Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK129 s nebo bez AK117 u klasického Hodgkinova lymfomu refrakterního na PD(L)1

9. února 2025 aktualizováno: Akeso

Studie fáze I/II monoterapie AK129 (bispecifická protilátka cílená na LAG-3 a PD-1) nebo v kombinaci s AK117 (monoklonální protilátka anti-CD47) u relapsu nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu se selháním léčby inhibitorem PD-1/L1

Toto je studie fáze I/II. Všichni jedinci jsou pacienti s diagnostikovaným relapsem nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) a u kterých došlo k progresi léčby pomocí PD-1/L1 inhibitorové terapie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost monoterapie AK129 (bispecifická protilátka cílená na LAG-3 a PD-1) nebo v kombinaci s AK117 (monoklonální protilátka anti-CD47) u R/R cHL s PD-1/L1 selhání léčby inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Diagnostikováno jako R/R cHL podle kritérií Lugano 2014.
  • Při léčbě inhibiční terapií PD-1/L1 došlo k progresi.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Všechny ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s nodulárním Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů (NLPHL) nebo lymfomem šedé zóny.
  • Postižení lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá anamnéza infekce virem lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1).
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) nebo imunoterapie T buněk chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) během 90 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
  • Předchozí použití jakýchkoli látek zacílených na dráhu CD47-SIRPa, dráhu LAG-3 nebo podobné cíle.
  • Má jiné malignity během 3 let před první dávkou nebo reziduální léze z jiných malignit diagnostikovaných před více než 3 lety.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
  • Anamnéza aktivního nebo dříve potvrzeného zánětlivého onemocnění střev.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo současné intersticiální plicní onemocnění.
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby.
  • Nekontrolované komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK129
Fáze Ia: Subjekty dostanou AK129: různé dávky každé 2 týdny.
Lék: AK129
Subjekty dostávají AK129 intravenózně.
Experimentální: AK129+AK117

Fáze Ib: Subjekty dostanou: AK129: různé dávky každé 2 týdny, AK117: 30 mg/kg každé 2 týdny.

Fáze II: Subjekty dostanou: AK129: doporučenou dávku fáze II (RP2D) z fáze Ib každé 2 týdny, AK117: 30 mg/kg každé 2 týdny.
Lék: AK117
Subjekty dostávají AK117 intravenózně.
Lék: AK129
Subjekty dostávají AK129 intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 28 dnů po první dávce studijní léčby.
Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu během prvních 28 dnů po první dávce, považovaný za související se studovanou léčbou.
Během prvních 28 dnů po první dávce studijní léčby.
Fáze I/II: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let.
Jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u subjektu, dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považován za související se studijní léčbou.
Do cca 2 let.
Fáze I/II: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím podle kritérií Lugano 2014.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím podle kritérií Lugano 2014.
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od cyklu 1 den 1 (C1D1) do první zaznamenané odpovědi hodnocená výzkumným pracovníkem podle kritérií Lugano 2014.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od první zaznamenané odpovědi do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Čas od C1D1 do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba od C1D1 do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do cca 2 let
Maximální koncentrace léčiva pozorovaná v krevní plazmě po podání.
Do cca 2 let
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Cmax) léčiva v krevní plazmě.
Do cca 2 let
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do cca 2 let
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, která představuje celkovou expozici léku v čase.
Do cca 2 let
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace léčiva na polovinu.
Do cca 2 let
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenting Li, MD, Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK129-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit