En studie av AK129 med eller utan AK117 i PD(L)1-refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
9 februari 2025 uppdaterad av: Akeso
En fas I/II-studie av AK129 (bispecifik antikropp riktad mot LAG-3 och PD-1) monoterapi eller i kombination med AK117 (anti-CD47 monoklonal antikropp) vid återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom med PD-1/L1-hämmare behandlingsmisslyckande
Detta är en fas I/II-studie.
Alla försökspersoner är patienter som diagnostiserats med återfall eller refraktärt (R/R) klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) och har utvecklats med behandling med PD-1/L1-hämmare.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AK129 (bispecifik antikropp riktad mot LAG-3 och PD-1) monoterapi eller i kombination med AK117 (anti-CD47 monoklonal antikropp) i R/R cHL med PD-1/L1 misslyckad behandling av hämmare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenting Li, MD
- Telefonnummer: +86(0760)89873999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
- Diagnostiserats som R/R cHL enligt Lugano 2014 kriterier.
- Har utvecklats med behandling med PD-1/L1-hämmande behandling.
- Har tillräcklig organfunktion.
- Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från början av screening till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL) eller gråzonslymfom.
- Inblandning i centrala nervsystemet (CNS) lymfom.
- Känd historia av human T-cell leukemivirus typ 1 (HTLV-1) infektion.
- Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT) eller chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) inom 90 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
- Tidigare användning av alla medel som riktar sig mot CD47-SIRPα-vägen, LAG-3-vägen eller liknande mål.
- Har andra maligniteter inom 3 år före den första dosen eller kvarvarande lesioner från andra maligniteter som diagnostiserades för mer än 3 år sedan.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före den första dosen.
- Historik av aktiv eller tidigare bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom.
- Historik av interstitiell lungsjukdom som kräver kortikosteroidbehandling, eller aktuell interstitiell lungsjukdom.
- Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
- Olöst toxicitet från tidigare antitumörbehandling.
- Okontrollerade komorbiditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK129
Fas Ia: Försökspersonerna kommer att få AK129: olika doser varannan vecka.
|
Försökspersoner får AK129 intravenöst.
|
|
Experimentell: AK129+AK117
Fas Ib: Försökspersonerna kommer att få: AK129: olika doser varannan vecka, AK117:30mg/kg varannan vecka. Fas II: Försökspersonerna kommer att få: AK129: rekommenderad fas II-dos (RP2D) från fas Ib varannan vecka, AK117: 30 mg/kg varannan vecka. |
Försökspersoner får AK117 intravenöst.
Försökspersoner får AK129 intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient inom de första 28 dagarna efter den första dosen, anses relaterad till studiebehandlingen.
|
Inom de första 28 dagarna efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
|
Fas I/II: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
|
Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient, tidsmässigt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till cirka 2 år.
|
|
Fas I/II: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andelen försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren enligt Lugano 2014-kriterier.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Andelen försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) bedömd av utredare enligt Lugano 2014 kriterier.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från cykel 1 dag 1(C1D1) till det första registrerade svaret bedömt av utredaren enligt Lugano 2014 kriterier.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från det första registrerade svaret tills sjukdomsprogression bedöms av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från C1D1 till sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Tiden från C1D1 till döden på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Den maximala koncentrationen av läkemedlet som observeras i blodplasman efter administrering.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Den tid det tar att nå den maximala koncentrationen (Cmax) av läkemedlet i blodplasman.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, som representerar den totala läkemedelsexponeringen över tid.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av läkemedlet ska minska med hälften.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal försökspersoner med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar.
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wenting Li, MD, Akeso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK129-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .