Az AK129 vizsgálata AK117-tel vagy anélkül PD(L)1-refrakter klasszikus Hodgkin limfómában
2025. február 9. frissítette: Akeso
AK129 (bispecifikus antitest célzó LAG-3 és PD-1) monoterápia vagy AK117 (anti-CD47 monoklonális antitest) kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában PD-1/L1 gátló kezelés sikertelenségével
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat.
Valamennyi alany olyan beteg, akinél relapszus vagy refrakter (R/R) klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL) diagnosztizálták, és a PD-1/L1 inhibitor terápiával előrehaladott állapotba került.
A tanulmány célja az AK129 (LAG-3-at és PD-1-et célzó bispecifikus antitest) monoterápia vagy AK117-tel (anti-CD47 monoklonális antitest) kombinációban alkalmazott R/R cHL és PD-1/L1 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. gátló kezelés sikertelensége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenting Li, MD
- Telefonszám: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqin Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Várható túlélés ≥ 12 hét.
- A Lugano 2014 kritériumai szerint R/R cHL-ként diagnosztizálták.
- A PD-1/L1 gátló terápiával végzett kezelés során előrehaladott.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a szűrés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
Kizárási kritériumok:
- Noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfómával (NLPHL) vagy szürke zóna limfómával diagnosztizálták.
- Központi idegrendszer (CNS) limfóma érintettsége.
- Ismert 1-es típusú humán T-sejtes leukémia vírus (HTLV-1) fertőzés.
- Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) vagy kiméra antigénreceptor-T-sejtes immunterápia (CAR-T) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 90 napon belül.
- Allogén szervtranszplantáció vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) ismert története.
- A CD47-SIRPα útvonalat, a LAG-3 útvonalat vagy hasonló célpontokat célzó bármely ágens korábbi használata.
- Más rosszindulatú daganatai vannak az első adag beadását megelőző 3 éven belül, vagy több mint 3 éve diagnosztizált egyéb rosszindulatú daganatokból származó maradék elváltozásai vannak.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel az első adag beadását megelőző 2 éven belül.
- Aktív vagy korábban igazolt gyulladásos bélbetegség az anamnézisben.
- Kortikoszteroid-kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség.
- Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert.
- Megoldatlan toxicitás a korábbi daganatellenes kezelésből.
- Nem kontrollált társbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK129
Ia fázis: Az alanyok AK129-et kapnak: 2 hetente különböző dózisokat.
|
Az alanyok AK129-et kapnak intravénásan.
|
|
Kísérleti: AK129+AK117
Ib fázis: Az alanyok a következőket kapják: AK129: különböző dózisok 2 hetente, AK117: 30 mg/kg 2 hetente. II. fázis: Az alanyok a következőket kapják: AK129: ajánlott fázis II dózis (RP2D) az Ib fázistól 2 hetente, AK117: 30 mg/kg 2 hetente. |
Az alanyok intravénásan kapják az AK117-et.
Az alanyok AK129-et kapnak intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagját követő első 28 napon belül.
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy alanynál az első adagot követő első 28 napon belül, a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekintendő.
|
A vizsgálati kezelés első adagját követő első 28 napon belül.
|
|
I/II. fázis: A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2 évig.
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Körülbelül 2 évig.
|
|
I/II. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya a vizsgáló által a Lugano 2014 kritériumai szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elért alanyok aránya a vizsgáló által a Lugano 2014 kritériumai szerint.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A vizsgáló által a Lugano 2014 kritériumai szerint értékelt első ciklus 1. napjától (C1D1) az első rögzített válaszig eltelt idő.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az első rögzített választól eltelt idő a vizsgáló által értékelt betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A C1D1-től a vizsgáló által értékelt betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A C1D1-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a vérplazmában a beadás után.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A gyógyszer maximális koncentrációjának (Cmax) eléréséhez szükséges idő a vérplazmában.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amely a teljes gyógyszerexpozíciót jelenti az idő függvényében.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A gyógyszer plazmakoncentrációjának felére csökkenéséhez szükséges idő.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
A kimutatható gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező alanyok száma.
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wenting Li, MD, Akeso
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK129-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .