A látási teljesítmény és a betegek elégedettségének összehasonlító elemzése Medicontur Monofocal (877PAY) vagy Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL beültetése utáni szürkehályog műtét után
2024. október 10. frissítette: Medicontur Medical Engineering Ltd
Ennek a többközpontú, prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a vizuális teljesítményt távoli, közepes és közeli távolságokban, a fotopikus jelenségek jelenlétét és a szürkehályog műtét utáni betegek elégedettségét olyan betegeknél, akik binokulárisan Medicontur monofokálist ültettek be. (877PAY) vagy Medicontur kiterjesztett fókuszmélységű (877PEY) IOL modellek.
A vizitbeosztás az IOL beültetési műtéten kívül összesen 6 vizitből állt, a következő követési idővel:
- szűrés és alapállapot értékelések
- 0. nap (IOL implantációs műtét)
- 1. nap
- hónap 1
- hónap 3
- hónap 6
- hónap 12
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: VFQ-25 (Visual Function Questionnaire)
- Diagnosztikai vizsgálat: Optikai biometria
- Diagnosztikai vizsgálat: Réslámpák / Fundoscopy / Biomikroszkópia
- Diagnosztikai vizsgálat: UDVA
- Diagnosztikai vizsgálat: CDVA
- Diagnosztikai vizsgálat: UIVA / DCIVA
- Diagnosztikai vizsgálat: UNVA / DCNVA
- Diagnosztikai vizsgálat: Manifest fénytörés
- Diagnosztikai vizsgálat: IOP
- Diagnosztikai vizsgálat: VADC
- Diagnosztikai vizsgálat: CSDC
- Diagnosztikai vizsgálat: CSV-1000
- Diagnosztikai vizsgálat: A könnyfilm stabilitása
- Eszköz: IOL beültetés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Magyarország, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Magyarország, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Magyarország, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szürkehályogban és/vagy ametropiában (hyperopia, myopia) szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek), akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot és binokuláris beültetésen estek át a vizsgálóeszközzel (877PEY) vagy a komparátor készülékkel (877PAY).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szürkehályogos betegek, akik részben látványfüggetlenek szeretnének lenni
- szürkehályogos szemlencse-elváltozások, amint azt a legjobb korrigált látásélesség 20/40 vagy még rosszabb, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül (pl. Brightness Acuity Tester), vagy jelentős szürkehályoggal kapcsolatos látási tünetekkel*
- legjobb korrigált látásélesség, amely jobb, mint 20/25 (0,1 logMAR) szürkehályog eltávolítás és IOL beültetés után*
- ≤ 1,0 D preoperatív keratometrikus asztigmatizmus;
- tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
- írásbeli, tájékozott hozzájárulást adott alanyonként;
- az alanyok hajlandóak és képesek betartani a nyomon követési látogatások ütemtervét;
- felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
- szaruhártya asztigmatizmusa > 1,00 D
- szabálytalan asztigmatizmus
- diabéteszes retinopátia
- írisz neovaszkularizáció
- súlyos intraoperatív szövődmények
- veleszületett szem rendellenesség
- kontrollálatlan zöldhályog vagy glaukóma a látóideg és a látómező megváltozásával
- pszeudoexfoliációs szindróma
- amblyopia
- uveitis
- hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelés
- AMD
- retina leválás
- korábbi szemműtét a személyes kórtörténetben
- szaruhártya betegségek
- súlyos retinabetegségek (dystrophia, degeneráció)
- súlyos myopia (ha szükséges, az IOL teljesítménye kisebb, mint 10 D)
- a szemfenék nem megfelelő megjelenítése a műtét előtti vizsgálat során
- a klinikai vizsgáló szerint bármely szisztémás betegség miatt.
- szemsérülés a kórtörténetben
Intraoperatív kizárási kritériumok:
- capsulorhexis szakadás*
- zónás dehiszcencia*
hátsó tokszakadás üvegtestvesztés és egyéb váratlan műtéti szövődmények*
- A koordinátor vizsgálói döntése értelmében a jelölt be- és kizárási kritériumokat nem alkalmazták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
877 PAY (monofokális)
26 beteg (52 szem) binokulárisan beültetett 877PAY monofokális IOL modellel
|
VFQ-25 kérdőívet használtunk a betegek elégedettségének értékelésére az M3 és M12 viziten.
Axiális hossz, elülső kamra mélység és szaruhártya keratometriai értékek K1-K2.
Mindezeket a paramétereket a szűrőviziten és a 3. hónapos utóellenőrző viziten mértük az ARGOS® Biometer vagy az ANTERION® Cataract App segítségével.
A szemfenéket és más okuláris struktúrákat, mint például a szaruhártya, az elülső kamra, az írisz, a pupilla, a kristálylencse/IOL elrendezés, a corpus ciliare és az érhártya megvizsgálták a szűrővizsgálaton, a műtét napján és a D1 utánkövető vizitek alkalmával, M1, M3, M6 és M12, a réslámpás binokuláris indirekt ophthalmoscopy segítségével.
A monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélességet (UDVA) minden vizitnél (preoperatív, D1, M1, M3, M6 és M12) értékelték az ETDRS diagram segítségével.
A monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélességet (UDVA) minden vizitnél (preoperatív, D1, M1, M3, M6 és M12) értékelték az ETDRS diagram segítségével.
A nem korrigált és a távolságra korrigált közepes látásélességet (UIVA / DCIVA) posztoperatívan értékelték az M1, M3, M6 és M12 pontokon, 67 cm-es köztes diagram segítségével.
A nem korrigált és a távolságra korrigált közeli látásélességet (UNVA / DCNVA) a műtét után az M1, M3, M6 és M12 pontokon értékelték ki 40 cm-es közeli diagram segítségével.
A manifeszt fénytörés a monokuláris szubjektív fénytörés volt (Sph, Cyl, Axis), amely a legjobb távolságra korrigált látásélességet adja.
Mértük a szűrési látogatáson és az utóellenőrző látogatásokon az 1. napon, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a 12. hónapban.
Az intraokuláris nyomást (IOP) minden viziten (preoperatív, D1, M1, M3, M6 és M12) mértük kontaktus tonométerrel.
A látásélesség defókuszálási görbéjét (VADC) monokulárisan az M3-nál, monokulárisan és binokulárisan az M6-nál és binokulárisan az M12-nél vettük fel a Multifokális lencseelemző - MLA alkalmazás segítségével.
A kontrasztérzékenységi defókuszációs görbét (CSDC) fotopikus körülmények között vettük fel az M6-on és az M12-n, a Multifokális lencseanalizátor - MLA alkalmazás segítségével.
A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 segítségével mértük távolságkorrekcióval, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciák mellett. A méréseket négy különböző fényviszonyok között végezték:
A könnyfilm stabilitását a szűrési látogatáson és az M1, M3, M6 és M12 utóellenőrző vizitek alkalmával értékelték a fluoreszcein festékkel végzett, nem invazív könnyelszakadási idő (TBUT) alkalmazásával.
A vizsgálóeszköz (877PEY) és a komparátor (877PAY) intraokuláris lencse modellek beültetése varrat nélküli, kis metszésű fakoemulzifikációs műtéttel történt.
|
|
877PEY (megnövelt mélységélesség)
38 beteg (76 szem) binokuláris beültetése a 877PEY kiterjesztett fókuszmélységű IOL modellel
|
VFQ-25 kérdőívet használtunk a betegek elégedettségének értékelésére az M3 és M12 viziten.
Axiális hossz, elülső kamra mélység és szaruhártya keratometriai értékek K1-K2.
Mindezeket a paramétereket a szűrőviziten és a 3. hónapos utóellenőrző viziten mértük az ARGOS® Biometer vagy az ANTERION® Cataract App segítségével.
A szemfenéket és más okuláris struktúrákat, mint például a szaruhártya, az elülső kamra, az írisz, a pupilla, a kristálylencse/IOL elrendezés, a corpus ciliare és az érhártya megvizsgálták a szűrővizsgálaton, a műtét napján és a D1 utánkövető vizitek alkalmával, M1, M3, M6 és M12, a réslámpás binokuláris indirekt ophthalmoscopy segítségével.
A monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélességet (UDVA) minden vizitnél (preoperatív, D1, M1, M3, M6 és M12) értékelték az ETDRS diagram segítségével.
A monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélességet (UDVA) minden vizitnél (preoperatív, D1, M1, M3, M6 és M12) értékelték az ETDRS diagram segítségével.
A nem korrigált és a távolságra korrigált közepes látásélességet (UIVA / DCIVA) posztoperatívan értékelték az M1, M3, M6 és M12 pontokon, 67 cm-es köztes diagram segítségével.
A nem korrigált és a távolságra korrigált közeli látásélességet (UNVA / DCNVA) a műtét után az M1, M3, M6 és M12 pontokon értékelték ki 40 cm-es közeli diagram segítségével.
A manifeszt fénytörés a monokuláris szubjektív fénytörés volt (Sph, Cyl, Axis), amely a legjobb távolságra korrigált látásélességet adja.
Mértük a szűrési látogatáson és az utóellenőrző látogatásokon az 1. napon, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a 12. hónapban.
Az intraokuláris nyomást (IOP) minden viziten (preoperatív, D1, M1, M3, M6 és M12) mértük kontaktus tonométerrel.
A látásélesség defókuszálási görbéjét (VADC) monokulárisan az M3-nál, monokulárisan és binokulárisan az M6-nál és binokulárisan az M12-nél vettük fel a Multifokális lencseelemző - MLA alkalmazás segítségével.
A kontrasztérzékenységi defókuszációs görbét (CSDC) fotopikus körülmények között vettük fel az M6-on és az M12-n, a Multifokális lencseanalizátor - MLA alkalmazás segítségével.
A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 segítségével mértük távolságkorrekcióval, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciák mellett. A méréseket négy különböző fényviszonyok között végezték:
A könnyfilm stabilitását a szűrési látogatáson és az M1, M3, M6 és M12 utóellenőrző vizitek alkalmával értékelték a fluoreszcein festékkel végzett, nem invazív könnyelszakadási idő (TBUT) alkalmazásával.
A vizsgálóeszköz (877PEY) és a komparátor (877PAY) intraokuláris lencse modellek beültetése varrat nélküli, kis metszésű fakoemulzifikációs műtéttel történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCIVA
Időkeret: az 1., 3., 6. és 12. hónapban mérve
|
távolságkorrigált közepes látásélesség
|
az 1., 3., 6. és 12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Időkeret: az 1., 3., 6. és 12. hónapban mérve
|
nem korrigált és korrigált távolsági látásélesség
|
az 1., 3., 6. és 12. hónapban mérve
|
|
VADC
Időkeret: a 3., a 6. és a 12. hónapban mérve
|
látásélesség defókusz görbék
|
a 3., a 6. és a 12. hónapban mérve
|
|
CSDC
Időkeret: a 6. és a 12. hónapban mérve
|
kontrasztérzékenységi defókusz görbék
|
a 6. és a 12. hónapban mérve
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Értékelés a 3. és a 12. hónapban történt
|
látászavarok jelenléte (csillanás, fényudvar), a VFQ-25 kérdőívvel értékelve.
|
Értékelés a 3. és a 12. hónapban történt
|
|
CSV-1000
Időkeret: a 3., a 6. és a 12. hónapban mérve
|
A kontrasztérzékenység a CSV-1000 szabványos, automatikusan kalibráló látásvizsgáló műszerrel mérve
|
a 3., a 6. és a 12. hónapban mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a szürkehályog műtét intraoperatív szövődményei)
Időkeret: A műtét utáni 1. napig
|
|
A műtét utáni 1. napig
|
|
Biztonság (a szürkehályog műtét posztoperatív szövődményei)
Időkeret: A műtét utáni 1 hónapig
|
|
A műtét utáni 1 hónapig
|
|
Biztonság (az IOL beültetés szövődményei)
Időkeret: A műtét utáni 12. hónapig
|
|
A műtét utáni 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .