Srovnávací analýza zrakového výkonu a spokojenosti pacienta po operaci katarakty s implantací monofokální (877PAY) nebo Medicontur nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou zaostření (877PEY)
10. října 2024 aktualizováno: Medicontur Medical Engineering Ltd
Účelem tohoto multicentrického, prospektivního, randomizovaného, srovnávacího klinického vyšetření bylo zhodnotit a porovnat zrakový výkon na dálku, střední a blízkou vzdálenost, přítomnost fotopických jevů a spokojenost pacientů po operaci katarakty u pacientů s binokulárně implantovaným monofokálním systémem Medicontur. (877PAY) nebo modely IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti (877PEY) Medicontur.
Plán návštěv zahrnoval celkem 6 návštěv kromě operace implantace nitrooční čočky s uvedeným časovým harmonogramem:
- screening a základní hodnocení
- den 0 (operace implantace IOL)
- den 1
- měsíc 1
- měsíc 3
- měsíc 6
- měsíc 12
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: VFQ-25 (Dotazník vizuálních funkcí)
- Diagnostický test: Optická biometrie
- Diagnostický test: Štěrbinové lampy / Fundoskopie / Biomikroskopie
- Diagnostický test: UDVA
- Diagnostický test: CDVA
- Diagnostický test: UIVA / DCIVA
- Diagnostický test: UNVA / DCNVA
- Diagnostický test: Manifestní lom
- Diagnostický test: IOP
- Diagnostický test: VADC
- Diagnostický test: CSDC
- Diagnostický test: CSV-1000
- Diagnostický test: Stabilita slzného filmu
- Přístroj: Implantace IOL
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Maďarsko, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (18 let a starší) s šedým zákalem a/nebo ametropií (hyperopie, krátkozrakost), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a podstoupili binokulární implantaci pomocí zkoumaného zařízení (877PEY) nebo srovnávacího zařízení (877PAY).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s šedým zákalem, kteří chtějí být částečně nezávislí na brýlích
- změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 nebo horší buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. tester jasu) nebo s významnými zrakovými příznaky souvisejícími s kataraktou*
- nejlépe korigovaná zraková ostrost musí být lepší než 20/25 (0,1 logMAR) po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL*
- ≤ 1,0 D předoperačního keratometrického astigmatismu;
- čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- daný písemný informovaný souhlas subjektem;
- subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat plán následných návštěv;
- dospělý pacient
Kritéria vyloučení:
- rohovkový astigmatismus > 1,00 D
- nepravidelný astigmatismus
- diabetická retinopatie
- neovaskularizace duhovky
- závažné intraoperační komplikace
- vrozená oční abnormalita
- nekontrolovaný glaukom nebo glaukom se změnami optického nervu a zorného pole
- pseudoexfoliační syndrom
- amblyopie
- uveitida
- dlouhodobá protizánětlivá léčba
- AMD
- odchlípení sítnice
- předchozí oční operace v osobní anamnéze
- onemocnění rohovky
- těžká onemocnění sítnice (dystrofie, degenerace)
- těžká krátkozrakost (v případě potřeby je výkon IOL nižší než 10 D)
- nedostatečná vizualizace fundu při předoperačním vyšetření
- pacienty, které klinický zkoušející považuje za jakékoli systémové onemocnění.
- trauma oka v anamnéze
Kritéria intraoperační vyloučení:
- trhlina při kapsulorexe*
- zonulární dehiscence*
ruptura zadní kapsuly ztráta sklivce a další neočekávané chirurgické komplikace*
- Podle rozhodnutí řešitele koordinátora nebyla uplatněna označená kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
877PAY (monofokální)
26 pacientů (52 očí) s binokulárně implantovaným modelem monofokální IOL 877PAY
|
K hodnocení spokojenosti pacientů při návštěvách M3 a M12 byl použit dotazník VFQ-25.
Axiální délka, hloubka přední komory a keratometrické hodnoty rohovky K1-K2.
Všechny tyto parametry byly měřeny při screeningové návštěvě a po 3. měsíci následné návštěvy pomocí biometru ARGOS® nebo aplikace ANTERION® Cataract App
Fundus a další oční struktury, jako je rohovka, přední komora, duhovka, zornice, uspořádání čočky / IOL, corpus ciliare a cévnatka, byly vyšetřeny při screeningové návštěvě, v den operace a při následných návštěvách D1, M1, M3, M6 a M12 pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie se štěrbinovou lampou.
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) byla hodnocena při všech návštěvách (předoperační, D1, M1, M3, M6 a M12) pomocí tabulky ETDRS.
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) byla hodnocena při všech návštěvách (předoperační, D1, M1, M3, M6 a M12) pomocí tabulky ETDRS.
Nekorigovaná a na dálku korigovaná střední zraková ostrost (UIVA / DCIVA) byla hodnocena pooperačně v M1, M3, M6 a M12 pomocí intermediárního grafu od 67 cm.
Nekorigovaná a na dálku korigovaná ostrost vidění do blízka (UNVA / DCNVA) byla hodnocena pooperačně v M1, M3, M6 a M12 s použitím tabulky na blízko ze 40 cm.
Manifestní refrakcí byla monokulární subjektivní refrakce (Sph, Cyl, Axis) poskytující nejlepší zrakovou ostrost korigovanou na dálku.
Byl měřen při screeningové návštěvě a následných návštěvách 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen při všech návštěvách (předoperační, D1, M1, M3, M6 a M12) pomocí bezkontaktního tonometru.
Křivka rozostření zrakové ostrosti (VADC) byla pořízena monokulárně v M3, monokulárně a binokulárně v M6 a binokulárně v M12 pomocí analyzátoru multifokální čočky - aplikace MLA.
Křivka kontrastní sinsitivity rozostření (CSDC) byla pořízena za fotopických podmínek na M6 a M12 s použitím multifokálního analyzátoru objektivu - aplikace MLA
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí CSV-1000 s korekcí vzdálenosti na místě při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Měření byla provedena za čtyř různých světelných podmínek:
Stabilita slzného filmu byla hodnocena při screeningové návštěvě a při následných návštěvách M1, M3, M6 a M12 s použitím neinvazivní doby roztržení (TBUT) s fluoresceinovým barvivem.
Testované zařízení (877PEY) a komparátor (877PAY) modely nitrooční čočky byly implantovány pomocí fakoemulzifikační operace bez šití s malým řezem.
|
|
877PEY (rozšířená hloubka ostrosti)
38 pacientů (76 očí) s binokulárně implantovaným modelem IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti 877PEY
|
K hodnocení spokojenosti pacientů při návštěvách M3 a M12 byl použit dotazník VFQ-25.
Axiální délka, hloubka přední komory a keratometrické hodnoty rohovky K1-K2.
Všechny tyto parametry byly měřeny při screeningové návštěvě a po 3. měsíci následné návštěvy pomocí biometru ARGOS® nebo aplikace ANTERION® Cataract App
Fundus a další oční struktury, jako je rohovka, přední komora, duhovka, zornice, uspořádání čočky / IOL, corpus ciliare a cévnatka, byly vyšetřeny při screeningové návštěvě, v den operace a při následných návštěvách D1, M1, M3, M6 a M12 pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie se štěrbinovou lampou.
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) byla hodnocena při všech návštěvách (předoperační, D1, M1, M3, M6 a M12) pomocí tabulky ETDRS.
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) byla hodnocena při všech návštěvách (předoperační, D1, M1, M3, M6 a M12) pomocí tabulky ETDRS.
Nekorigovaná a na dálku korigovaná střední zraková ostrost (UIVA / DCIVA) byla hodnocena pooperačně v M1, M3, M6 a M12 pomocí intermediárního grafu od 67 cm.
Nekorigovaná a na dálku korigovaná ostrost vidění do blízka (UNVA / DCNVA) byla hodnocena pooperačně v M1, M3, M6 a M12 s použitím tabulky na blízko ze 40 cm.
Manifestní refrakcí byla monokulární subjektivní refrakce (Sph, Cyl, Axis) poskytující nejlepší zrakovou ostrost korigovanou na dálku.
Byl měřen při screeningové návštěvě a následných návštěvách 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen při všech návštěvách (předoperační, D1, M1, M3, M6 a M12) pomocí bezkontaktního tonometru.
Křivka rozostření zrakové ostrosti (VADC) byla pořízena monokulárně v M3, monokulárně a binokulárně v M6 a binokulárně v M12 pomocí analyzátoru multifokální čočky - aplikace MLA.
Křivka kontrastní sinsitivity rozostření (CSDC) byla pořízena za fotopických podmínek na M6 a M12 s použitím multifokálního analyzátoru objektivu - aplikace MLA
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí CSV-1000 s korekcí vzdálenosti na místě při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Měření byla provedena za čtyř různých světelných podmínek:
Stabilita slzného filmu byla hodnocena při screeningové návštěvě a při následných návštěvách M1, M3, M6 a M12 s použitím neinvazivní doby roztržení (TBUT) s fluoresceinovým barvivem.
Testované zařízení (877PEY) a komparátor (877PAY) modely nitrooční čočky byly implantovány pomocí fakoemulzifikační operace bez šití s malým řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DCIVA
Časové okno: měřeno v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
střední zraková ostrost korigovaná na dálku
|
měřeno v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Časové okno: měřeno v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku
|
měřeno v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
|
VADC
Časové okno: měřeno ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
křivky rozostření zrakové ostrosti
|
měřeno ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
|
CSDC
Časové okno: měřeno v 6. a 12. měsíci
|
křivky rozostření kontrastní citlivosti
|
měřeno v 6. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno ve 3. a 12. měsíci
|
přítomnost zrakových poruch (oslnění, svatozář), hodnocená dotazníkem VFQ-25.
|
Vyhodnoceno ve 3. a 12. měsíci
|
|
CSV-1000
Časové okno: měřeno ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Kontrastní citlivost měřená pomocí CSV-1000 standardizovaného autokalibračního nástroje pro testování zraku
|
měřeno ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (peroperační komplikace operace katarakty)
Časové okno: Až 1 den po operaci
|
|
Až 1 den po operaci
|
|
Bezpečnost (pooperační komplikace operace katarakty)
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Bezpečnost (komplikace implantace IOL)
Časové okno: Do 12. měsíce po operaci
|
|
Do 12. měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VFQ-25 (Dotazník vizuálních funkcí)
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Spokojenost pacienta | OsobnostŘecko
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKazachstán
-
Hospices Civils de LyonNáborGlaukom s otevřeným úhlem | Glaukom Oko | Pigmentární glaukom | Uzavřený úhel glaukomu | Pseudoexfoliační syndromFrancie
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy
-
Hospices Civils de LyonFondation pour la Recherche MédicaleDokončenoChronická oční neuropatie u roztroušené sklerózyFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy