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Multi-Omics-basierte Vorhersage des Behandlungsansprechens auf eine Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs.

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Xiangdong Cheng

Vorhersage des Behandlungsansprechens auf eine Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealem Übergangskrebs basierend auf den Multi-Omics-Informationen während der Tumorentwicklung.

In diesem Projekt werden wir basierend auf den Informationen über fortgeschrittenen Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs in der Evolution unter Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie-Behandlung dynamische Multi-Omics-Daten integrieren, um wesentliche Merkmale zu identifizieren, die mit therapeutischen Wirkungen der Immuntherapie-Therapie korrelieren, und potenzielle molekulare Marker/ dominante Mikrobiota zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie und zur Etablierung eines multimodalen Vorhersagemodells für Patienten, die von einer Immuntherapie profitieren. Unser Projekt könnte Beweise liefern, um das Ansprechen auf eine Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs vorherzusagen und möglicherweise die klinische Entscheidungsfindung über die Therapie bei fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Extraktion und Identifizierung von Multi-Omics-Informations-Tags im Zusammenhang mit der Wirksamkeit der Immuntherapie bei fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs

Sekundäres Ziel: Aufbau und Validierung des Wirksamkeitsvorhersagemodells einer Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei Magenkrebs, um die Schemaentscheidung einer fortgeschrittenen Magenkrebsbehandlung zu optimieren

Explorativer Zweck: Screening potenzieller molekularer Marker/dominanter Flora zur Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • Telefonnummer: +0086-0571-88128041
  • E-Mail: Chengxd516@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • Telefonnummer: +0086-0571-88128041
          • E-Mail: chengxd516@126.com
        • Kontakt:
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 18920166859
          • E-Mail: natilen@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das durch eine Pathologie bestätigt wurde, und mit einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die nicht reseziert werden kann
  • HER2 negativ
  • Habe vorher noch keine Anti-Tumor-Behandlung erhalten.
  • Nach der Bewertung besteht der Behandlungsplan aus einer Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie.
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht beschränkt.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate. Ausschlusskriterien:
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Magenkrebs oder Patienten mit Tumoren, die von anderen Stellen in den Magen metastasiert sind.
  • Patienten, die zuvor Antitumorbehandlungen wie Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten haben.
  • Patienten mit schweren Infektionen.
  • Personen mit einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte können nicht an der Forschung mitarbeiten.
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • HER2 positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten
Sonstiges: Peripheres Blut, Zungenbelag, Speichel und Kot
Es werden peripheres Blut, Belag, Speichel und Kot auf der Zunge sowie klinische Daten von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs gesammelt, die eine Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktion anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Vollständige Reaktion = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne von der Diagnose bis zum Tod. Bei lebenden Patienten wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Der Zeitraum von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Der Anteil der Menschen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose noch am Leben sind
12 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangdong Cheng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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