AK129 联合或不联合 AK117 在 PD(L)1 难治性经典霍奇金淋巴瘤中的研究
2025年2月9日 更新者：Akeso
AK129（靶向 LAG-3 和 PD-1 的双特异性抗体）单药治疗或与 AK117（抗 CD47 单克隆抗体）联合治疗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的 I/II 期研究
这是一项 I/II 期研究。
所有受试者均为诊断患有复发或难治性 (R/R) 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的患者，并且在接受 PD-1/L1 抑制剂治疗后病情有所进展。
本研究的目的是评估 AK129（针对 LAG-3 和 PD-1 的双特异性抗体）单一疗法或与 AK117（抗 CD47 单克隆抗体）联合治疗患有 PD-1/L1 的 R/R cHL 的安全性和有效性抑制剂治疗失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenting Li, MD
- 电话号码：+86(0760)89873999
- 邮箱：clinicaltrials@akesobio.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yuqin Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报名时年龄≥18周岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期生存≥ 12 周。
- 根据卢加诺 2014 年标准诊断为 R/R cHL。
- PD-1/L1 抑制剂治疗取得进展。
- 具有足够的器官功能。
- 所有具有生育潜力的女性和男性受试者必须同意从筛查开始到最后一次研究治疗剂量后 120 天使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 诊断患有结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤 (NLPHL) 或灰区淋巴瘤。
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤受累。
- 已知人类 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV-1) 感染史。
- 在第一剂研究治疗前 90 天内进行自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 或嵌合抗原受体 T 细胞免疫治疗 (CAR-T)。
- 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）史。
- 既往使用过任何针对 CD47-SIRPα 通路、LAG-3 通路或类似靶点的药物。
- 首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤，或 3 年前诊断出其他恶性肿瘤残留病灶。
- 首次给药前 2 年内患有活动性自身免疫性疾病，需要进行全身治疗。
- 有活动性或先前确诊的炎症性肠病病史。
- 需要皮质类固醇治疗的间质性肺疾病史，或当前患有间质性肺疾病。
- 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 先前抗肿瘤治疗未解决的毒性。
- 未控制的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK129
Ia 期：受试者将接受 AK129：每两周一次不同剂量。
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受试者静脉注射 AK129。
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实验性的：AK129+AK117
Ib 期：受试者将接受：AK129：每 2 周不同剂量，AK117：每 2 周 30mg/kg。 II 期：受试者将接受：AK129：每 2 周一次 Ib 期推荐的 II 期剂量 (RP2D)，AK117：每 2 周 30mg/kg。 |
受试者静脉内接受 AK117。
受试者静脉注射 AK129。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：具有剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：接受第一剂研究治疗后的前 28 天内。
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受试者在第一次给药后的前 28 天内发生的任何不良医疗事件，被认为与研究治疗相关。
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接受第一剂研究治疗后的前 28 天内。
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I/II 期：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 2 年。
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受试者中发生的任何与研究治疗暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
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最长约 2 年。
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I/II 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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研究者根据 Lugano 2014 标准评估达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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研究者根据 Lugano 2014 标准评估达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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从周期 1 第 1 天 (C1D1) 到研究者根据 Lugano 2014 标准评估的第一个记录反应的时间。
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最长约 2 年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
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从第一次记录反应到研究者评估疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 2 年
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从 C1D1 到研究者评估疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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从 C1D1 到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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最大浓度（Cmax）
大体时间：最长约 2 年
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给药后血浆中观察到的药物的最大浓度。
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最长约 2 年
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 2 年
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血浆中药物达到最大浓度（Cmax）所需的时间。
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最长约 2 年
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 2 年
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血浆浓度与时间曲线下的面积，代表随时间变化的总药物暴露量。
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最长约 2 年
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半衰期（T1/2）
大体时间：最长约 2 年
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药物的血浆浓度降低一半所需的时间。
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最长约 2 年
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长约 2 年
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可检测到抗药物抗体的受试者数量。
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wenting Li, MD、Akeso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月12日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月9日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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