Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK129:stä AK117:n kanssa tai ilman sitä PD(L)1:lle tulenkestävässä klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Akeso

Vaiheen I/II tutkimus AK129:stä (bispesifinen vasta-ainekohdennettu LAG-3 ja PD-1) monoterapiasta tai yhdistelmänä AK117:n (anti-CD47 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa uusiutuessa tai refraktaarisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa PD-1/L1-inhibiittorihoidon epäonnistuessa

Tämä on vaiheen I/II tutkimus. Kaikki koehenkilöt ovat potilaita, joilla on diagnosoitu uusiutuva tai refraktäärinen (R/R) klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL) ja jotka ovat edenneet hoidossa PD-1/L1-inhibiittorihoidolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK129:n (bispesifinen LAG-3:een ja PD-1:een kohdistuva vasta-aine) monoterapian turvallisuutta ja tehoa yhdessä AK117:n (anti-CD47 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa R/R cHL:ssä PD-1/L1:n kanssa. estäjähoidon epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqin Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Diagnosoitu R/R cHL:ksi Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
  • On edennyt PD-1/L1-estäjähoidolla.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu nodulaarinen lymfosyyttivallitseva Hodgkin-lymfooma (NLPHL) tai harmaavyöhykelymfooma.
  • Keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus.
  • Tunnettu ihmisen T-soluleukemiavirustyypin 1 (HTLV-1) -infektio.
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (auto-HSCT) tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
  • CD47-SIRPa-reittiä, LAG-3-reittiä tai vastaavia kohteita koskevien aineiden aikaisempi käyttö.
  • Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jäljelle jääneitä leesioita muista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka on diagnosoitu yli 3 vuotta sitten.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiemmin aktiivinen tai aiemmin vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
  • Hallitsemattomat liitännäissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK129
Vaihe Ia: Koehenkilöt saavat AK129:ää: eri annoksia kahden viikon välein.
Lääke: AK129
Koehenkilöt saavat AK129:ää suonensisäisesti.
Kokeellinen: AK129+AK117

Vaihe Ib: Koehenkilöt saavat: AK129: eri annoksia 2 viikon välein, AK117: 30 mg/kg joka 2. viikko.

Vaihe II: Koehenkilöt saavat: AK129: suositeltu vaiheen II annos (RP2D) vaiheesta Ib joka 2. viikko, AK117: 30 mg/kg joka 2. viikko.
Lääke: AK117
Koehenkilöt saavat AK117:ää suonensisäisesti.
Lääke: AK129
Koehenkilöt saavat AK129:ää suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisestä annoksesta, joiden katsotaan liittyvän tutkimushoitoon.
Ensimmäisen 28 päivän aikana ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Vaihe I/II: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa noin 2 vuotta.
Vaihe I/II: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus tutkijan arvioimasta Lugano 2014 -kriteereistä.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) , osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkija arvioi Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika syklin 1 päivä 1 (C1D1) ensimmäiseen tallennettuun vasteeseen, jonka tutkija arvioi Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä tallennetusta vasteesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika C1D1:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Lääkkeen maksimipitoisuus veriplasmassa annon jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen veriplasmassa.
Jopa noin 2 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Jopa noin 2 vuotta
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden laskemiseen plasmassa puoleen.
Jopa noin 2 vuotta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaittavissa lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wenting Li, MD, Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK129-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klassinen Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset AK117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa