Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omická předpověď léčebné odpovědi na imunoterapii v kombinaci s chemoterapií u pokročilé rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení.

14. října 2024 aktualizováno: Xiangdong Cheng

Predikce léčebné odpovědi na imunoterapii kombinovanou s chemoterapií u pokročilé rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení na základě multi-omických informací během evoluce nádoru.

V tomto projektu, na základě informací o pokročilém karcinomu žaludku/gastroezofageální junkce v evoluci v rámci imunoterapie kombinované s léčbou chemoterapií, budeme integrovat multi-omická dynamická data pro identifikaci základních rysů, které korelují s terapeutickými účinky imunoterapeutické terapie, screening potenciálních molekulárních markerů/ dominantní mikroflóru pro predikci účinnosti imunoterapie a vytvoření multimodálního prediktivního modelu pro pacienty, kteří mají prospěch z imunoterapie. Náš projekt by mohl poskytnout důkazy pro predikci odpovědi na imunoterapii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení a potenciálně optimalizovat klinické rozhodování o léčbě pokročilého karcinomu žaludku/gastroezofageálního spojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: extrahovat a identifikovat multiomické informační značky související s účinností imunoterapie pokročilého karcinomu žaludku/gastroezofageálního spojení

Sekundární cíl: zkonstruovat a ověřit model predikce účinnosti chemoterapie kombinované s imunoterapií pro rakovinu žaludku za účelem optimalizace rozhodnutí o schématu pokročilé léčby rakoviny žaludku

Průzkumný účel: screening potenciálních molekulárních markerů / dominantní flóry pro predikci účinnosti imunoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku / gastroezofageálního spojení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangdong Cheng Cheng, PhD
  • Telefonní číslo: +0086-0571-88128041
  • E-mail: Chengxd516@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng Xiangdong Cheng, PhD
          • Telefonní číslo: +0086-0571-88128041
          • E-mail: chengxd516@126.com
        • Kontakt:
          • Nannan Zhang Nannan Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 18920166859
          • E-mail: natilen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce potvrzeným patologií a s pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které nelze resekovat
  • HER2 negativní
  • Předtím nedostal žádnou protinádorovou léčbu.
  • Po zhodnocení je plánem léčby chemoterapie kombinovaná s imunoterapií.
  • Ve věku 18 až 75 let, pohlaví není omezeno.
  • Očekávaná doba přežití je větší nebo rovna 3 měsícům. Kritéria vyloučení:
  • Pacienti s maligními nádory jinými než rakovina žaludku nebo pacienti s nádory metastázujícími do žaludku z jiných lokalit.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili protinádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok, radioterapie a chemoterapie, cílená léčba nebo imunoterapie.
  • Pacienti s těžkými infekcemi.
  • Ti, kteří mají v anamnéze duševní onemocnění, nemohou na výzkumu spolupracovat.
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a dalšími onemocněními.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • HER2 pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilou rakovinou žaludku
Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávají chemoterapii kombinovanou s imunoterapií
Jiný: Periferní krev, kožní povlak, sliny a výkaly
Budou shromažďována periferní krev, povlak, sliny a výkaly na jazyku a klinická data pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávali chemoterapii kombinovanou s imunoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití je doba od diagnózy do smrti. U pacientů, kteří jsou naživu, je celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Období od diagnózy do progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců od diagnózy
Podíl lidí, kteří jsou stále naživu do 12 měsíců od diagnózy
12 měsíců od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangdong Cheng

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit