PD(L)1 難治性の古典的ホジキンリンパ腫における AK117 を伴うまたは伴わない AK129 の研究
2025年2月9日 更新者：Akeso
PD-1/L1阻害剤治療失敗を伴う再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫におけるAK129（LAG-3およびPD-1を標的とする二重特異性抗体）単独療法またはAK117（抗CD47モノクローナル抗体）との併用療法の第I/II相試験
これは第 I/II 相試験です。
被験者は全員、再発または難治性（R/R）の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）と診断され、PD-1/L1阻害剤療法による治療で進行した患者である。
この研究の目的は、PD-1/L1を伴うR/R cHLにおけるAK129（LAG-3およびPD-1を標的とする二重特異性抗体）単独療法またはAK117（抗CD47モノクローナル抗体）との併用療法の安全性と有効性を評価することです。阻害剤治療の失敗。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li, MD
- 電話番号：+86(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuqin Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 予想生存期間は 12 週間以上。
- ルガーノ 2014 基準に従って R/R cHL と診断されました。
- PD-1/L1阻害剤療法による治療が進んでいる。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、スクリーニングの開始から試験治療の最後の投与後120日まで、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫 (NLPHL) またはグレーゾーンリンパ腫と診断されている。
- 中枢神経系 (CNS) リンパ腫の関与。
- ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）感染症の既知の病歴。
- -研究治療の最初の投与前の90日以内に、自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）またはキメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植（同種HSCT）の既知の病歴。
- CD47-SIRPα経路、LAG-3経路、または同様の標的を標的とする薬剤の以前の使用。
- -初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または3年以上前に診断された他の悪性腫瘍による残存病変がある。
- 初回投与前2年以内に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
- 活動性または以前に確認された炎症性腸疾患の病歴。
- -コルチコステロイド療法を必要とする間質性肺疾患の病歴、または現在の間質性肺疾患。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
- 以前の抗腫瘍治療による未解決の毒性。
- 制御されていない併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK129
フェーズ Ia: 被験者は AK129 を 2 週間ごとに異なる用量で投与されます。
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被験者はAK129を静脈内投与されます。
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実験的：AK129+AK117
フェーズ Ib: 被験者は以下の投与を受けます: AK129: 2 週間ごとに異なる用量、AK117: 2 週間ごとに 30 mg/kg。 第II相：被験者は以下の投与を受ける：AK129：第Ib相からの推奨用量（RP2D）を2週間ごとに、AK117：30mg/kgを2週間ごとに投与する。 |
被験者は AK117 を静脈内投与されます。
被験者はAK129を静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与後最初の28日以内。
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治験治療に関連すると考えられる、初回投与後最初の28日以内の対象者における望ましくない医学的出来事。
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研究治療の最初の投与後最初の28日以内。
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フェーズ I/II: 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：最長約2年程度。
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研究治療に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事。
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最長約2年程度。
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フェーズ I/II: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ルガーノ 2014 基準に従って研究者によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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Lugano 2014基準に従って研究者によって評価された、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した被験者の割合。
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最長約2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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ルガーノ 2014 基準に従って研究者によって評価された、サイクル 1 日目 1 (C1D1) から最初に記録された反応までの時間。
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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最初に記録された反応から、研究者によって評価される疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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C1D1から研究者によって評価される疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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C1D1から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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最長約2年
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最大濃度(Cmax)
時間枠：最長約2年
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投与後の血漿中で観察される薬物の最大濃度。
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最長約2年
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約2年
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血漿中の薬物の最大濃度 (Cmax) に達するまでにかかる時間。
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最長約2年
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約2年
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血漿濃度対時間曲線の下の面積。経時的な総薬物曝露を表します。
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最長約2年
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半減期 (T1/2)
時間枠：最長約2年
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薬物の血漿中濃度が半分になるまでに要する時間。
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最長約2年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体を有する被験者の数。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wenting Li, MD、Akeso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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