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Une étude de l'AK129 avec ou sans AK117 dans le lymphome hodgkinien classique réfractaire PD(L)1

9 février 2025 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase I/II sur l'AK129 (anticorps bispécifique ciblant LAG-3 et PD-1) en monothérapie ou en association avec l'AK117 (anticorps monoclonal anti-CD47) en cas de rechute ou de lymphome hodgkinien classique réfractaire avec échec du traitement par inhibiteur PD-1/L1

Il s'agit d'une étude de phase I/II. Tous les sujets sont des patients diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien classique (HLc) en rechute ou réfractaire (R/R) et qui ont progressé sous traitement par inhibiteur PD-1/L1. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK129 (anticorps bispécifique ciblant LAG-3 et PD-1) en monothérapie ou en association avec AK117 (anticorps monoclonal anti-CD47) dans le LH R/R avec PD-1/L1. échec du traitement par inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Survie attendue de ≥ 12 semaines.
  • Diagnostiqué comme R/R cHL selon les critères de Lugano 2014.
  • A progressé sous traitement par inhibiteur PD-1/L1.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace dès le début du dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué avec un lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire (NLPHL) ou un lymphome de la zone grise.
  • Atteinte d'un lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Antécédents connus d'infection par le virus de la leucémie humaine de type 1 (HTLV-1).
  • Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT) ou immunothérapie à cellules T avec récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
  • Utilisation antérieure de tout agent ciblant la voie CD47-SIRPα, la voie LAG-3 ou des cibles similaires.
  • Présente d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose ou des lésions résiduelles provenant d'autres tumeurs malignes diagnostiquées il y a plus de 3 ans.
  • A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin active ou précédemment confirmée.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
  • Toxicité non résolue suite à un traitement antitumoral antérieur.
  • Comorbidités incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK129
Phase Ia : les sujets recevront AK129 : différentes doses toutes les 2 semaines.
Médicament: AK129
Les sujets reçoivent de l'AK129 par voie intraveineuse.
Expérimental: AK129+AK117

Phase Ib : les sujets recevront : AK129 : différentes doses toutes les 2 semaines, AK117 : 30 mg/kg toutes les 2 semaines.

Phase II : les sujets recevront : AK129 : dose recommandée de phase II (RP2D) de la phase Ib toutes les 2 semaines, AK117 : 30 mg/kg toutes les 2 semaines.
Médicament: AK117
Les sujets reçoivent AK117 par voie intraveineuse.
Médicament: AK129
Les sujets reçoivent de l'AK129 par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 28 premiers jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
Tout événement médical indésirable chez un sujet dans les 28 premiers jours suivant la première dose, considéré comme lié au traitement de l'étude.
Dans les 28 premiers jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
Phase I/II : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans.
Phase I/II : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) évaluée par l'investigateur selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre le cycle 1 jour 1 (C1D1) et la première réponse enregistrée évaluée par l'enquêteur selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre la première réponse enregistrée et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre C1D1 et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps écoulé entre C1D1 et le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La concentration maximale du médicament observée dans le plasma sanguin après l'administration.
Jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Cmax) du médicament dans le plasma sanguin.
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Aire située sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, qui représente l'exposition totale au médicament au fil du temps.
Jusqu'à environ 2 ans
Demi-vie (T1/2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenting Li, MD, Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK129-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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