Jämförande analys av visuell prestanda och patienttillfredsställelse efter kataraktkirurgi med implantation av en Medicontur Monofokal (877PAY) eller en Medicontur Extended Depth of Focus (877PEY) IOL
10 oktober 2024 uppdaterad av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Syftet med denna multicenter, prospektiva, randomiserade, jämförande kliniska undersökning var att utvärdera och jämföra den visuella prestandan på långt, mellanliggande och nära avstånd, förekomsten av fotopiska fenomen och patientnöjdhet efter kataraktkirurgi hos patienter som implanterats binokulärt med en Medicontur monofokal. (877PAY) eller en Medicontur utökat fokusdjup (877PEY) IOL-modeller.
Besöksschemat inkluderade totalt 6 besök, förutom IOL-implantationsoperationen, med den listade uppföljningstidslinjen:
- screening och baslinjebedömningar
- dag 0 (IOL-implantationskirurgi)
- dag 1
- månad 1
- månad 3
- månad 6
- månad 12
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Beteende: VFQ-25 (Frågeformulär för visuella funktioner)
- Diagnostiskt test: Optisk biometri
- Diagnostiskt test: Spaltlampor / Fundoskopi / Biomikroskopi
- Diagnostiskt test: UDVA
- Diagnostiskt test: CDVA
- Diagnostiskt test: UIVA / DCIVA
- Diagnostiskt test: UNVA / DCNVA
- Diagnostiskt test: Manifest Refraktion
- Diagnostiskt test: IOP
- Diagnostiskt test: VADC
- Diagnostiskt test: CSDC
- Diagnostiskt test: CSV-1000
- Diagnostiskt test: Rivfilmsstabilitet
- Enhet: IOL-implantation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
-
Győr-Moson-Sopron Vármegye
-
Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Ungern, 8200
- Retinaszerviz Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (18 år och äldre) med grå starr och/eller ametropi (hyperopi, närsynthet), som har undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomgått en kikareimplantation med undersökningsanordningen (877PEY) eller jämförelseanordningen (877PAY).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gråstarrspatienter som vill vara delvis glasögonoberoende
- kataraktiska linsförändringar som framgår av bäst korrigerade synskärpa på 20/40 eller sämre antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t.ex. Brightness Acuity Tester) eller med signifikanta kataraktrelaterade synsymtom*
- bäst korrigerad synskärpa för att vara bättre än 20/25 (0,1 logMAR) efter kataraktborttagning och IOL-implantation*
- ≤ 1,0 D av preoperativ keratometrisk astigmatism;
- klara intraokulära medier annat än katarakt;
- skriftligt informerat samtycke per ämne;
- försökspersonerna är villiga och kan följa schemat för uppföljningsbesök;
- vuxen patient
Uteslutningskriterier:
- hornhinneastigmatism > 1,00 D
- oregelbunden astigmatism
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- allvarliga intraoperativa komplikationer
- medfödd ögonavvikelse
- okontrollerat glaukom eller glaukom med förändringar i synnerven och synfältet
- pseudoexfoliationssyndrom
- amblyopi
- uveit
- långvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD
- näthinneavlossning
- tidigare ögonkirurgi i personlig medicinsk historia
- hornhinnesjukdomar
- allvarliga retinala sjukdomar (dystrofi, degeneration)
- svår närsynthet (om nödvändigt är IOL-effekten lägre än 10 D)
- otillräcklig visualisering av ögonbotten vid preoperativ undersökning
- patienter som bedöms av den kliniska utredaren på grund av någon systemisk sjukdom.
- ögontrauma i medicinsk historia
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- riv i kapsulorhexis*
- zonulär dehiscens*
bakre kapselruptur glaskroppsförlust och annan oväntad kirurgisk komplikation*
- Enligt samordnarens utredares beslut tillämpades inte de markerade inklusions- och uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
877PAY (monofokalt)
26 patienter (52 ögon) kikare implanterade med 877PAY monofokal IOL-modell
|
VFQ-25 frågeformulär användes för att utvärdera patienttillfredsställelse vid M3- och M12-besöken.
Axiell längd, främre kammardjup och hornhinnekeratometriska värden K1-K2.
Alla dessa parametrar mättes vid screeningbesöket och vid uppföljningsbesöket efter månad 3, med hjälp av ARGOS® Biometer eller ANTERION® Cataract App
Fundus och andra okulära strukturer, såsom hornhinnan, främre kammaren, iris, pupill, kristallin lins/IOL-uppriktning, corpus ciliare och åderhinna undersöktes vid screeningbesök, dagen för operationen och vid uppföljningsbesöken D1, M1, M3, M6 och M12, med spaltlampan binokulär indirekt oftalmoskopi.
Monokulär och binokulär okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) utvärderades vid alla besök (preoperativa, D1, M1, M3, M6 och M12), med hjälp av ETDRS-diagrammet.
Monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (UDVA) utvärderades vid alla besök (preoperativa, D1, M1, M3, M6 och M12), med hjälp av ETDRS-diagrammet.
Okorrigerad och avståndskorrigerad Intermediär synskärpa (UIVA / DCIVA) utvärderades postoperativt vid M1, M3, M6 och M12, med hjälp av ett mellandiagram från 67 cm.
Okorrigerad och avståndskorrigerad Närsynsskärpa (UNVA/DCNVA) utvärderades postoperativt vid M1, M3, M6 och M12, med användning av ett näradiagram från 40 cm.
Manifest refraktion var den monokulära subjektiva refraktionen (Sph, Cyl, Axis) som gav den bästa avståndskorrigerade synskärpan.
Den mättes vid screeningbesöket och uppföljningsbesöken dag 1, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Intraokulärt tryck (IOP) mättes vid alla besök (preoperativ, D1, M1, M3, M6 och M12), med hjälp av en beröringsfri tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) togs monokulärt vid M3, monokulärt och binokulärt vid M6 och binokulärt vid M12, med användning av Multifocal Lens Analyser - MLA-applikationen.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) togs under fotopiska förhållanden vid M6 och M12, med hjälp av Multifocal Lens Analyzer - MLA-applikationen
Kontrastkänsligheten mättes med CSV-1000 med avståndskorrigering på plats vid rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd). Mätningar gjordes under fyra olika ljusförhållanden:
Tårfilmsstabilitet utvärderades vid screeningbesök och vid uppföljningsbesök M1, M3, M6 och M12 med användning av den icke-invasiva Tear break Up Time (TBUT) med fluoresceinfärgämne.
Undersökningsanordningen (877PEY) och jämförelselinsen (877PAY) intraokulära linsmodeller implanterades med användning av suturlös, små snitt phakoemulsifieringskirurgi.
|
|
877PEY (förlängt fokusdjup)
38 patienter (76 ögon) kikare implanterade med 877PEY utökat fokusdjup IOL-modell
|
VFQ-25 frågeformulär användes för att utvärdera patienttillfredsställelse vid M3- och M12-besöken.
Axiell längd, främre kammardjup och hornhinnekeratometriska värden K1-K2.
Alla dessa parametrar mättes vid screeningbesöket och vid uppföljningsbesöket efter månad 3, med hjälp av ARGOS® Biometer eller ANTERION® Cataract App
Fundus och andra okulära strukturer, såsom hornhinnan, främre kammaren, iris, pupill, kristallin lins/IOL-uppriktning, corpus ciliare och åderhinna undersöktes vid screeningbesök, dagen för operationen och vid uppföljningsbesöken D1, M1, M3, M6 och M12, med spaltlampan binokulär indirekt oftalmoskopi.
Monokulär och binokulär okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) utvärderades vid alla besök (preoperativa, D1, M1, M3, M6 och M12), med hjälp av ETDRS-diagrammet.
Monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (UDVA) utvärderades vid alla besök (preoperativa, D1, M1, M3, M6 och M12), med hjälp av ETDRS-diagrammet.
Okorrigerad och avståndskorrigerad Intermediär synskärpa (UIVA / DCIVA) utvärderades postoperativt vid M1, M3, M6 och M12, med hjälp av ett mellandiagram från 67 cm.
Okorrigerad och avståndskorrigerad Närsynsskärpa (UNVA/DCNVA) utvärderades postoperativt vid M1, M3, M6 och M12, med användning av ett näradiagram från 40 cm.
Manifest refraktion var den monokulära subjektiva refraktionen (Sph, Cyl, Axis) som gav den bästa avståndskorrigerade synskärpan.
Den mättes vid screeningbesöket och uppföljningsbesöken dag 1, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Intraokulärt tryck (IOP) mättes vid alla besök (preoperativ, D1, M1, M3, M6 och M12), med hjälp av en beröringsfri tonometer.
Visual Acuity Defocus Curve (VADC) togs monokulärt vid M3, monokulärt och binokulärt vid M6 och binokulärt vid M12, med användning av Multifocal Lens Analyser - MLA-applikationen.
Contrast Sinsitivity Defocus Curve (CSDC) togs under fotopiska förhållanden vid M6 och M12, med hjälp av Multifocal Lens Analyzer - MLA-applikationen
Kontrastkänsligheten mättes med CSV-1000 med avståndskorrigering på plats vid rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd). Mätningar gjordes under fyra olika ljusförhållanden:
Tårfilmsstabilitet utvärderades vid screeningbesök och vid uppföljningsbesök M1, M3, M6 och M12 med användning av den icke-invasiva Tear break Up Time (TBUT) med fluoresceinfärgämne.
Undersökningsanordningen (877PEY) och jämförelselinsen (877PAY) intraokulära linsmodeller implanterades med användning av suturlös, små snitt phakoemulsifieringskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCIVA
Tidsram: mätt vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
avståndskorrigerad mellanskärpa
|
mätt vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UDVA/CDVA
Tidsram: mätt vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa
|
mätt vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
VADC
Tidsram: mätt i månad 3, månad 6 och månad 12
|
synskärpa oskärpa kurvor
|
mätt i månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
CSDC
Tidsram: mätt i månad 6 och månad 12
|
kurvor för defokusering av kontrastkänslighet
|
mätt i månad 6 och månad 12
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Utvärderad vid månad 3 och månad 12
|
förekomst av synstörningar (bländningar, glorier), utvärderade med VFQ-25 frågeformuläret.
|
Utvärderad vid månad 3 och månad 12
|
|
CSV-1000
Tidsram: mätt i månad 3, månad 6 och månad 12
|
Kontrastkänslighet uppmätt med CSV-1000 standardiserade autokalibrerande syntestinstrument
|
mätt i månad 3, månad 6 och månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (intraoperativa komplikationer av kataraktkirurgi)
Tidsram: Upp till dag 1 postoperativt
|
|
Upp till dag 1 postoperativt
|
|
Säkerhet (postoperativa komplikationer av kataraktkirurgi)
Tidsram: Upp till månad 1 postoperativt
|
|
Upp till månad 1 postoperativt
|
|
Säkerhet (komplikationer av IOL-implantation)
Tidsram: Upp till månad 12 postoperativt
|
|
Upp till månad 12 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .