Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK129 z lub bez AK117 w klasycznym chłoniaku Hodgkina opornym na PD(L)1

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy I/II dotyczące AK129 (bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko LAG-3 i PD-1) w monoterapii lub w skojarzeniu z AK117 (przeciwciało monoklonalne anty-CD47) w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniaku Hodgkina z niepowodzeniem leczenia inhibitorem PD-1/L1

Jest to badanie fazy I/II. Wszyscy pacjenci to pacjenci, u których zdiagnozowano nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R) klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL), u których doszło do progresji w wyniku leczenia inhibitorami PD-1/L1. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK129 (bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko LAG-3 i PD-1) w monoterapii lub w połączeniu z AK117 (przeciwciało monoklonalne anty-CD47) w R/R cHL z PD-1/L1 niepowodzenie leczenia inhibitorami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  • Zdiagnozowany jako R/R cHL zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
  • Postęp choroby nastąpił po leczeniu inhibitorami PD-1/L1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL) lub chłoniaka szarej strefy.
  • Zajęcie chłoniaka centralnego układu nerwowego (OUN).
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1).
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) lub chimeryczna immunoterapia komórkami T receptora antygenu (CAR-T) w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT).
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek środków ukierunkowanych na szlak CD47-SIRPα, szlak LAG-3 lub podobne cele.
  • Czy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki wystąpiły inne nowotwory złośliwe lub zmiany resztkowe po innych nowotworach zdiagnozowanych ponad 3 lata temu.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Aktywna lub wcześniej potwierdzona choroba zapalna jelit w wywiadzie.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca leczenia kortykosteroidami lub obecna śródmiąższowa choroba płuc.
  • Znane jest aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Nierozwiązana toksyczność wynikająca z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK129
Faza Ia: Pacjenci będą otrzymywać AK129: różne dawki co 2 tygodnie.
Lek: AK129
Pacjenci otrzymują AK129 dożylnie.
Eksperymentalny: AK129+AK117

Faza Ib: Pacjenci otrzymają: AK129: różne dawki co 2 tygodnie, AK117: 30 mg/kg co 2 tygodnie.

Faza II: Pacjenci otrzymają: AK129: zalecaną dawkę fazy II (RP2D) z fazy Ib co 2 tygodnie, AK117: 30 mg/kg co 2 tygodnie.
Lek: AK117
Osobnicy otrzymują AK117 dożylnie.
Lek: AK129
Pacjenci otrzymują AK129 dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu pierwszej dawki, uważane za związane z badanym leczeniem.
W ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Faza I/II: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do około 2 lat.
Faza I/II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniany przez badacza według kryteriów z Lugano 2014.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) oceniany przez badacza według kryteriów z Lugano 2014.
Do około 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) do pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi ocenianej przez badacza według kryteriów z Lugano 2014.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do progresji choroby ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od C1D1 do progresji choroby ocenianej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas od C1D1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu krwi po podaniu.
Do około 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax) leku w osoczu krwi.
Do około 2 lat
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu, które reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie.
Do około 2 lat
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę.
Do około 2 lat
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenting Li, MD, Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK129-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na AK117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj