Analyse comparative des performances visuelles et de la satisfaction des patients après une chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO Medicontur monofocale (877PAY) ou d'une LIO à profondeur de focalisation étendue Medicontur (877PEY)
10 octobre 2024 mis à jour par: Medicontur Medical Engineering Ltd
Le but de cette enquête clinique comparative multicentrique, prospective, randomisée était d'évaluer et de comparer les performances visuelles à distances lointaines, intermédiaires et proches, la présence de phénomènes photopiques et la satisfaction des patients après chirurgie de la cataracte chez des patients implantés binoculairement avec un monofocal Medicontur. (877PAY) ou un modèle de LIO à profondeur de focalisation étendue Medicontur (877PEY).
Le calendrier des visites comprenait un total de 6 visites, en plus de la chirurgie d'implantation de la LIO, avec le calendrier de suivi indiqué :
- dépistage et évaluations de base
- jour 0 (chirurgie d'implantation de LIO)
- jour 1
- mois 1
- mois 3
- mois 6
- mois 12
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Comportemental: VFQ-25 (Questionnaire sur la fonction visuelle)
- Test diagnostique: Biométrie optique
- Test diagnostique: Lampes à fente / Fundoscopie / Biomicroscopie
- Test diagnostique: UDVA
- Test diagnostique: CDVA
- Test diagnostique: UIVA / DCIVA
- Test diagnostique: UNVA / DCNVA
- Test diagnostique: Réfraction manifeste
- Test diagnostique: PIO
- Test diagnostique: VADC
- Test diagnostique: CSDC
- Test diagnostique: CSV-1000
- Test diagnostique: Stabilité du film lacrymal
- Dispositif: Implantation de LIO
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BAZ Vármegye
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Miskolc, BAZ Vármegye, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
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Győr-Moson-Sopron Vármegye
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Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém Vármegye
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Veszprém, Veszprém Vármegye, Hongrie, 8200
- Retinaszerviz Kft.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (18 ans et plus) atteints de cataracte et/ou d'amétropie (hypermétropie, myopie), ayant signé le formulaire de consentement éclairé et subi une implantation binoculaire avec le dispositif expérimental (877PEY) ou le dispositif comparateur (877PAY).
La description
Critères d'intégration :
- patients atteints de cataracte qui souhaitent être en partie indépendants des lunettes
- modifications du cristallin cataractes démontrées par la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou pire, avec ou sans présence d'une source d'éblouissement (par exemple, Brightness Acuity Tester) ou avec des symptômes visuels importants liés à la cataracte*
- la meilleure acuité visuelle corrigée doit être supérieure à 20/25 (0,1 logMAR) après ablation de la cataracte et implantation de la LIO*
- ≤ 1,0 D d'astigmatisme kératométrique préopératoire ;
- milieu intraoculaire clair autre que la cataracte ;
- donné un consentement éclairé écrit par sujet ;
- les sujets sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites de suivi ;
- patient adulte
Critères d'exclusion :
- astigmatisme cornéen > 1,00 D
- astigmatisme irrégulier
- rétinopathie diabétique
- néovascularisation de l'iris
- complications peropératoires graves
- anomalie oculaire congénitale
- glaucome incontrôlé ou glaucome avec modifications du nerf optique et du champ visuel
- syndrome de pseudo-exfoliation
- amblyopie
- uvéite
- traitement anti-inflammatoire à long terme
- DMLA
- décollement de rétine
- chirurgie oculaire antérieure dans les antécédents médicaux personnels
- maladies cornéennes
- maladies rétiniennes graves (dystrophie, dégénérescence)
- myopie sévère (si nécessaire, la puissance de l'IOL est inférieure à 10 D)
- visualisation insuffisante du fond d'œil lors de l'examen préopératoire
- patients jugés par l'investigateur clinique en raison d'une maladie systémique.
- traumatisme oculaire dans les antécédents médicaux
Critères d'exclusion peropératoire :
- déchirure du capsulorhexis*
- déhiscence zonulaire*
rupture capsulaire postérieure, perte du corps vitré et autres complications chirurgicales inattendues*
- Selon la décision de l'enquêteur coordinateur, les critères d'inclusion et d'exclusion marqués n'ont pas été appliqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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877PAY (monofocale)
26 patients (52 yeux) implantés binoculairement avec le modèle de LIO monofocale 877PAY
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Le questionnaire VFQ-25 a été utilisé pour évaluer la satisfaction des patients lors des visites M3 et M12.
Longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure et valeurs kératométriques cornéennes K1-K2.
Tous ces paramètres ont été mesurés lors de la visite de dépistage et lors de la visite de suivi au 3 mois, à l'aide du biomètre ARGOS® ou de l'application ANTERION® Cataract.
Le fond d'œil et d'autres structures oculaires, telles que la cornée, la chambre antérieure, l'iris, la pupille, l'alignement cristallin/LIO, le corps ciliaire et la choroïde ont été examinés lors de la visite de dépistage, le jour de l'intervention chirurgicale et lors des visites de suivi J1, M1, M3, M6 et M12, en utilisant l'ophtalmoscopie indirecte binoculaire à lampe à fente.
L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) monoculaire et binoculaire a été évaluée à toutes les visites (préopératoire, D1, M1, M3, M6 et M12), à l'aide du tableau ETDRS.
L'acuité visuelle à distance corrigée (UDVA) monoculaire et binoculaire a été évaluée à toutes les visites (préopératoire, D1, M1, M3, M6 et M12), à l'aide du tableau ETDRS.
L'acuité visuelle intermédiaire non corrigée et corrigée en distance (UIVA / DCIVA) a été évaluée en postopératoire à M1, M3, M6 et M12, à l'aide d'une carte intermédiaire de 67 cm.
L'acuité visuelle de près non corrigée et corrigée en distance (UNVA / DCNVA) a été évaluée en postopératoire à M1, M3, M6 et M12, à l'aide d'une carte de près de 40 cm.
La réfraction manifeste était la réfraction subjective monoculaire (Sph, Cyl, Axis) donnant la meilleure acuité visuelle corrigée en distance.
Elle a été mesurée lors de la visite de dépistage et des visites de suivi du jour 1, du mois 1, du mois 3, du mois 6 et du mois 12.
La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée à toutes les visites (préopératoire, J1, M1, M3, M6 et M12), à l'aide d'un tonomètre sans contact.
La courbe de défocalisation de l'acuité visuelle (VADC) a été prise de manière monoculaire à M3, de manière monoculaire et binoculaire à M6 et de manière binoculaire à M12, à l'aide de l'analyseur de lentilles multifocales - application MLA.
La courbe de défocalisation de sinsitivité de contraste (CSDC) a été prise dans des conditions photopiques à M6 et M12, à l'aide de l'analyseur de lentilles multifocales - application MLA.
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du CSV-1000 avec une correction de distance en place à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). Les mesures ont été prises dans quatre conditions d'éclairage différentes :
La stabilité du film lacrymal a été évaluée lors de la visite de dépistage et lors des visites de suivi M1, M3, M6 et M12 en utilisant le temps de rupture non invasif (TBUT) avec un colorant à la fluorescéine.
Le dispositif expérimental (877PEY) et les modèles de lentilles intraoculaires comparateurs (877PAY) ont été implantés par chirurgie de phacoémulsification sans suture et à petite incision.
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877PEY (profondeur de mise au point étendue)
38 patients (76 yeux) implantés par voie binoculaire avec le modèle de LIO à profondeur de focalisation étendue 877PEY
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Le questionnaire VFQ-25 a été utilisé pour évaluer la satisfaction des patients lors des visites M3 et M12.
Longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure et valeurs kératométriques cornéennes K1-K2.
Tous ces paramètres ont été mesurés lors de la visite de dépistage et lors de la visite de suivi au 3 mois, à l'aide du biomètre ARGOS® ou de l'application ANTERION® Cataract.
Le fond d'œil et d'autres structures oculaires, telles que la cornée, la chambre antérieure, l'iris, la pupille, l'alignement cristallin/LIO, le corps ciliaire et la choroïde ont été examinés lors de la visite de dépistage, le jour de l'intervention chirurgicale et lors des visites de suivi J1, M1, M3, M6 et M12, en utilisant l'ophtalmoscopie indirecte binoculaire à lampe à fente.
L'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) monoculaire et binoculaire a été évaluée à toutes les visites (préopératoire, D1, M1, M3, M6 et M12), à l'aide du tableau ETDRS.
L'acuité visuelle à distance corrigée (UDVA) monoculaire et binoculaire a été évaluée à toutes les visites (préopératoire, D1, M1, M3, M6 et M12), à l'aide du tableau ETDRS.
L'acuité visuelle intermédiaire non corrigée et corrigée en distance (UIVA / DCIVA) a été évaluée en postopératoire à M1, M3, M6 et M12, à l'aide d'une carte intermédiaire de 67 cm.
L'acuité visuelle de près non corrigée et corrigée en distance (UNVA / DCNVA) a été évaluée en postopératoire à M1, M3, M6 et M12, à l'aide d'une carte de près de 40 cm.
La réfraction manifeste était la réfraction subjective monoculaire (Sph, Cyl, Axis) donnant la meilleure acuité visuelle corrigée en distance.
Elle a été mesurée lors de la visite de dépistage et des visites de suivi du jour 1, du mois 1, du mois 3, du mois 6 et du mois 12.
La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée à toutes les visites (préopératoire, J1, M1, M3, M6 et M12), à l'aide d'un tonomètre sans contact.
La courbe de défocalisation de l'acuité visuelle (VADC) a été prise de manière monoculaire à M3, de manière monoculaire et binoculaire à M6 et de manière binoculaire à M12, à l'aide de l'analyseur de lentilles multifocales - application MLA.
La courbe de défocalisation de sinsitivité de contraste (CSDC) a été prise dans des conditions photopiques à M6 et M12, à l'aide de l'analyseur de lentilles multifocales - application MLA.
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du CSV-1000 avec une correction de distance en place à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). Les mesures ont été prises dans quatre conditions d'éclairage différentes :
La stabilité du film lacrymal a été évaluée lors de la visite de dépistage et lors des visites de suivi M1, M3, M6 et M12 en utilisant le temps de rupture non invasif (TBUT) avec un colorant à la fluorescéine.
Le dispositif expérimental (877PEY) et les modèles de lentilles intraoculaires comparateurs (877PAY) ont été implantés par chirurgie de phacoémulsification sans suture et à petite incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DCIVA
Délai: mesuré au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance
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mesuré au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDVA/CDVA
Délai: mesuré au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée
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mesuré au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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VADC
Délai: mesuré au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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courbes de défocalisation de l'acuité visuelle
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mesuré au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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CSDC
Délai: mesuré au mois 6 et au mois 12
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courbes de défocalisation de sensibilité au contraste
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mesuré au mois 6 et au mois 12
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Satisfaction des patients
Délai: Évalué au mois 3 et au mois 12
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présence de troubles visuels (éblouissements, halos), évalués avec le questionnaire VFQ-25.
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Évalué au mois 3 et au mois 12
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CSV-1000
Délai: mesuré au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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Sensibilité au contraste mesurée avec l'instrument de test de vision à calibrage automatique standardisé CSV-1000
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mesuré au mois 3, au mois 6 et au mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (complications peropératoires de la chirurgie de la cataracte)
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Sécurité (complications postopératoires de la chirurgie de la cataracte)
Délai: Jusqu'au mois 1 postopératoire
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Jusqu'au mois 1 postopératoire
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Sécurité (complications de l'implantation de la LIO)
Délai: Jusqu'au 12ème mois postopératoire
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Jusqu'au 12ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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