Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK129 med eller uden AK117 i PD(L)1-refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

9. februar 2025 opdateret af: Akeso

Et fase I/II-studie af AK129 (bispecifikt antistof rettet mod LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombination med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistof) ved tilbagefald eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom med PD-1/L1-hæmmerbehandlingsfejl

Dette er et fase I/II studie. Alle forsøgspersoner er patienter diagnosticeret med tilbagefald eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) og har udviklet sig med behandling med PD-1/L1-hæmmerbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK129 (bispecifikt antistof rettet mod LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombination med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistof) i R/R cHL med PD-1/L1 inhibitorbehandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  • Diagnosticeret som R/R cHL i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  • Er kommet videre med behandling med PD-1/L1-hæmmerbehandling.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​screeningen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) eller gråzonelymfom.
  • Centralnervesystem (CNS) lymfom involvering.
  • Kendt historie med human T-celle leukæmivirus type 1 (HTLV-1) infektion.
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) eller kimær antigenreceptor T-celle-immunterapi (CAR-T) inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
  • Tidligere brug af midler rettet mod CD47-SIRPα-vejen, LAG-3-vejen eller lignende mål.
  • Har andre maligniteter inden for 3 år før den første dosis eller resterende læsioner fra andre maligne sygdomme diagnosticeret for mere end 3 år siden.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis.
  • Anamnese med aktiv eller tidligere bekræftet inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling, eller aktuel interstitiel lungesygdom.
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere antitumorbehandling.
  • Ukontrollerede komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK129
Fase Ia: Forsøgspersonerne vil modtage AK129: forskellige doser hver anden uge.
Medicin: AK129
Forsøgspersoner får AK129 intravenøst.
Eksperimentel: AK129+AK117

Fase Ib: Forsøgspersonerne vil modtage: AK129: forskellige doser hver anden uge, AK117: 30 mg/kg hver anden uge.

Fase II: Forsøgspersonerne vil modtage: AK129: anbefalet fase II-dosis (RP2D) fra fase Ib hver 2. uge, AK117: 30 mg/kg hver 2. uge.
Medicin: AK117
Forsøgspersoner får AK117 intravenøst.
Medicin: AK129
Forsøgspersoner får AK129 intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson inden for de første 28 dage efter den første dosis, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Inden for de første 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fase I/II: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 2 år.
Fase I/II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra cyklus 1 dag 1(C1D1) til den første registrerede respons vurderet af investigator i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra det første registrerede respons til sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra C1D1 til sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra C1D1 til døden på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i blodplasmaet efter administration.
Op til cirka 2 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Cmax) af lægemidlet i blodplasmaet.
Op til cirka 2 år
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, som repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Op til cirka 2 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet falder til det halve.
Op til cirka 2 år
Anti-drug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal forsøgspersoner med påviselige antistof-antistoffer.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK129-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med AK117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner