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Eine Studie zu AK129 mit oder ohne AK117 beim PD(L)1-refraktären klassischen Hodgkin-Lymphom

9. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-I/II-Studie zur Monotherapie mit AK129 (bispezifischer Antikörper gegen LAG-3 und PD-1) oder in Kombination mit AK117 (monoklonaler Anti-CD47-Antikörper) bei rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom mit Versagen der PD-1/L1-Inhibitor-Behandlung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie. Bei allen Probanden handelt es sich um Patienten, bei denen ein Rückfall oder ein refraktäres (R/R) klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) diagnostiziert wurde und bei denen unter der Behandlung mit einem PD-1/L1-Inhibitor Fortschritte erzielt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK129 (bispezifischer Antikörper gegen LAG-3 und PD-1) als Monotherapie oder in Kombination mit AK117 (monoklonaler Anti-CD47-Antikörper) bei R/R cHL mit PD-1/L1 zu bewerten Versagen der Inhibitorbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  • Gemäß Lugano 2014-Kriterien als R/R cHL diagnostiziert.
  • Hat unter der Behandlung mit einer PD-1/L1-Inhibitor-Therapie Fortschritte gemacht.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Beginn des Screenings bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde ein noduläres Lymphozyten-dominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL) oder ein Grauzonen-Lymphom diagnostiziert.
  • Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1).
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
  • Vorherige Verwendung von Wirkstoffen, die auf den CD47-SIRPα-Signalweg, den LAG-3-Signalweg oder ähnliche Ziele abzielen.
  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Erkrankungen oder verbleibende Läsionen anderer bösartiger Erkrankungen, die vor mehr als 3 Jahren diagnostiziert wurden.
  • Hat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte einer aktiven oder zuvor bestätigten entzündlichen Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert, oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Ungelöste Toxizität aufgrund früherer Antitumorbehandlungen.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK129
Phase Ia: Die Probanden erhalten AK129: alle 2 Wochen unterschiedliche Dosen.
Arzneimittel: AK129
Die Probanden erhalten AK129 intravenös.
Experimental: AK129+AK117

Phase Ib: Die Probanden erhalten: AK129: alle 2 Wochen unterschiedliche Dosen, AK117: 30 mg/kg alle 2 Wochen.

Phase II: Die Probanden erhalten: AK129: empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) ab Phase Ib alle 2 Wochen, AK117: 30 mg/kg alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AK117
Die Probanden erhalten AK117 intravenös.
Arzneimittel: AK129
Die Probanden erhalten AK129 intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis, das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht.
Innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Phase I/II: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 2 Jahre.
Phase I/II: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wurde vom Prüfer gemäß den Kriterien von Lugano 2014 beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, wurde vom Prüfarzt gemäß den Kriterien von Lugano 2014 beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur ersten aufgezeichneten Reaktion, bewertet vom Prüfer gemäß den Kriterien von Lugano 2014.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von der ersten aufgezeichneten Reaktion bis zum vom Prüfer beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von C1D1 bis zum vom Prüfer beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit von C1D1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die maximale Konzentration des Arzneimittels, die nach der Verabreichung im Blutplasma beobachtet wird.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels im Blutplasma zu erreichen.
Bis ca. 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die die gesamte Arzneimittelexposition über die Zeit darstellt.
Bis ca. 2 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Bis ca. 2 Jahre
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Studienleiter: Wenting Li, MD, Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK129-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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