Análisis comparativo del rendimiento visual y la satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas con implantación de una LIO Medicontur monofocal (877PAY) o Medicontur de profundidad de enfoque extendida (877PEY)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
El propósito de esta investigación clínica comparativa, multicéntrica, prospectiva, aleatorizada fue evaluar y comparar el rendimiento visual en distancias lejanas, intermedias y cercanas, la presencia de fenómenos fotópicos y la satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas en pacientes a los que se les implanta binocularmente un monofocal Medicontur. (877PAY) o modelos de LIO de profundidad de enfoque extendida Medicontur (877PEY).
El calendario de visitas incluyó un total de 6 visitas, además de la cirugía de implantación de LIO, con el cronograma de seguimiento indicado:
- evaluaciones de detección y de referencia
- día 0 (cirugía de implantación de LIO)
- día 1
- mes 1
- mes 3
- mes 6
- mes 12
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: VFQ- 25 (Cuestionario de Función Visual)
- Prueba de diagnóstico: Biometría óptica
- Prueba de diagnóstico: Lámparas de hendidura / Fundoscopia / Biomicroscopía
- Prueba de diagnóstico: UDVA
- Prueba de diagnóstico: CDVA
- Prueba de diagnóstico: UIVA/DCIVA
- Prueba de diagnóstico: UNVA / DCNVA
- Prueba de diagnóstico: Refracción manifiesta
- Prueba de diagnóstico: PIO
- Prueba de diagnóstico: VADC
- Prueba de diagnóstico: CSDC
- Prueba de diagnóstico: CSV-1000
- Prueba de diagnóstico: Estabilidad de la película lagrimal
- Dispositivo: Implantación de LIO
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BAZ Vármegye
-
Miskolc, BAZ Vármegye, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Győr-Moson-Sopron Vármegye
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Győr, Győr-Moson-Sopron Vármegye, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Veszprém Vármegye
-
Veszprém, Veszprém Vármegye, Hungría, 8200
- Retinaszerviz Kft.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (de 18 años en adelante) con cataratas y/o ametropía (hipermetropía, miopía), que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y se hayan sometido a un implante binocular con el dispositivo en investigación (877PEY) o el dispositivo comparador (877PAY).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas que desean ser parcialmente independientes de las gafas.
- Cambios en el cristalino por cataratas, demostrados por una agudeza visual mejor corregida de 20/40 o peor, ya sea con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. ej., Brightness Acuity Tester) o con síntomas visuales significativos relacionados con las cataratas*
- La mejor agudeza visual corregida debe ser superior a 20/25 (0,1 logMAR) después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO*
- ≤ 1,0 D de astigmatismo queratométrico preoperatorio;
- medios intraoculares claros distintos de cataratas;
- dado consentimiento informado por escrito por sujeto;
- los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
- paciente adulto
Criterios de exclusión:
- astigmatismo corneal > 1,00 D
- astigmatismo irregular
- retinopatía diabética
- neovascularización del iris
- complicaciones intraoperatorias graves
- anomalía congénita del ojo
- Glaucoma no controlado o glaucoma con cambios en el nervio óptico y el campo visual.
- síndrome de pseudoexfoliación
- ambliopía
- uveítis
- tratamiento antiinflamatorio a largo plazo
- AMD
- desprendimiento de retina
- cirugía ocular previa en el historial médico personal
- enfermedades corneales
- Enfermedades graves de la retina (distrofia, degeneración).
- miopía severa (si es necesario, la potencia del LIO es inferior a 10 D)
- visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio
- pacientes considerados por el investigador clínico debido a cualquier enfermedad sistémica.
- Trauma ocular en la historia médica.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- desgarro en capsulorrexis*
- dehiscencia zonular*
rotura capsular posterior pérdida de vítreo y otras complicaciones quirúrgicas inesperadas*
- Según decisión del investigador coordinador, no se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión marcados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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877PAY (monofocal)
26 pacientes (52 ojos) con implante binocular del modelo de LIO monofocal 877PAY
|
Se utilizó el cuestionario VFQ-25 para evaluar la satisfacción del paciente en las visitas M3 y M12.
