Sammenlignende analyse av visuell ytelse og pasienttilfredshet etter kataraktkirurgi med implantasjon av en Medicontur Monofokal (877PAY) eller en Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL
10. oktober 2024 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Formålet med denne multisenter, prospektive, randomiserte, komparative kliniske undersøkelsen var å evaluere og sammenligne den visuelle ytelsen på langt, mellomliggende og nære avstander, tilstedeværelsen av fotopiske fenomener og pasienttilfredshet etter kataraktkirurgi hos pasienter implantert kikkert med en Medicontur monofokal. (877PAY) eller en Medicontur utvidet fokusdybde (877PEY) IOL-modeller.
Besøksplanen inkluderte totalt 6 besøk, i tillegg til IOL-implantasjonsoperasjonen, med den oppførte oppfølgingstidslinjen:
- screening og baselinevurderinger
- dag 0 (IOL implantasjonskirurgi)
- dag 1
- måned 1
- måned 3
- måned 6
- måned 12
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: VFQ-25 (Spørreskjema for visuell funksjon)
- Diagnostisk test: Optisk biometri
- Diagnostisk test: Spaltelamper / Fundoskopi / Biomikroskopi
- Diagnostisk test: UDVA
- Diagnostisk test: CDVA
- Diagnostisk test: UIVA / DCIVA
- Diagnostisk test: UNVA / DCNVA
- Diagnostisk test: Manifest refraksjon
- Diagnostisk test: IOP
- Diagnostisk test: VADC
- Diagnostisk test: CSDC
- Diagnostisk test: CSV-1000
- Diagnostisk test: Tårefilmstabilitet
- Enhet: IOL-implantasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Ungarn, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (18 år og eldre) med grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynthet), som har signert skjemaet for informert samtykke og gjennomgått kikkertimplantasjon med undersøkelsesapparatet (877PEY) eller komparatorapparatet (877PAY).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kataraktpasienter som ønsker å være delvis brilleuavhengige
- kataraktøse linseforandringer som demonstrert ved best korrigert synsskarphet på 20/40 eller dårligere, enten med eller uten blendingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med signifikante kataraktrelaterte synssymptomer*
- best korrigert synsskarphet til å være bedre enn 20/25 (0,1 logMAR) etter fjerning av katarakt og IOL-implantasjon*
- ≤ 1,0 D av preoperativ keratometrisk astigmatisme;
- klare intraokulære medier annet enn katarakt;
- gitt skriftlig informert samtykke etter emne;
- forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk;
- voksen pasient
Ekskluderingskriterier:
- hornhinneastigmatisme > 1,00 D
- uregelmessig astigmatisme
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- alvorlige intraoperative komplikasjoner
- medfødt øyeabnormitet
- ukontrollert glaukom eller glaukom med endringer i optisk nerve og synsfelt
- pseudoeksfoliasjonssyndrom
- amblyopi
- uveitt
- langvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD
- netthinneløsning
- tidligere øyekirurgi i personlig sykehistorie
- hornhinnesykdommer
- alvorlige netthinnesykdommer (dystrofi, degenerasjon)
- alvorlig nærsynthet (hvis nødvendig er IOL-effekten lavere enn 10 D)
- mangelfull visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse
- pasienter vurdert av den kliniske etterforskeren på grunn av en systemisk sykdom.
- øyetraumer i medisinsk historie
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- rive i kapsulorhexis*
- sonulær dehiscens*
bakre kapselruptur glasslegemetap og annen uventet kirurgisk komplikasjon*
- I henhold til koordinatorutforskerens vedtak ble de markerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene ikke anvendt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
877PAY (monofokal)
26 pasienter (52 øyne) kikkertimplantert med 877PAY monofokal IOL-modell
|
VFQ-25 spørreskjema ble brukt til å evaluere pasienttilfredshet ved M3- og M12-besøkene.
Aksial lengde, fremre kammerdybde og hornhinnekeratometriske verdier K1-K2.
Alle disse parametrene ble målt ved screeningbesøket og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk ved å bruke ARGOS®-biometeret eller ANTERION® Cataract-appen
Fundus og andre okulære strukturer, slik som hornhinnen, fremre kammer, iris, pupill, krystallinsk linse / IOL-justering, corpus ciliare og årehinne ble undersøkt ved screeningbesøk, på operasjonsdagen og ved oppfølgingsbesøkene D1, M1, M3, M6 og M12, ved bruk av spaltelampen kikkert indirekte oftalmoskopi.
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet (UDVA) ble evaluert ved alle besøk (preoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12), ved bruk av ETDRS-diagrammet.
Monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (UDVA) ble evaluert ved alle besøk (preoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12), ved bruk av ETDRS-diagrammet.
Ukorrigert og avstandskorrigert Intermediær synsskarphet (UIVA / DCIVA) ble evaluert postoperativt ved M1, M3, M6 og M12, ved bruk av et mellomdiagram fra 67 cm.
Ukorrigert og avstandskorrigert nærsynsskarphet (UNVA/DCNVA) ble evaluert postoperativt ved M1, M3, M6 og M12, ved bruk av et nærdiagram fra 40 cm.
Manifest refraksjon var den monokulære subjektive refraksjonen (Sph, Cyl, Axis) som ga best avstandskorrigert synsskarphet.
Det ble målt ved screeningbesøket og oppfølgingsbesøkene dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved alle besøk (preoperativt, D1, M1, M3, M6 og M12), ved bruk av et berøringsfritt tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) ble tatt monokulært ved M3, monokulært og binokulært ved M6 og binokulært ved M12, ved bruk av Multifocal Lens Analyser - MLA-applikasjonen.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) ble tatt under fotopiske forhold ved M6 og M12, ved bruk av Multifocal Lens Analyzer - MLA-applikasjonen
Kontrastfølsomheten ble målt ved bruk av CSV-1000 med avstandskorreksjon på plass ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). Målinger ble tatt under fire forskjellige lysforhold:
Tårefilmstabilitet ble vurdert ved screeningbesøk og ved oppfølgingsbesøk M1, M3, M6 og M12 ved bruk av den ikke-invasive Tear break Up Time (TBUT) med fluoresceinfargestoff.
Undersøkelsesutstyret (877PEY) og komparatoren (877PAY) intraokulære linsemodeller ble implantert ved bruk av suturfri, små-snitt-fakoemulsifiseringskirurgi.
|
|
877PEY (utvidet fokusdybde)
38 pasienter (76 øyne) kikkertimplantert med 877PEY utvidet dybdefokus IOL-modell
|
VFQ-25 spørreskjema ble brukt til å evaluere pasienttilfredshet ved M3- og M12-besøkene.
Aksial lengde, fremre kammerdybde og hornhinnekeratometriske verdier K1-K2.
Alle disse parametrene ble målt ved screeningbesøket og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk ved å bruke ARGOS®-biometeret eller ANTERION® Cataract-appen
Fundus og andre okulære strukturer, slik som hornhinnen, fremre kammer, iris, pupill, krystallinsk linse / IOL-justering, corpus ciliare og årehinne ble undersøkt ved screeningbesøk, på operasjonsdagen og ved oppfølgingsbesøkene D1, M1, M3, M6 og M12, ved bruk av spaltelampen kikkert indirekte oftalmoskopi.
Monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet (UDVA) ble evaluert ved alle besøk (preoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12), ved bruk av ETDRS-diagrammet.
Monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (UDVA) ble evaluert ved alle besøk (preoperativ, D1, M1, M3, M6 og M12), ved bruk av ETDRS-diagrammet.
Ukorrigert og avstandskorrigert Intermediær synsskarphet (UIVA / DCIVA) ble evaluert postoperativt ved M1, M3, M6 og M12, ved bruk av et mellomdiagram fra 67 cm.
Ukorrigert og avstandskorrigert nærsynsskarphet (UNVA/DCNVA) ble evaluert postoperativt ved M1, M3, M6 og M12, ved bruk av et nærdiagram fra 40 cm.
Manifest refraksjon var den monokulære subjektive refraksjonen (Sph, Cyl, Axis) som ga best avstandskorrigert synsskarphet.
Det ble målt ved screeningbesøket og oppfølgingsbesøkene dag 1, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved alle besøk (preoperativt, D1, M1, M3, M6 og M12), ved bruk av et berøringsfritt tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) ble tatt monokulært ved M3, monokulært og binokulært ved M6 og binokulært ved M12, ved bruk av Multifocal Lens Analyser - MLA-applikasjonen.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) ble tatt under fotopiske forhold ved M6 og M12, ved bruk av Multifocal Lens Analyzer - MLA-applikasjonen
Kontrastfølsomheten ble målt ved bruk av CSV-1000 med avstandskorreksjon på plass ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). Målinger ble tatt under fire forskjellige lysforhold:
Tårefilmstabilitet ble vurdert ved screeningbesøk og ved oppfølgingsbesøk M1, M3, M6 og M12 ved bruk av den ikke-invasive Tear break Up Time (TBUT) med fluoresceinfargestoff.
Undersøkelsesutstyret (877PEY) og komparatoren (877PAY) intraokulære linsemodeller ble implantert ved bruk av suturfri, små-snitt-fakoemulsifiseringskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCIVA
Tidsramme: målt i måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
avstandskorrigert middels synsskarphet
|
målt i måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Tidsramme: målt i måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
|
målt i måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
VADC
Tidsramme: målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
synsskarphet defokus kurver
|
målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
CSDC
Tidsramme: målt i måned 6 og måned 12
|
kontrastfølsomhet ufokuserte kurver
|
målt i måned 6 og måned 12
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Evaluert i måned 3 og måned 12
|
tilstedeværelse av synsforstyrrelser (reflekser, glorier), evaluert med VFQ-25 spørreskjemaet.
|
Evaluert i måned 3 og måned 12
|
|
CSV-1000
Tidsramme: målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
Kontrastfølsomhet målt med CSV-1000 standardiserte autokalibrerende synstestinstrument
|
målt i måned 3, måned 6 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi)
Tidsramme: Opp til dag 1 postoperativt
|
|
Opp til dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhet (postoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi)
Tidsramme: Inntil måned 1 postoperativt
|
|
Inntil måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhet (komplikasjoner av IOL-implantasjon)
Tidsramme: Inntil måned 12 postoperativt
|
|
Inntil måned 12 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VFQ-25 (Spørreskjema for visuell funksjon)
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKasakhstan
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringÅpenvinklet glaukom | Glaukom øye | Pigmentær glaukom | Vinkelblokkglaukom | PseudoeksfoliasjonssyndromFrankrike
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekruttering
-
Democritus University of ThraceFullførtPresbyopi | Pasienttilfredshet | PersonlighetHellas
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire...TilbaketrukketDiabetisk retinopati
-
ZeaVision, LLCSound RetinaUkjentSenterinvolvert diabetisk makulært ødem (CI-DME)Forente stater
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleFullførtKronisk optisk nevropati ved multippel skleroseFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia