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進行性胃/胃食道接合部がんにおける化学療法と併用した免疫療法に対する治療反応のマルチオミックスに基づく予測。

2024年10月14日 更新者：Xiangdong Cheng

腫瘍進化中のマルチオミクス情報に基づいた進行性胃/胃食道接合部がんにおける化学療法と組み合わせた免疫療法に対する治療反応の予測。

このプロジェクトでは、化学療法と併用した免疫療法下で進化する進行性胃/胃食道接合部がんの情報に基づいて、マルチオミックスの動的データを統合して、免疫療法の治療効果に相関する本質的な特徴を特定し、潜在的な分子マーカーをスクリーニングします。免疫療法の有効性を予測するための主要な微生物叢を解明し、免疫療法の恩恵を受ける患者の多峰性予測モデルを確立します。 私たちのプロジェクトは、進行性胃/胃食道接合部がん患者に対する免疫療法への反応を予測する証拠を提供し、進行性胃/胃食道接合部がんの治療に関する臨床上の意思決定を最適化する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：進行胃がん・胃食道接合部がんに対する免疫療法の有効性に関連するマルチオミクス情報タグを抽出・同定すること

二次目的：胃癌の高度治療の計画決定を最適化するために、胃癌に対する免疫療法と併用した化学療法の有効性予測モデルを構築し、検証すること

探索的目的: 進行性胃がん/胃食道接合部がん患者における免疫療法の有効性を予測するための潜在的な分子マーカー/優勢な細菌叢をスクリーニングすること

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • 電話番号：+0086-0571-88128041
  • メール：Chengxd516@126.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • コンタクト：
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • 電話番号：+0086-0571-88128041
          • メール：chengxd516@126.com
        • コンタクト：
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • 電話番号：18920166859
          • メール：natilen@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性または転移性の胃癌または胃食道接合部腺癌の患者

説明

包含基準：

  • 病理学的に胃または胃食道接合部腺癌が確認され、切除できない進行性または転移性疾患を有する患者
  • HER2陰性
  • これまでにいかなる抗腫瘍治療も受けていない。
  • 評価後の治療計画は、免疫療法と併用した化学療法です。
  • 18歳から75歳まで、性別は問いません。
  • 予想生存期間は 3 か月以上です。 除外基準：
  • 胃がん以外の悪性腫瘍を有する患者、または他の部位から胃に転移した腫瘍を有する患者。
  • 過去に手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けた患者。
  • 重度の感染症を患っている患者。
  • 精神疾患の既往歴のある方は研究にご協力いただけません。
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓などの病気を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • HER2陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行胃がん患者
免疫療法と併用した化学療法を受けている進行胃がん患者
他の：末梢血、舌苔、唾液、糞便
免疫療法と併用した化学療法を受けた進行胃がん患者の舌上の末梢血、舌苔、唾液、便などの臨床データを収集する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的で最良の腫瘍反応
時間枠：12ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用した反応。 完全寛解 = すべての標的病変の消失。部分応答 = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患 = 上記の基準を満たさない小さな変化。
12ヶ月
全体的な生存率
時間枠：60ヶ月
全生存期間とは、診断から死亡までの期間です。 生存している患者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られます。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：36ヶ月
診断から病気の進行または研究上の死亡までのいずれか早い方までの期間。
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の生存率
時間枠：診断から12ヶ月
診断から12か月以内に生存している人の割合
診断から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangdong Cheng

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2024-175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在のところ、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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