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Predição baseada em multiômicas da resposta ao tratamento à imunoterapia combinada com quimioterapia no câncer avançado de junção gástrica/gastroesofágica.

14 de outubro de 2024 atualizado por: Xiangdong Cheng

Previsão da resposta do tratamento à imunoterapia combinada com quimioterapia no câncer avançado de junção gástrica/gastroesofágica com base nas informações multiômicas durante a evolução do tumor.

Neste projeto, com base nas informações do câncer avançado da junção gástrica/gastroesofágica em evolução sob imunoterapia combinada com tratamento quimioterápico, integraremos dados dinâmicos multiômicos para identificar características essenciais que se correlacionam com os efeitos terapêuticos da terapia imunoterápica, rastrear potenciais marcadores moleculares/ microbiota dominante para prever a eficácia da imunoterapia e estabelecer um modelo preditivo multimodal para pacientes que se beneficiam da imunoterapia. Nosso projeto poderia fornecer evidências para prever a resposta à imunoterapia para pacientes com câncer avançado da junção gástrica/gastroesofágica e potencialmente otimizar a tomada de decisão clínica sobre a terapia para câncer avançado da junção gástrica/gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: extrair e identificar tags de informações multiômicas relacionadas à eficácia da imunoterapia para câncer avançado da junção gástrica/gastroesofágica

Objetivo secundário: construir e validar o modelo de predição de eficácia da quimioterapia combinada com imunoterapia para câncer gástrico, a fim de otimizar a decisão do esquema de tratamento do câncer gástrico avançado

Objetivo exploratório: rastrear potenciais marcadores moleculares/flora dominante para prever a eficácia da imunoterapia em pacientes com câncer avançado da junção gástrica/gastroesofágica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • Número de telefone: +0086-0571-88128041
  • E-mail: Chengxd516@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • Número de telefone: +0086-0571-88128041
          • E-mail: chengxd516@126.com
        • Contato:
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • Número de telefone: 18920166859
          • E-mail: natilen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica avançado ou metastático

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado por patologia e com doença avançada ou metastática que não pode ser ressecada
  • HER2 negativo
  • Não recebeu nenhum tratamento antitumoral antes.
  • Após avaliação, o plano de tratamento é quimioterapia combinada com imunoterapia.
  • De 18 a 75 anos, o gênero não é limitado.
  • O tempo de sobrevivência esperado é maior ou igual a 3 meses. Critérios de exclusão:
  • Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer gástrico ou aqueles com tumores com metástase de outros locais para o estômago.
  • Pacientes que já receberam tratamentos antitumorais, como cirurgia, radioterapia e quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
  • Pacientes com infecções graves.
  • Aqueles com histórico de doença mental não podem cooperar com a pesquisa.
  • Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras doenças graves.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • HER2 positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer gástrico avançado
Pacientes com câncer gástrico avançado recebendo quimioterapia combinada com imunoterapia
Outro: Sangue periférico, saburra, saliva e fezes
Serão coletados sangue periférico, saburra, saliva e fezes na língua e dados clínicos de pacientes com câncer gástrico avançado que receberam quimioterapia combinada com imunoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Melhor Resposta Tumoral
Prazo: 12 meses
Resposta usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST). Resposta Completa=desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva=aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
A sobrevida global é a duração desde o diagnóstico até a morte. Para pacientes vivos, a sobrevida global é censurada no último contato.
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 36 meses
O período desde o diagnóstico até a progressão da doença ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro.
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: 12 meses a partir do diagnóstico
A proporção de pessoas que ainda estão vivas dentro de 12 meses após o diagnóstico
12 meses a partir do diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangdong Cheng

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2024-175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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