Longitud axial, profundidad de la cámara anterior y valores queratométricos corneales K1-K2.
Todos estos parámetros se midieron en la visita de selección y en la visita de seguimiento al tercer mes, utilizando el biómetro ARGOS® o la aplicación ANTERION® Cataract.
El fondo de ojo y otras estructuras oculares, como la córnea, la cámara anterior, el iris, la pupila, la alineación del cristalino/LIO, el cuerpo ciliar y la coroides se examinaron en la visita de selección, el día de la cirugía y en las visitas de seguimiento D1. M1, M3, M6 y M12, utilizando la oftalmoscopia indirecta binocular con lámpara de hendidura.
La agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) monocular y binocular se evaluó en todas las visitas (preoperatorias, D1, M1, M3, M6 y M12), utilizando la tabla ETDRS.
La Agudeza Visual a Distancia Corregida (UDVA) monocular y binocular se evaluó en todas las visitas (preoperatorias, D1, M1, M3, M6 y M12), utilizando la tabla ETDRS.
La agudeza visual intermedia no corregida y corregida a distancia (UIVA/DCIVA) se evaluó postoperatoriamente en M1, M3, M6 y M12, utilizando una tabla intermedia desde 67 cm.
La agudeza visual cercana no corregida y corregida a distancia (UNVA/DCNVA) se evaluó postoperatoriamente en M1, M3, M6 y M12, utilizando un gráfico de cerca de 40 cm.
La refracción manifiesta fue la refracción subjetiva monocular (Sph, Cyl, Axis) que proporciona la mejor agudeza visual corregida a distancia.
Se midió en la visita de selección y en las visitas de seguimiento el día 1, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
La presión intraocular (PIO) se midió en todas las visitas (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 y M12), utilizando un tonómetro sin contacto.
La curva de desenfoque de agudeza visual (VADC) se tomó monocularmente en M3, monocular y binocularmente en M6 y binocularmente en M12, utilizando el analizador de lentes multifocales - aplicación MLA.
La curva de desenfoque de sensibilidad al contraste (CSDC) se tomó en condiciones fotópicas en M6 y M12, utilizando la aplicación Multifocal Lens Analyzer - MLA.
La sensibilidad al contraste se midió utilizando el CSV-1000 con corrección de distancia implementada en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd). Las mediciones se tomaron bajo cuatro condiciones de luz diferentes:
La estabilidad de la película lagrimal se evaluó en la visita de selección y en las visitas de seguimiento M1, M3, M6 y M12 utilizando el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) no invasivo con colorante de fluoresceína.
Se implantaron los modelos de lentes intraoculares del dispositivo en investigación (877PEY) y del comparador (877PAY), mediante cirugía de facoemulsificación con incisiones pequeñas y sin suturas.
|
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877PEY (profundidad de enfoque extendida)
38 pacientes (76 ojos) con implante binocular del modelo de LIO de profundidad de enfoque extendida 877PEY
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Se utilizó el cuestionario VFQ-25 para evaluar la satisfacción del paciente en las visitas M3 y M12.
Longitud axial, profundidad de la cámara anterior y valores queratométricos corneales K1-K2.
Todos estos parámetros se midieron en la visita de selección y en la visita de seguimiento al tercer mes, utilizando el biómetro ARGOS® o la aplicación ANTERION® Cataract.
El fondo de ojo y otras estructuras oculares, como la córnea, la cámara anterior, el iris, la pupila, la alineación del cristalino/LIO, el cuerpo ciliar y la coroides se examinaron en la visita de selección, el día de la cirugía y en las visitas de seguimiento D1. M1, M3, M6 y M12, utilizando la oftalmoscopia indirecta binocular con lámpara de hendidura.
La agudeza visual a distancia no corregida (UDVA) monocular y binocular se evaluó en todas las visitas (preoperatorias, D1, M1, M3, M6 y M12), utilizando la tabla ETDRS.
La Agudeza Visual a Distancia Corregida (UDVA) monocular y binocular se evaluó en todas las visitas (preoperatorias, D1, M1, M3, M6 y M12), utilizando la tabla ETDRS.
La agudeza visual intermedia no corregida y corregida a distancia (UIVA/DCIVA) se evaluó postoperatoriamente en M1, M3, M6 y M12, utilizando una tabla intermedia desde 67 cm.
La agudeza visual cercana no corregida y corregida a distancia (UNVA/DCNVA) se evaluó postoperatoriamente en M1, M3, M6 y M12, utilizando un gráfico de cerca de 40 cm.
La refracción manifiesta fue la refracción subjetiva monocular (Sph, Cyl, Axis) que proporciona la mejor agudeza visual corregida a distancia.
Se midió en la visita de selección y en las visitas de seguimiento el día 1, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
La presión intraocular (PIO) se midió en todas las visitas (preoperatoria, D1, M1, M3, M6 y M12), utilizando un tonómetro sin contacto.
La curva de desenfoque de agudeza visual (VADC) se tomó monocularmente en M3, monocular y binocularmente en M6 y binocularmente en M12, utilizando el analizador de lentes multifocales - aplicación MLA.
La curva de desenfoque de sensibilidad al contraste (CSDC) se tomó en condiciones fotópicas en M6 y M12, utilizando la aplicación Multifocal Lens Analyzer - MLA.
La sensibilidad al contraste se midió utilizando el CSV-1000 con corrección de distancia implementada en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd). Las mediciones se tomaron bajo cuatro condiciones de luz diferentes:
La estabilidad de la película lagrimal se evaluó en la visita de selección y en las visitas de seguimiento M1, M3, M6 y M12 utilizando el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) no invasivo con colorante de fluoresceína.
Se implantaron los modelos de lentes intraoculares del dispositivo en investigación (877PEY) y del comparador (877PAY), mediante cirugía de facoemulsificación con incisiones pequeñas y sin suturas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DCIVA
Periodo de tiempo: medido en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
Agudeza visual intermedia corregida a distancia.
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medido en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA/CDVA
Periodo de tiempo: medido en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
|
Agudeza visual lejana corregida y no corregida.
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medido en el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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VADC
Periodo de tiempo: medido en el mes 3, mes 6 y mes 12
|
curvas de desenfoque de agudeza visual
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medido en el mes 3, mes 6 y mes 12
|
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CSDC
Periodo de tiempo: medido al mes 6 y al mes 12
|
curvas de desenfoque de sensibilidad al contraste
|
medido al mes 6 y al mes 12
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al mes 3 y al mes 12.
|
presencia de alteraciones visuales (deslumbramientos, halos), evaluadas con el cuestionario VFQ-25.
|
Evaluado al mes 3 y al mes 12.
|
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CSV-1000
Periodo de tiempo: medido en el mes 3, mes 6 y mes 12
|
Sensibilidad de contraste medida con el instrumento de prueba de visión de calibración automática estandarizado CSV-1000
|
medido en el mes 3, mes 6 y mes 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (complicaciones intraoperatorias de la cirugía de cataratas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 postoperatorio
|
|
Hasta el día 1 postoperatorio
|
|
Seguridad (complicaciones postoperatorias de la cirugía de cataratas)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 postoperatorio
|
|
Hasta el mes 1 postoperatorio
|
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Seguridad (complicaciones de la implantación de LIO)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 del postoperatorio
|
|
Hasta el mes 12 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József F Győry, MD, Retinaszerviz Kft. (8200 Veszprém, Vörösmarty tér 6, Hungary)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M_877PAY_877PEY_HU_2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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