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Predicción basada en multiómicas de la respuesta al tratamiento de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en el cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica.

14 de octubre de 2024 actualizado por: Xiangdong Cheng

Predicción de la respuesta al tratamiento de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en el cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica según la información multiómica durante la evolución del tumor.

En este proyecto, basado en la información del cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica en evolución bajo inmunoterapia combinada con tratamiento de quimioterapia, integraremos datos dinámicos multiómicos para identificar características esenciales que se correlacionan con los efectos terapéuticos de la terapia de inmunoterapia, detectar posibles marcadores moleculares/ microbiota dominante para predecir la eficacia de la inmunoterapia y establecer un modelo predictivo multimodal para pacientes que se benefician de la inmunoterapia. Nuestro proyecto podría proporcionar evidencia para predecir la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica y potencialmente optimizar la toma de decisiones clínicas sobre la terapia para el cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: extraer e identificar etiquetas de información multiómica relacionadas con la eficacia de la inmunoterapia para el cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica.

Objetivo secundario: construir y validar el modelo de predicción de eficacia de la quimioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer gástrico, con el fin de optimizar la decisión del esquema de tratamiento del cáncer gástrico avanzado.

Propósito exploratorio: detectar posibles marcadores moleculares/flora dominante para predecir la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • Número de teléfono: +0086-0571-88128041
  • Correo electrónico: Chengxd516@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contacto:
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • Número de teléfono: +0086-0571-88128041
          • Correo electrónico: chengxd516@126.com
        • Contacto:
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 18920166859
          • Correo electrónico: natilen@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado por patología y con enfermedad avanzada o metastásica que no se puede resecar
  • HER2 negativo
  • No haber recibido ningún tratamiento antitumoral anteriormente.
  • Después de la evaluación, el plan de tratamiento es quimioterapia combinada con inmunoterapia.
  • Entre 18 y 75 años, el género no está limitado.
  • El tiempo de supervivencia esperado es mayor o igual a 3 meses. Criterios de exclusión:
  • Pacientes con tumores malignos distintos del cáncer gástrico o aquellos con tumores con metástasis al estómago desde otros sitios.
  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamientos antitumorales como cirugía, radioterapia y quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
  • Pacientes con infecciones graves.
  • Las personas con antecedentes de enfermedad mental no pueden cooperar con la investigación.
  • Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otras.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • HER2 positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer gástrico avanzado
Pacientes con cáncer gástrico avanzado que reciben quimioterapia combinada con inmunoterapia
Otro: Sangre periférica, saburra, saliva y heces.
Sangre periférica, saburra, saliva y heces en la lengua y datos clínicos de pacientes con cáncer gástrico avanzado que recibieron quimioterapia combinada con Se recolectará inmunoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta utilizando los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Respuesta completa = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
12 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia global es el tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte. Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
El período desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero.
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el diagnóstico
La proporción de personas que todavía están vivas dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico.
12 meses desde el diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiangdong Cheng

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2024-175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no tenemos planes de compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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