDVA
- Diagnostinen testi: UIVA / DCIVA
- Diagnostinen testi: UNVA / DCNVA
- Diagnostinen testi: Ilmeinen taittuminen
- Diagnostinen testi: IOP
- Diagnostinen testi: VADC
- Diagnostinen testi: CSDC
- Diagnostinen testi: CSV-1000
- Diagnostinen testi: Kyynelkalvon vakaus
- Laite: IOL-istutus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Unkari, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kaihi ja/tai ametropia (hyperopia, likinäköisyys), jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja joille on tehty kiikarin implantaatio tutkimuslaitteella (877PEY) tai vertailulaitteella (877PAY).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaihipotilaat, jotka haluavat olla osittain riippumattomia silmälaseista
- kaihien linssin muutokset osoittavat parhaan korjatun näöntarkkuuden 20/40 tai huonommin joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester) tai merkittävillä kaihiin liittyvillä näköoireilla*
- Paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/25 (0,1 logMAR) kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen*
- ≤ 1,0 D ennen leikkausta keratometrinen astigmatismi;
- muut kirkkaat silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi;
- kirjallinen tietoinen suostumus aiheittain;
- tutkittavat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan seurantakäyntien aikataulua;
- aikuinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon astigmatismi > 1,00 D
- epäsäännöllinen astigmatismi
- diabeettinen retinopatia
- iiriksen neovaskularisaatio
- vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita
- synnynnäinen silmän poikkeavuus
- hallitsematon glaukooma tai glaukooma, johon liittyy muutoksia näköhermossa ja näkökentässä
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- amblyopia
- uveiitti
- pitkäaikainen anti-inflammatorinen hoito
- AMD
- verkkokalvon irtauma
- aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa
- sarveiskalvon sairaudet
- vakavat verkkokalvon sairaudet (dystrofia, rappeuma)
- vaikea likinäköisyys (tarvittaessa IOL-teho on alle 10 D)
- silmänpohjan riittämätön visualisointi ennen leikkausta
- kliinisen tutkijan mielestä systeemisen sairauden vuoksi.
- silmävaurio sairaushistoriassa
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- kapsulorheksis*
- vyöhykeerottelu*
takakapselin repeämä lasiaisen menetys ja muu odottamaton kirurginen komplikaatio*
- Koordinaattoritutkijan päätöksen mukaan merkittyjä sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita ei sovellettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
877 PAY (monofokaalinen)
26 potilasta (52 silmää), joille on implantoitu binokulaarisesti 877PAY monofokaalinen IOL-malli
|
VFQ-25-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilastyytyväisyyttä M3- ja M12-käynneillä.
Aksiaalinen pituus, etukammion syvyys ja sarveiskalvon keratometriset arvot K1-K2.
Kaikki nämä parametrit mitattiin seulontakäynnillä ja kuukauden 3 seurantakäynnillä ARGOS® Biometer tai ANTERION® Cataract App -sovelluksella.
Silmänpohja ja muut silmärakenteet, kuten sarveiskalvo, etukammio, iiris, pupilli, kiteinen linssi/IOL-linjaus, corpus ciliare ja suonikalvo tutkittiin seulontakäynnillä, leikkauspäivänä ja seurantakäynneillä D1, M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä rakolampun binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa.
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) arvioitiin kaikilla käynneillä (preoperatiiviset, D1, M1, M3, M6 ja M12) ETDRS-kaavion avulla.
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuutta (UDVA) arvioitiin kaikilla käynneillä (preoperatiiviset, D1, M1, M3, M6 ja M12) ETDRS-kaavion avulla.
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA / DCIVA) arvioitiin leikkauksen jälkeen kohdissa M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä välikaaviota 67 cm:stä.
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (UNVA / DCNVA) arvioitiin leikkauksen jälkeen kohdissa M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä 40 cm:n lähikuvaa.
Ilmeinen taittuminen oli monokulaarinen subjektiivinen refraktio (Sph, Cyl, Axis), joka antoi parhaan etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden.
Se mitattiin seulontakäynnillä ja seurantakäynneillä päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin kaikilla käynneillä (preoperatiiviset, D1, M1, M3, M6 ja M12) kosketuksettomalla tonometrillä.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) otettiin monokulaarisesti kohdassa M3, monokulaarisesti ja binokulaarisesti kohdasta M6 ja binokulaarisesti kohdasta M12 käyttämällä Multifocal Lens Analyzer - MLA -sovellusta.
Kontrastiherkkyysdefocus-käyrä (CSDC) otettiin fotopic-olosuhteissa kohdissa M6 ja M12 käyttämällä Multifocal Lens Analyzer - MLA -sovellusta.
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä CSV-1000:ta etäisyyskorjauksen ollessa paikallaan spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd). Mittaukset tehtiin neljässä eri valaistuksessa:
Kyynelkalvon stabiilisuus arvioitiin seulontakäynnillä ja seurantakäynneillä M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä ei-invasiivista kyynelten katkeamisaikaa (TBUT) fluoreseiinivärillä.
Tutkimuslaite (877PEY) ja vertailu (877PAY) silmänsisäiset linssimallit implantoitiin käyttämällä ompelematonta, pieniviiloista fakoemulsifikaatiokirurgiaa.
|
|
877PEY (laajennettu tarkennussyvyys)
38 potilasta (76 silmää), joille on implantoitu kiikarit 877PEY:n laajennettu syvyystarkennus IOL-malli
|
VFQ-25-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilastyytyväisyyttä M3- ja M12-käynneillä.
Aksiaalinen pituus, etukammion syvyys ja sarveiskalvon keratometriset arvot K1-K2.
Kaikki nämä parametrit mitattiin seulontakäynnillä ja kuukauden 3 seurantakäynnillä ARGOS® Biometer tai ANTERION® Cataract App -sovelluksella.
Silmänpohja ja muut silmärakenteet, kuten sarveiskalvo, etukammio, iiris, pupilli, kiteinen linssi/IOL-linjaus, corpus ciliare ja suonikalvo tutkittiin seulontakäynnillä, leikkauspäivänä ja seurantakäynneillä D1, M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä rakolampun binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa.
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) arvioitiin kaikilla käynneillä (preoperatiiviset, D1, M1, M3, M6 ja M12) ETDRS-kaavion avulla.
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuutta (UDVA) arvioitiin kaikilla käynneillä (preoperatiiviset, D1, M1, M3, M6 ja M12) ETDRS-kaavion avulla.
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA / DCIVA) arvioitiin leikkauksen jälkeen kohdissa M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä välikaaviota 67 cm:stä.
Korjaamaton ja etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (UNVA / DCNVA) arvioitiin leikkauksen jälkeen kohdissa M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä 40 cm:n lähikuvaa.
Ilmeinen taittuminen oli monokulaarinen subjektiivinen refraktio (Sph, Cyl, Axis), joka antoi parhaan etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden.
Se mitattiin seulontakäynnillä ja seurantakäynneillä päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin kaikilla käynneillä (preoperatiiviset, D1, M1, M3, M6 ja M12) kosketuksettomalla tonometrillä.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) otettiin monokulaarisesti kohdassa M3, monokulaarisesti ja binokulaarisesti kohdasta M6 ja binokulaarisesti kohdasta M12 käyttämällä Multifocal Lens Analyzer - MLA -sovellusta.
Kontrastiherkkyysdefocus-käyrä (CSDC) otettiin fotopic-olosuhteissa kohdissa M6 ja M12 käyttämällä Multifocal Lens Analyzer - MLA -sovellusta.
Kontrastiherkkyys mitattiin käyttämällä CSV-1000:ta etäisyyskorjauksen ollessa paikallaan spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd). Mittaukset tehtiin neljässä eri valaistuksessa:
Kyynelkalvon stabiilisuus arvioitiin seulontakäynnillä ja seurantakäynneillä M1, M3, M6 ja M12 käyttämällä ei-invasiivista kyynelten katkeamisaikaa (TBUT) fluoreseiinivärillä.
Tutkimuslaite (877PEY) ja vertailu (877PAY) silmänsisäiset linssimallit implantoitiin käyttämällä ompelematonta, pieniviiloista fakoemulsifikaatiokirurgiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCIVA
Aikaikkuna: mitattuna kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
|
mitattuna kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Aikaikkuna: mitattuna kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
mitattuna kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
VADC
Aikaikkuna: mitattuna kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
näöntarkkuuden defocus-käyrät
|
mitattuna kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
CSDC
Aikaikkuna: mitattuna kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
kontrastiherkkyyden defocus käyrät
|
mitattuna kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
näköhäiriöiden esiintyminen (häikäisy, halot), arvioitu VFQ-25-kyselylomakkeella.
|
Arvioitu kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
|
CSV-1000
Aikaikkuna: mitattuna kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Kontrastiherkkyys mitattuna standardoidulla CSV-1000 automaattisella kalibroivalla näöntestauslaitteella
|
mitattuna kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (kaihileikkauksen intraoperatiiviset komplikaatiot)
Aikaikkuna: Jopa päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Jopa päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus (kaihileikkauksen jälkeiset komplikaatiot)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Jopa kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus (IOL-istutuksen komplikaatiot)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VFQ-25 (Visual Function Questionnaire)
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaKazakstan
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiAvokulmaglaukooma | Glaukooma silmä | Pigmentaarinen glaukooma | Sulkeutuvan kulman glaukooma | Pseudoeksfoliatiivinen oireyhtymäRanska
-
Democritus University of ThraceValmisPresbyopia | Potilastyytyväisyys | PersoonallisuusKreikka
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...PeruutettuDiabeettinen retinopatia
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleValmisKrooninen optinen neuropatia multippeliskleroosissaRanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrytointi