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Previsione basata su multi-omica della risposta al trattamento all'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea.

14 ottobre 2024 aggiornato da: Xiangdong Cheng

Previsione della risposta al trattamento all'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea sulla base delle informazioni multi-omiche durante l'evoluzione del tumore.

In questo progetto, sulla base delle informazioni sul cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea in evoluzione sotto immunoterapia combinata con trattamento chemioterapico, integreremo dati dinamici multi-omici per identificare caratteristiche essenziali correlate agli effetti terapeutici della terapia immunoterapica, selezionare potenziali marcatori molecolari/ microbiota dominante per prevedere l’efficacia dell’immunoterapia e stabilire un modello predittivo multimodale per i pazienti che beneficiano dell’immunoterapia. Il nostro progetto potrebbe fornire prove per prevedere la risposta all’immunoterapia per i pazienti con cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea e potenzialmente ottimizzare il processo decisionale clinico sulla terapia per il cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: estrarre e identificare tag informativi multi-omici relativi all'efficacia dell'immunoterapia per il cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea

Obiettivo secondario: costruire e validare il modello di previsione dell'efficacia della chemioterapia combinata con l'immunoterapia per il cancro gastrico, al fine di ottimizzare la decisione dello schema di trattamento del cancro gastrico avanzato

Scopo esplorativo: selezionare potenziali marcatori molecolari/flora dominante per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia in pazienti con cancro avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • Numero di telefono: +0086-0571-88128041
  • Email: Chengxd516@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • Numero di telefono: +0086-0571-88128041
          • Email: chengxd516@126.com
        • Contatto:
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 18920166859
          • Email: natilen@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofageo avanzato o metastatico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato dalla patologia e con malattia avanzata o metastatica che non può essere resecata
  • HER2 negativo
  • Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale prima.
  • Dopo la valutazione, il piano di trattamento prevede la chemioterapia combinata con l’immunoterapia.
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni, il sesso non è limitato.
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è maggiore o uguale a 3 mesi. Criteri di esclusione:
  • Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro gastrico o con tumori metastatizzati allo stomaco da altri siti.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamenti antitumorali come chirurgia, radioterapia e chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  • Pazienti con infezioni gravi.
  • Quelli con una storia di malattia mentale non possono collaborare alla ricerca.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e di altro tipo.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • HER2 positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro gastrico avanzato
Pazienti con cancro gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia combinata con immunoterapia
Altro: Sangue periferico, rivestimento della lingua, saliva e feci
Verranno raccolti sangue periferico, rivestimento, saliva e feci sulla lingua e dati clinici di pazienti con cancro gastrico avanzato che hanno ricevuto chemioterapia combinata con immunoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta completa=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva=aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
12 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è la durata dalla diagnosi alla morte. Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo contatto.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il periodo dalla diagnosi fino alla progressione della malattia o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla diagnosi
La percentuale di persone che sono ancora vive entro 12 mesi dalla diagnosi
12 mesi dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangdong Cheng

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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