A kemoterápiával kombinált immunterápiára adott kezelésre adott válasz multi-omika alapú előrejelzése előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis rák esetén.
2024. október 14. frissítette: Xiangdong Cheng
A kemoterápiával kombinált immunterápiára adott kezelésre adott válasz előrejelzése előrehaladott gyomor-/gasztrooesophagealis junction rák esetén a daganatfejlődés során szerzett multi-omics információk alapján.
Ebben a projektben az immunterápia és kemoterápiás kezelés mellett kialakuló előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis csomópont rákjának információira alapozva multi-omics dinamikus adatokat integrálunk az immunterápia terápiás hatásaival korreláló lényeges jellemzők azonosítására, a potenciális molekuláris markerek szűrésére/ domináns mikrobióta az immunterápia hatékonyságának előrejelzéséhez, és multimodális prediktív modellt hoz létre az immunterápia előnyeit élvező betegek számára.
Projektünk bizonyítékot szolgáltathat arra, hogy előre jelezze az immunterápiára adott válaszreakciót előrehaladott gyomor/gasztrooesophagealis rák esetén, és potenciálisan optimalizálja a klinikai döntéshozatalt az előrehaladott gyomor/gasztrooesophagealis csomópont rák terápiájával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél: multi omics információs címkék kinyerése és azonosítása az előrehaladott gyomor/gasztronyelőcső csomóponti rák immunterápia hatékonyságával kapcsolatban
Másodlagos cél: a gyomorrák immunterápiával kombinált kemoterápia hatékonysági előrejelzési modelljének megalkotása és validálása a fejlett gyomorrák kezelés séma döntésének optimalizálása érdekében
Feltáró cél: potenciális molekuláris markerek / domináns flóra szűrése az immunterápia hatékonyságának előrejelzésére előrehaladott gyomor-/gasztrooesophagealis junction daganatos betegeknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
- Telefonszám: +0086-0571-88128041
- E-mail: Chengxd516@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
- Telefonszám: +0086-0571-88128041
- E-mail: chengxd516@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
- Telefonszám: 18920166859
- E-mail: natilen@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek
Leírás
Felvételi feltételek:
- Patológiával igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek, valamint előrehaladott vagy áttétes betegségben szenvedő betegek, akik nem reszekálhatók
- HER2 negatív
- Korábban nem kapott semmilyen daganatellenes kezelést.
- Az értékelést követően a kezelési terv kemoterápia és immunterápia kombinációja.
- 18 és 75 év közöttiek, a nemek nem korlátozottak.
- A várható túlélési idő nagyobb vagy egyenlő, mint 3 hónap. Kizárási kritériumok:
- A gyomorrákon kívüli rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek daganatai más helyről metasztatizáltak a gyomorba.
- Olyan betegek, akik korábban daganatellenes kezelésben részesültek, például műtéten, sugárterápián és kemoterápián, célzott terápiában vagy immunterápiában.
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
- Azok, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel, nem működhetnek együtt a kutatásban.
- Súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb betegségekben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- HER2 pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek
Előrehaladott gyomorrákos betegek, akik kemoterápiát kapnak immunterápiával kombinálva
|
Összegyűjtik az immunterápiával kombinált kemoterápiában részesült, előrehaladott gyomorrákos betegek perifériás vérét, bevonatát, nyálát és székletét a nyelven, valamint klinikai adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célkitűzés Legjobb tumorválasz
Időkeret: 12 hónap
|
Válasz a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok használatával.
Complete Response = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz = 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség = 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A teljes túlélés a diagnózistól a halálig tartó időtartam.
Az életben lévő betegek teljes túlélése az utolsó érintkezéskor cenzúrázott.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A diagnózistól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig terjedő időszak, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: 12 hónap a diagnózistól számítva
|
Azon emberek aránya, akik a diagnózistól számított 12 hónapon belül még életben vannak
|
12 hónap a diagnózistól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Yuan L, Yang L, Zhang S, Xu Z, Qin J, Shi Y, Yu P, Wang Y, Bao Z, Xia Y, Sun J, He W, Chen T, Chen X, Hu C, Zhang Y, Dong C, Zhao P, Wang Y, Jiang N, Lv B, Xue Y, Jiao B, Gao H, Chai K, Li J, Wang H, Wang X, Guan X, Liu X, Zhao G, Zheng Z, Yan J, Yu H, Chen L, Ye Z, You H, Bao Y, Cheng X, Zhao P, Wang L, Zeng W, Tian Y, Chen M, You Y, Yuan G, Ruan H, Gao X, Xu J, Xu H, Du L, Zhang S, Fu H, Cheng X. Development of a tongue image-based machine learning tool for the diagnosis of gastric cancer: a prospective multicentre clinical cohort study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 6;57:101834. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101834. eCollection 2023 Mar.
- Li MY, Zhu DJ, Xu W, Lin YJ, Yung KL, Ip AWH. Application of U-Net with Global Convolution Network Module in Computer-Aided Tongue Diagnosis. J Healthc Eng. 2021 Nov 18;2021:5853128. doi: 10.1155/2021/5853128. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2024-175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezzük az egyéni résztvevők adatainak (IPD) megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .