이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PD(L)1 불응성 고전적 호지킨 림프종에서 AK117 유무에 관계없이 AK129에 대한 연구

2025년 2월 9일 업데이트: Akeso

PD-1/L1 억제제 치료 실패가 있는 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종에 대한 AK129(LAG-3 및 PD-1을 표적으로 하는 이중항체) 단독 요법 또는 AK117(항-CD47 단일클론 항체)과의 병용 요법에 대한 제I/II상 연구

이는 I/II상 연구입니다. 모든 피험자는 재발성 또는 불응성(R/R) 고전적 호지킨 림프종(cHL) 진단을 받고 PD-1/L1 억제제 요법으로 치료를 받은 환자입니다. 이 연구의 목적은 PD-1/L1이 포함된 R/R cHL에서 AK129(LAG-3 및 PD-1을 표적으로 하는 이중특이적 항체) 단독 요법 또는 AK117(항-CD47 단일클론 항체)과의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 억제제 치료 실패.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yuqin Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18세.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
  • Lugano 2014 기준에 따라 R/R cHL로 진단되었습니다.
  • PD-1/L1 억제 요법으로 치료하면서 진행되었습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임기가 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 연구 치료제 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL) 또는 회색지대 림프종으로 진단됩니다.
  • 중추신경계(CNS) 림프종 침범.
  • 인간 T세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1) 감염의 알려진 병력.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HSCT) 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 면역요법(CAR-T).
  • 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식(allo-HSCT)의 알려진 병력.
  • CD47-SIRPα 경로, LAG-3 경로 또는 유사한 표적을 표적으로 하는 제제의 이전 사용.
  • 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 3년 이상 전에 진단된 다른 악성 종양으로 인한 잔여 병변이 있는 경우.
  • 첫 번째 접종 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우.
  • 활동성 또는 이전에 확인된 염증성 장 질환의 병력.
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환의 병력 또는 현재의 간질성 폐질환.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전 항종양 치료로 인한 독성이 해결되지 않았습니다.
  • 통제되지 않은 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK129
Ia 단계: 피험자는 AK129를 투여받게 됩니다: 2주마다 다른 용량으로 투여됩니다.
의약품: AK129
피험자는 AK129를 정맥 내로 투여받습니다.
실험적: AK129+AK117

Ib 단계: 대상자는 다음을 받게 됩니다: AK129: 2주마다 다른 용량, AK117: 2주마다 30mg/kg.

2상: 대상자는 다음을 받게 됩니다: AK129: 2주마다 1단계의 권장 2상 용량(RP2D), AK117: 2주마다 30mg/kg.
의약품: AK117
피험자는 AK117을 정맥 주사합니다.
의약품: AK129
피험자는 AK129를 정맥 내로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 28일 이내.
첫 번째 투여 후 처음 28일 이내에 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 처음 28일 이내.
I/II상: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 2년.
연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건.
최대 약 2년.
1단계/2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
Lugano 2014 기준에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
Lugano 2014 기준에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율입니다.
최대 약 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
주기 1일 1(C1D1)부터 처음 기록된 반응까지의 시간은 Lugano 2014 기준에 따라 연구자가 평가했습니다.
최대 약 2년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
처음 기록된 반응부터 연구자가 평가한 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간입니다.
최대 약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
C1D1부터 연구자가 평가한 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
C1D1부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간입니다.
최대 약 2년
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년
투여 후 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도.
최대 약 2년
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 2년
혈장 내 약물의 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
최대 약 2년
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 2년
시간에 따른 총 약물 노출을 나타내는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
최대 약 2년
반감기(T1/2)
기간: 최대 약 2년
약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
최대 약 2년
항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
검출 가능한 항약물 항체를 보유한 피험자의 수.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

수사관

  • 연구 책임자: Wenting Li, MD, Akeso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK129-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전형적인 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험

AK117에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다