Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK129 с AK117 или без него при рефрактерной к PD(L)1 классической лимфоме Ходжкина

9 февраля 2025 г. обновлено: Akeso

Исследование фазы I/II монотерапии AK129 (биспецифическое антитело, нацеленное на LAG-3 и PD-1) или в сочетании с AK117 (моноклональное антитело к CD47) при рецидиве или рефрактерной классической лимфоме Ходжкина с неудачей лечения ингибитором PD-1/L1

Это исследование фазы I/II. Все субъекты являются пациентами с диагнозом рецидивирующей или рефрактерной (R/R) классической лимфомы Ходжкина (кЛХ) и прогрессирования заболевания на фоне терапии ингибиторами PD-1/L1. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности монотерапии AK129 (биспецифическое антитело, нацеленное на LAG-3 и PD-1) или в сочетании с AK117 (моноклональное антитело против CD47) при R/R cHL с PD-1/L1. неэффективность лечения ингибиторами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuqin Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • По критериям Лугано 2014 г. поставлен диагноз R/R ХХЛ.
  • Прогресс на фоне терапии ингибиторами PD-1/L1.
  • Имеет достаточную функцию органа.
  • Все субъекты женского и мужского пола репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с начала скрининга до 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Диагноз: узловая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (НЛФХЛ) или лимфома серой зоны.
  • Поражение лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).
  • Известная история заражения вирусом Т-клеточного лейкоза человека типа 1 (HTLV-1).
  • Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) или Т-клеточная иммунотерапия химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная история аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
  • Предыдущее использование любых агентов, нацеленных на путь CD47-SIRPα, путь LAG-3 или аналогичные цели.
  • Имеет ли он другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до введения первой дозы или остаточные поражения от других злокачественных новообразований, диагностированных более 3 лет назад.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до приема первой дозы.
  • В анамнезе активное или ранее подтвержденное воспалительное заболевание кишечника.
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее терапии кортикостероидами, или текущее интерстициальное заболевание легких.
  • Известен активный гепатит В или гепатит С.
  • Неразрешенная токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК129
Фаза Ia: Субъекты будут получать AK129: разные дозы каждые 2 недели.
Лекарство: АК129
Субъекты получают AK129 внутривенно.
Экспериментальный: АК129+АК117

Фаза Ib: Субъекты будут получать: AK129: разные дозы каждые 2 недели, AK117: 30 мг/кг каждые 2 недели.

Фаза II: Субъекты будут получать: AK129: рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) из фазы Ib каждые 2 недели, AK117: 30 мг/кг каждые 2 недели.
Лекарство: АК117
Субъекты получают AK117 внутривенно.
Лекарство: АК129
Субъекты получают AK129 внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта в течение первых 28 дней после приема первой дозы, считающееся связанным с исследуемым лечением.
В течение первых 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
Фаза I/II: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Примерно до 2 лет.
Фаза I/II: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемая исследователем в соответствии с критериями Лугано, 2014 г.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оцененная исследователем в соответствии с критериями Лугано, 2014 г.
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от 1-го дня 1-го цикла (C1D1) до первого зарегистрированного ответа, оцененного исследователем в соответствии с критериями Лугано, 2014 г.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от первого зарегистрированного ответа до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от C1D1 до прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от C1D1 до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Максимальная концентрация препарата наблюдается в плазме крови после приема.
Примерно до 2 лет
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Cmax) препарата в плазме крови.
Примерно до 2 лет
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, которая представляет собой общее воздействие препарата с течением времени.
Примерно до 2 лет
Период полураспада (Т1/2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме вдвое.
Примерно до 2 лет
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Количество субъектов с обнаруживаемыми антителами к лекарственным препаратам.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wenting Li, MD, Akeso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK129-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться