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Vergleichende Analyse der Sehleistung und Patientenzufriedenheit nach einer Kataraktoperation mit Implantation einer Medicontur Monofocal (877PAY) oder einer Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd

Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Untersuchung bestand darin, die Sehleistung im Fern-, Mittel- und Nahbereich, das Vorhandensein photopischer Phänomene und die Patientenzufriedenheit nach einer Kataraktoperation bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, denen ein Medicontur-Monofokalobjektiv implantiert wurde (877PAY) oder ein Medicontur IOL-Modell mit erweiterter Tiefenschärfe (877PEY).

Der Besuchsplan umfasste zusätzlich zur IOL-Implantation insgesamt 6 Besuche mit dem aufgeführten Zeitplan für die Nachsorge:

  • Screening und Basisbewertungen
  • Tag 0 (IOL-Implantation)
  • Tag 1
  • Monat 1
  • Monat 3
  • Monat 6
  • Monat 12

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • BAZ Vármegye
      • Miskolc, BAZ Vármegye, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron Vármegye
      • Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
    • Veszprém Vármegye
      • Veszprém, Veszprém Vármegye, Ungarn, 8200
        • Retinaszerviz Kft.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre und älter) mit Katarakt und/oder Fehlsichtigkeit (Hyperopie, Myopie), die die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich einer binokularen Implantation mit dem Prüfgerät (877PEY) oder dem Vergleichsgerät (877PAY) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktpatienten, die teilweise brillenunabhängig sein möchten
  • Kataraktbedingte Linsenveränderungen, nachgewiesen durch eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder schlechter, entweder mit oder ohne vorhandene Blendquelle (z. B. Brightness Acuity Tester) oder mit erheblichen Katarakt-bedingten Sehsymptomen*
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe soll nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation besser als 20/25 (0,1 logMAR) sein*
  • ≤ 1,0 D präoperativer keratometrischer Astigmatismus;
  • klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs gegeben;
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • erwachsener Patient

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautastigmatismus > 1,00 D
  • unregelmäßiger Astigmatismus
  • diabetische Retinopathie
  • Neovaskularisation der Iris
  • schwerwiegende intraoperative Komplikationen
  • angeborene Augenanomalie
  • unkontrolliertes Glaukom oder Glaukom mit Veränderungen des Sehnervs und des Gesichtsfeldes
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Amblyopie
  • Uveitis
  • entzündungshemmende Langzeitbehandlung
  • AMD
  • Netzhautablösung
  • frühere Augenoperationen in der persönlichen Krankengeschichte
  • Hornhauterkrankungen
  • schwere Netzhauterkrankungen (Dystrophie, Degeneration)
  • schwere Myopie (bei Bedarf beträgt die IOL-Stärke weniger als 10 dpt)
  • unzureichende Darstellung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung
  • Patienten, bei denen der klinische Prüfer eine systemische Erkrankung vermutet.
  • Augentrauma in der Krankengeschichte

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Riss in der Kapsulorhexis*
  • Zonulardehiszenz*

  • Ruptur der hinteren Kapsel, Glaskörperverlust und andere unerwartete chirurgische Komplikationen*

    • Gemäß der Entscheidung des koordinierenden Prüfers wurden die markierten Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
877PAY (monofokal)
26 Patienten (52 Augen), denen das monofokale IOL-Modell 877PAY binokular implantiert wurde
Verhalten: VFQ-25 (Fragebogen zur Sehfunktion)
Der VFQ-25-Fragebogen wurde verwendet, um die Patientenzufriedenheit bei den Besuchen M3 und M12 zu bewerten.
Diagnosetest: Optische Biometrie
Achsenlänge, Vorderkammertiefe und Hornhautkeratometrische Werte K1-K2. Alle diese Parameter wurden beim Screening-Besuch und beim Nachuntersuchungsbesuch im dritten Monat mit dem ARGOS® Biometer oder der ANTERION® Cataract App gemessen
Diagnosetest: Spaltlampen / Fundoskopie / Biomikroskopie
Der Fundus und andere Augenstrukturen wie Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Pupille, Ausrichtung der Augenlinse/IOL, Corpus ciliare und Aderhaut wurden beim Screening-Besuch, am Tag der Operation und bei den Nachuntersuchungen D1 untersucht. M1, M3, M6 und M12, unter Verwendung der binokularen indirekten Ophthalmoskopie mit Spaltlampe.
Diagnosetest: UDVA
Die monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) wurde bei allen Besuchen (präoperativ, D1, M1, M3, M6 und M12) anhand des ETDRS-Diagramms bewertet.
Diagnosetest: CDVA
Die monokulare und binokulare korrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) wurde bei allen Besuchen (präoperativ, D1, M1, M3, M6 und M12) anhand des ETDRS-Diagramms bewertet.
Diagnosetest: UIVA / DCIVA
Die unkorrigierte und entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA/DCIVA) wurde postoperativ bei M1, M3, M6 und M12 anhand einer Zwischentafel ab 67 cm beurteilt.
Diagnosetest: UNVA / DCNVA
Die unkorrigierte und entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA/DCNVA) wurde postoperativ bei M1, M3, M6 und M12 anhand einer Nahsehschärfe ab 40 cm beurteilt.
Diagnosetest: Offensichtliche Brechung
Die manifeste Refraktion war die monokulare subjektive Refraktion (Sph, Zyl, Achse), die die beste fernkorrigierte Sehschärfe lieferte. Sie wurde beim Screening-Besuch und bei den Nachuntersuchungen an Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 gemessen.
Diagnosetest: IOP
Der Augeninnendruck (IOD) wurde bei allen Besuchen (präoperativ, D1, M1, M3, M6 und M12) mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
Diagnosetest: VADC
Die Visual Acuity Defocus Curve (VADC) wurde monokular bei M3, monokular und binokular bei M6 und binokular bei M12 mit dem Multifocal Lens Analyzer – MLA-Anwendung aufgenommen.
Diagnosetest: CSDC
Die Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) wurde unter photopischen Bedingungen bei M6 und M12 mit der Anwendung Multifocal Lens Analyzer – MLA aufgenommen
Diagnosetest: CSV-1000

Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000 mit Distanzkorrektur bei Ortsfrequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) gemessen. Die Messungen wurden unter vier verschiedenen Lichtbedingungen durchgeführt:

  • Photopisch (M3 Monokular und Binokular, M6 Binokular und M12 Monokular)
  • Mesopisch (M6-Fernglas)
  • Fotoaufnahme mit Hintergrundbeleuchtung (M6-Fernglas)
  • Mesopisch mit Hintergrundbeleuchtung (M6-Fernglas)
Diagnosetest: Stabilität des Tränenfilms
Die Stabilität des Tränenfilms wurde beim Screening-Besuch und bei den Nachuntersuchungen M1, M3, M6 und M12 anhand der nicht-invasiven Tear Break Up Time (TBUT) mit Fluorescein-Farbstoff beurteilt.
Gerät: IOL-Implantation
Die Intraokularlinsenmodelle des Untersuchungsgeräts (877PEY) und des Vergleichsobjektivs (877PAY) wurden mithilfe einer nahtlosen Phakoemulsifikationsoperation mit kleinen Schnitten implantiert.
877PEY (erweiterte Tiefenschärfe)
38 Patienten (76 Augen) wurden binokular mit dem IOL-Modell 877PEY mit erweiterter Tiefenschärfe implantiert
Verhalten: VFQ-25 (Fragebogen zur Sehfunktion)
Der VFQ-25-Fragebogen wurde verwendet, um die Patientenzufriedenheit bei den Besuchen M3 und M12 zu bewerten.
Diagnosetest: Optische Biometrie
Achsenlänge, Vorderkammertiefe und Hornhautkeratometrische Werte K1-K2. Alle diese Parameter wurden beim Screening-Besuch und beim Nachuntersuchungsbesuch im dritten Monat mit dem ARGOS® Biometer oder der ANTERION® Cataract App gemessen
Diagnosetest: Spaltlampen / Fundoskopie / Biomikroskopie
Der Fundus und andere Augenstrukturen wie Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Pupille, Ausrichtung der Augenlinse/IOL, Corpus ciliare und Aderhaut wurden beim Screening-Besuch, am Tag der Operation und bei den Nachuntersuchungen D1 untersucht. M1, M3, M6 und M12, unter Verwendung der binokularen indirekten Ophthalmoskopie mit Spaltlampe.
Diagnosetest: UDVA
Die monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) wurde bei allen Besuchen (präoperativ, D1, M1, M3, M6 und M12) anhand des ETDRS-Diagramms bewertet.
Diagnosetest: CDVA
Die monokulare und binokulare korrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) wurde bei allen Besuchen (präoperativ, D1, M1, M3, M6 und M12) anhand des ETDRS-Diagramms bewertet.
Diagnosetest: UIVA / DCIVA
Die unkorrigierte und entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA/DCIVA) wurde postoperativ bei M1, M3, M6 und M12 anhand einer Zwischentafel ab 67 cm beurteilt.
Diagnosetest: UNVA / DCNVA
Die unkorrigierte und entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA/DCNVA) wurde postoperativ bei M1, M3, M6 und M12 anhand einer Nahsehschärfe ab 40 cm beurteilt.
Diagnosetest: Offensichtliche Brechung
Die manifeste Refraktion war die monokulare subjektive Refraktion (Sph, Zyl, Achse), die die beste fernkorrigierte Sehschärfe lieferte. Sie wurde beim Screening-Besuch und bei den Nachuntersuchungen an Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 gemessen.
Diagnosetest: IOP
Der Augeninnendruck (IOD) wurde bei allen Besuchen (präoperativ, D1, M1, M3, M6 und M12) mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
Diagnosetest: VADC
Die Visual Acuity Defocus Curve (VADC) wurde monokular bei M3, monokular und binokular bei M6 und binokular bei M12 mit dem Multifocal Lens Analyzer – MLA-Anwendung aufgenommen.
Diagnosetest: CSDC
Die Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) wurde unter photopischen Bedingungen bei M6 und M12 mit der Anwendung Multifocal Lens Analyzer – MLA aufgenommen
Diagnosetest: CSV-1000

Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem CSV-1000 mit Distanzkorrektur bei Ortsfrequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) gemessen. Die Messungen wurden unter vier verschiedenen Lichtbedingungen durchgeführt:

  • Photopisch (M3 Monokular und Binokular, M6 Binokular und M12 Monokular)
  • Mesopisch (M6-Fernglas)
  • Fotoaufnahme mit Hintergrundbeleuchtung (M6-Fernglas)
  • Mesopisch mit Hintergrundbeleuchtung (M6-Fernglas)
Diagnosetest: Stabilität des Tränenfilms
Die Stabilität des Tränenfilms wurde beim Screening-Besuch und bei den Nachuntersuchungen M1, M3, M6 und M12 anhand der nicht-invasiven Tear Break Up Time (TBUT) mit Fluorescein-Farbstoff beurteilt.
Gerät: IOL-Implantation
Die Intraokularlinsenmodelle des Untersuchungsgeräts (877PEY) und des Vergleichsobjektivs (877PAY) wurden mithilfe einer nahtlosen Phakoemulsifikationsoperation mit kleinen Schnitten implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCIVA
Zeitfenster: gemessen in Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe
gemessen in Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDVA/CDVA
Zeitfenster: gemessen in Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe
gemessen in Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
VADC
Zeitfenster: gemessen im 3., 6. und 12. Monat
Defokussierungskurven der Sehschärfe
gemessen im 3., 6. und 12. Monat
CSDC
Zeitfenster: gemessen im 6. und 12. Monat
Kontrastempfindlichkeits-Defokussierungskurven
gemessen im 6. und 12. Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet im 3. und 12. Monat
Vorhandensein von Sehstörungen (Blendung, Lichthöfe), ausgewertet mit dem VFQ-25-Fragebogen.
Bewertet im 3. und 12. Monat
CSV-1000
Zeitfenster: gemessen im 3., 6. und 12. Monat
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem standardisierten automatisch kalibrierenden Sehtestgerät CSV-1000 gemessen
gemessen im 3., 6. und 12. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (intraoperative Komplikationen einer Kataraktoperation)
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
  • Hintere Kapsel- oder Zonularuptur
  • Glaskörperverlust/vordere Vitrektomie oder Aspiration
  • Iris-/Ziliarkörperverletzung
  • Verlust von Kernmaterial in den Glaskörper
  • Suprachoroidale Blutung
  • Retrobulbäre Blutung
Bis zum 1. postoperativen Tag
Sicherheit (postoperative Komplikationen einer Kataraktoperation)
Zeitfenster: Bis zum 1. Monat postoperativ
  • Zystoides Makulaödem
  • Irisanomalien
  • Hornhautödem
  • Wundleck oder Riss
  • Luxation, Entfernung oder Austausch der IOL
  • Entzündung (Endophthalmitis, Vorderkammerzellen, Vorderkammerfackel, Hypopyon)
  • Riss, Bruch oder Ablösung der Netzhaut
  • Anhaltende Iritis
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Pupillenblockade
  • Hornhautstatus
Bis zum 1. Monat postoperativ
Sicherheit (Komplikationen der IOL-Implantation)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat postoperativ
  • Hintere Kapseltrübung (PCO)
  • Trübung, IOL-Verfärbung
Bis zum 12. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M_877PAY_877PEY_HU_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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