Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK129 med eller uten AK117 i PD(L)1-ildfast klassisk Hodgkin lymfom

9. februar 2025 oppdatert av: Akeso

En fase I/II-studie av AK129 (bispesifikt antistoff rettet mot LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombinasjon med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistoff) ved tilbakefall eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom med svikt i behandling av PD-1/L1-hemmere

Dette er en fase I/II studie. Alle forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med tilbakefall eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) og har kommet videre med behandling med PD-1/L1-hemmerbehandling. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AK129 (bispesifikt antistoff rettet mot LAG-3 og PD-1) monoterapi eller i kombinasjon med AK117 (anti-CD47 monoklonalt antistoff) i R/R cHL med PD-1/L1 inhibitorbehandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqin Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
  • Diagnostisert som R/R cHL i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  • Har kommet videre med behandling med PD-1/L1-hemmerbehandling.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av screeningen til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) eller gråsone-lymfom.
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfominvolvering.
  • Kjent historie med human T-celle leukemivirus type 1 (HTLV-1) infeksjon.
  • Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) eller kimær antigenreseptor T-celle-immunterapi (CAR-T) innen 90 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
  • Tidligere bruk av midler rettet mot CD47-SIRPα-banen, LAG-3-banen eller lignende mål.
  • Har andre maligniteter innen 3 år før første dose eller gjenværende lesjoner fra andre maligniteter diagnostisert for mer enn 3 år siden.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose.
  • Historie med aktiv eller tidligere bekreftet inflammatorisk tarmsykdom.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroidbehandling, eller nåværende interstitiell lungesykdom.
  • Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Uløst toksisitet fra tidligere antitumorbehandling.
  • Ukontrollerte komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK129
Fase Ia: Forsøkspersonene vil få AK129: forskjellige doser hver 2. uke.
Legemiddel: AK129
Forsøkspersonene får AK129 intravenøst.
Eksperimentell: AK129+AK117

Fase Ib: Forsøkspersonene vil motta: AK129: forskjellige doser hver 2. uke, AK117: 30 mg/kg hver 2. uke.

Fase II: Forsøkspersonene vil motta: AK129: anbefalt fase II-dose (RP2D) fra fase Ib annenhver uke, AK117: 30 mg/kg annenhver uke.
Legemiddel: AK117
Forsøkspersonene får AK117 intravenøst.
Legemiddel: AK129
Forsøkspersonene får AK129 intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ innen de første 28 dagene etter den første dosen, ansett som relatert til studiebehandlingen.
Innen de første 28 dagene etter den første dosen av studiebehandlingen.
Fase I/II: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Enhver uheldig medisinsk hendelse i et emne, tidsmessig forbundet med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opptil ca 2 år.
Fase I/II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andelen forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Opptil ca 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra syklus 1 dag 1(C1D1) til den første registrerte responsen vurdert av etterforsker i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra første registrerte respons til sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra C1D1 til sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden fra C1D1 til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Den maksimale konsentrasjonen av stoffet observert i blodplasmaet etter administrering.
Opptil ca 2 år
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Cmax) av legemidlet i blodplasma.
Opptil ca 2 år
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, som representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid.
Opptil ca 2 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av legemidlet skal halveres.
Opptil ca 2 år
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Antall forsøkspersoner med påvisbare antistoff-antistoffer.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Studieleder: Wenting Li, MD, Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK129-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske studier på AK117

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere