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Uno studio su AK129 con o senza AK117 nel linfoma di Hodgkin classico refrattario a PD(L)1

9 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase I/II su AK129 (anticorpo bispecifico mirato a LAG-3 e PD-1) in monoterapia o in combinazione con AK117 (anticorpo monoclonale anti-CD47) nel linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario con fallimento del trattamento con inibitori PD-1/L1

Questo è uno studio di fase I/II. Tutti i soggetti sono pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario (R/R) e che sono progrediti durante il trattamento con terapia con inibitori PD-1/L1. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK129 (anticorpo bispecifico mirato a LAG-3 e PD-1) in monoterapia o in combinazione con AK117 (anticorpo monoclonale anti-CD47) nel cHL R/R con PD-1/L1 fallimento del trattamento con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuqin Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Diagnosticato come R/R cHL secondo i criteri di Lugano 2014.
  • Ha registrato progressi nel trattamento con terapia con inibitori PD-1/L1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio dello screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di linfoma di Hodgkin nodulare a predominanza linfocitaria (NLPHL) o linfoma della zona grigia.
  • Coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia nota di infezione da virus della leucemia umana a cellule T di tipo 1 (HTLV-1).
  • Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-HSCT) o immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Anamnesi nota di trapianto di organi allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
  • Uso precedente di agenti mirati alla via CD47-SIRPα, alla via LAG-3 o a bersagli simili.
  • Presenta altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose o lesioni residue da altri tumori maligni diagnosticati più di 3 anni fa.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti la prima dose.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente confermata.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale che richiede terapia con corticosteroidi o malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha conosciuto l'epatite B o l'epatite C attiva.
  • Tossicità irrisolta da precedente trattamento antitumorale.
  • Comorbilità non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK129
Fase Ia: i soggetti riceveranno AK129: dosi diverse ogni 2 settimane.
Droga: AK129
I soggetti ricevono AK129 per via endovenosa.
Sperimentale: AK129+AK117

Fase Ib: i soggetti riceveranno: AK129: dosi diverse ogni 2 settimane, AK117: 30 mg/kg ogni 2 settimane.

Fase II: i soggetti riceveranno: AK129: dose raccomandata di fase II (RP2D) dalla fase Ib ogni 2 settimane, AK117: 30 mg/kg ogni 2 settimane.
Droga: AK117
I soggetti ricevono AK117 per via endovenosa.
Droga: AK129
I soggetti ricevono AK129 per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio.
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose, considerato correlato al trattamento in studio.
Entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose del trattamento in studio.
Fase I/II: incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni.
Fase I/II: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo dal ciclo 1 giorno 1 (C1D1) alla prima risposta registrata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta registrata fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo da C1D1 fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo da C1D1 fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma sanguigno dopo la somministrazione.
Fino a circa 2 anni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) del farmaco nel plasma sanguigno.
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, che rappresenta l'esposizione totale al farmaco nel tempo.
Fino a circa 2 anni
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi.
Fino a circa 2 anni
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenting Li, MD, Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK129-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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