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Prédiction basée sur les multi-omiques de la réponse au traitement à l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie dans le cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne.

14 octobre 2024 mis à jour par: Xiangdong Cheng

Prédire la réponse au traitement à l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie dans le cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne sur la base des informations multi-omiques au cours de l'évolution de la tumeur.

Dans ce projet, sur la base des informations sur le cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne en évolution sous immunothérapie combinée à un traitement de chimiothérapie, nous intégrerons des données dynamiques multi-omiques pour identifier les caractéristiques essentielles qui sont en corrélation avec les effets thérapeutiques de la thérapie par immunothérapie, cribler des marqueurs moléculaires potentiels/ microbiote dominant pour prédire l’efficacité de l’immunothérapie et établir un modèle prédictif multimodal pour les patients bénéficiant de l’immunothérapie. Notre projet pourrait fournir des preuves permettant de prédire la réponse à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne et potentiellement optimiser la prise de décision clinique concernant le traitement du cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : extraire et identifier des étiquettes d'informations multiomiques liées à l'efficacité de l'immunothérapie pour le cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne

Objectif secondaire : construire et valider le modèle de prédiction de l'efficacité de la chimiothérapie associée à l'immunothérapie pour le cancer gastrique, afin d'optimiser la décision de schéma de traitement avancé du cancer gastrique

Objectif exploratoire : sélectionner des marqueurs moléculaires potentiels/flore dominante pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • Numéro de téléphone: +0086-0571-88128041
  • E-mail: Chengxd516@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • Numéro de téléphone: +0086-0571-88128041
          • E-mail: chengxd516@126.com
        • Contact:
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 18920166859
          • E-mail: natilen@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé ou métastatique

La description

Critères d'inclusion：

  • Patients présentant un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé par une pathologie et présentant une maladie avancée ou métastatique ne pouvant être réséquée
  • HER2 négatif
  • N’a reçu aucun traitement antitumoral auparavant.
  • Après évaluation, le plan de traitement est une chimiothérapie associée à une immunothérapie.
  • Âgé de 18 à 75 ans, le sexe n’est pas limité.
  • La durée de survie attendue est supérieure ou égale à 3 mois. Critères d'exclusion :
  • Patients présentant des tumeurs malignes autres que le cancer gastrique ou ceux présentant des tumeurs métastasées à l'estomac à partir d'autres sites.
  • Patients ayant déjà reçu des traitements antitumoraux tels que la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie.
  • Patients présentant des infections graves.
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale ne peuvent pas coopérer à la recherche.
  • Patients souffrant de maladies graves du cœur, du foie, des reins et d'autres maladies.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • HER2 positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Patients atteints d'un cancer gastrique avancé recevant une chimiothérapie associée à une immunothérapie
Autre: Sang périphérique, tougue, salive et selles
Sang périphérique, revêtement, salive et selles sur la langue et données cliniques des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ayant reçu une chimiothérapie associée à une immunothérapie seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif Meilleure réponse tumorale
Délai: 12 mois
Réponse utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
12 mois
Survie globale
Délai: 60 mois
La survie globale est la durée allant du diagnostic au décès. Pour les patients vivants, la survie globale est censurée au dernier contact.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
La période allant du diagnostic jusqu'à la progression de la maladie ou au décès au cours de l'étude, selon la première éventualité.
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois à compter du diagnostic
La proportion de personnes encore en vie dans les 12 mois suivant le diagnostic
12 mois à compter du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangdong Cheng

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons actuellement pas l'intention de partager les données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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