基于多组学的晚期胃癌/胃食管结合部癌免疫治疗联合化疗治疗反应的预测。
2024年10月14日 更新者：Xiangdong Cheng
基于肿瘤进化过程中的多组学信息预测晚期胃癌/胃食管交界癌免疫治疗联合化疗的治疗反应。
在本项目中，我们将基于晚期胃/胃食管交界癌在免疫治疗联合化疗治疗下的进化信息，整合多组学动态数据，识别与免疫治疗效果相关的基本特征，筛选潜在的分子标志物/优势微生物群用于预测免疫治疗的疗效，并为受益于免疫治疗的患者建立多模式预测模型。
我们的项目可以提供证据来预测晚期胃/胃食管交界癌患者对免疫治疗的反应，并有可能优化晚期胃/胃食管交界癌治疗的临床决策。
研究概览
详细说明
主要目标：提取并识别与晚期胃/胃食管交界癌免疫治疗疗效相关的多组学信息标签
次要目标：构建并验证胃癌化疗联合免疫治疗的疗效预测模型，优化晚期胃癌治疗方案决策
探索目的：筛选潜在的分子标志物/优势菌群，用于预测晚期胃/胃食管交界癌患者免疫治疗的疗效
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangdong Cheng Cheng, PhD
- 电话号码：+0086-0571-88128041
- 邮箱：Chengxd516@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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接触：
- Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
- 电话号码：+0086-0571-88128041
- 邮箱：chengxd516@126.com
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接触：
- Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
- 电话号码：18920166859
- 邮箱：natilen@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌患者
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胃或胃食管结合部腺癌且无法切除的晚期或转移性疾病患者
- HER2 阴性
- 既往未接受过任何抗肿瘤治疗。
- 经评估，治疗方案为化疗联合免疫治疗。
- 年龄18岁至75岁，性别不限。
- 预计生存时间大于或等于3个月。 排除标准：
- 患有胃癌以外的恶性肿瘤或肿瘤从胃其他部位转移的患者。
- 既往接受过手术、放化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者。
- 严重感染患者。
- 有精神疾病史者不能配合研究。
- 患有严重心、肝、肾等疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- HER2 阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晚期胃癌患者
晚期胃癌患者接受化疗联合免疫治疗
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收集接受化疗联合免疫治疗的晚期胃癌患者的外周血、舌苔、唾液、粪便以及临床资料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观最佳肿瘤反应
大体时间：12个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准进行反应。
完全缓解=所有目标病灶消失；部分缓解=目标病灶最长直径总和减少30%；疾病进展=目标病灶最长直径总和增加20%；疾病稳定=不符合上述标准的小变化。
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12个月
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总体生存率
大体时间：60个月
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总生存期是从诊断到死亡的持续时间。
对于活着的患者，总生存期在最后一次接触时进行审查。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：36个月
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从诊断到研究中疾病进展或死亡的时期（以先发生者为准）。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月存活率
大体时间：诊断后12个月
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诊断后 12 个月内仍存活的人数比例
|
诊断后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
- Li MY, Zhu DJ, Xu W, Lin YJ, Yung KL, Ip AWH. Application of U-Net with Global Convolution Network Module in Computer-Aided Tongue Diagnosis. J Healthc Eng. 2021 Nov 18;2021:5853128. doi: 10.1155/2021/5853128. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-2024-175
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们目前没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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