Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AK129 met of zonder AK117 bij PD(L)1-refractair klassiek hodgkinlymfoom

9 februari 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een fase I/II-onderzoek naar AK129 (bispecifiek antilichaam gericht op LAG-3 en PD-1) monotherapie of in combinatie met AK117 (anti-CD47 monoklonaal antilichaam) bij terugval of refractair klassiek hodgkinlymfoom met behandeling met PD-1/L1-remmers

Dit is een fase I/II-studie. Alle proefpersonen zijn patiënten bij wie recidief of refractair (R/R) klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) is vastgesteld en die progressie vertonen na behandeling met PD-1/L1-remmertherapie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van AK129 (bispecifiek antilichaam gericht op LAG-3 en PD-1) monotherapie of in combinatie met AK117 (anti-CD47 monoklonaal antilichaam) bij R/R cHL met PD-1/L1 behandeling met remmers mislukt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuqin Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Verwachte overleving van ≥ 12 weken.
  • Gediagnosticeerd als R/R cHL volgens de criteria van Lugano 2014.
  • Heeft vooruitgang geboekt bij behandeling met PD-1/L1-remmende therapie.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met nodulair lymfocyten-dominant Hodgkin-lymfoom (NLPHL) of grijze zone-lymfoom.
  • Betrokkenheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan T-celleukemievirus type 1 (HTLV-1).
  • Autologe hematopoietische stamceltransplantatie (auto-HSCT) of chimere antigeenreceptor-T-cel-immunotherapie (CAR-T) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
  • Eerder gebruik van middelen die zich richten op de CD47-SIRPα-route, de LAG-3-route of soortgelijke doelen.
  • Heeft andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis of resterende laesies van andere maligniteiten die meer dan 3 jaar geleden zijn gediagnosticeerd.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Voorgeschiedenis van actieve of eerder bevestigde inflammatoire darmaandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, of huidige interstitiële longziekte.
  • Heeft actieve Hepatitis B of Hepatitis C gekend.
  • Onopgeloste toxiciteit als gevolg van eerdere antitumorbehandeling.
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK129
Fase Ia: De proefpersonen krijgen AK129: elke 2 weken een andere dosis.
Geneesmiddel: AK129
Proefpersonen ontvangen AK129 intraveneus.
Experimenteel: AK129+AK117

Fase Ib: De proefpersonen krijgen: AK129: elke 2 weken verschillende doses, AK117: 30 mg/kg elke 2 weken.

Fase II: De proefpersonen ontvangen: AK129: aanbevolen fase II-dosis (RP2D) vanaf fase Ib elke 2 weken, AK117: 30 mg/kg elke 2 weken.
Geneesmiddel: AK117
Onderwerpen ontvangen AK117 intraveneus.
Geneesmiddel: AK129
Proefpersonen ontvangen AK129 intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis, waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Fase I/II: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 2 jaar.
Fase I/II: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt, beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot de eerste geregistreerde respons beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de eerste geregistreerde respons tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf C1D1 tot ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf C1D1 tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De maximale concentratie van het geneesmiddel die na toediening in het bloedplasma wordt waargenomen.
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is om de maximale concentratie (Cmax) van het geneesmiddel in het bloedplasma te bereiken.
Tot ongeveer 2 jaar
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve, die de totale blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd weergeeft.
Tot ongeveer 2 jaar
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft afneemt.
Tot ongeveer 2 jaar
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal proefpersonen met detecteerbare antilichamen tegen het geneesmiddel.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenting Li, MD, Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK129-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren