脑损伤儿童的定量瞳孔测量：渗透疗法后的变化 (OSMOPUPILLO)
2025年3月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
颅内高压（ICH）是儿科重症监护病房儿童常见且严重的并发症。 它主要由创伤性脑损伤引起，但也可能由脑畸形、脑肿瘤或神经脑膜感染引起。 在急性环境中快速识别 ICH 对于确保及时治疗和减轻潜在后果（例如严重的神经系统后遗症或死亡）至关重要。
瞳孔对光反射的评估是用于识别神经损伤儿童 ICH 的关键临床参数之一。 该临床体征与神经学预后相关。 在 ICH 发作期间，无论潜在原因如何，动眼神经都会在中脑和颞叶之间受到压迫，导致瞳孔大小不等（瞳孔大小不等）和瞳孔反应性丧失。 其他因素，例如中脑缺血或灌注不足，也可能导致瞳孔反应性降低。
研究概览
详细说明
传统上，瞳孔光反射是使用简单的光源进行评估，并由医疗保健专业人员进行主观评估。 然而，该方法具有显着的个体间和个体内变异性。 定量瞳孔测量提供了一种更客观和可重复的方法来评估瞳孔反应性。 在成人中，一些参数是众所周知的 ICH 指标，例如小于 0.6 毫米/秒的收缩速度和低于 10% 的收缩百分比。 收缩百分比可以通过神经瞳孔指数 (NPI) 进行简化，其范围为 0 到 5。 NPI 为 4 或 5 被认为表明瞳孔反应性良好。 目前市场上的两种定量瞳孔计（Neurolight、Neuroptics）似乎为大多数评估变量提供了类似的数据。 然而，很少有研究在患有神经损伤的儿科患者中评估该工具。
一项定量瞳孔测量研究发现，与没有 ICH 的儿童相比，患有神经损伤且颅内压 (ICP) 高于 20 mmHg 的儿童的瞳孔反应性、NPI、收缩百分比以及扩张和收缩速度显着较低。
渗透疗法是儿科常用的降低颅内压和改善脑灌注压的药物干预措施。 根据弗里曼等人的工作，我们假设神经损伤儿童在渗透疗法后瞳孔收缩百分比有所改善。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah SS SINTZEL STRIPPPOLI, Doctor
- 电话号码：+33 0476766729
- 邮箱：ssintzelstrippoli@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- 电话号码：+33 0476766729
- 邮箱：apollet@chu-grenoble.fr
学习地点
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La tronche、法国、38700
- 尚未招聘
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
接触：
- Angelina Pollet, Research Nurse
- 电话号码：+33 0476766729
- 邮箱：apollet@chu-grenoble.fr
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-
Isere
-
Grenoble、Isere、法国、387000
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
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接触：
- SARAH SS SINTZEL STRIPPOLI, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- 电话号码：+33 +33 4 76 76 67 29
- 邮箱：ssintzelstrippoli@chu-grenoble.fr
-
接触：
- ANGELINA AP POLLET, RESEARCH NURSE
- 电话号码：+33 +33 4 76 76 67 29
- 邮箱：apollet@chu-grenoble.fr
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接触：
- SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
1个月至17岁患有脑损伤接受渗透疗法的儿童
描述
纳入标准：
- 住院于儿科重症监护病房或神经外科重症监护病房
- 入住 ICU 后 24 小时内入院
- 临床怀疑 HTIC（伴有经颅多普勒异常的意识障碍、受累症状、脑灌注压差），需要进行渗透疗法
排除标准：
- 存在眼睛损伤（或先例）
- 父母和/或儿童的拒绝 儿童或父母监护人的反对。
- 不属于社会保障体系的人员。
- 受保护者（受监护、监管的人、孕妇或哺乳期妇女、被剥夺自由的人、未接受精神病措施的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿童严重头部外伤的渗透疗法治疗
入住儿科重症监护室或神经外科重症监护病房，渗透疗法治疗前后进行瞳孔测量
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对于接受渗透疗法治疗的儿童，在 5 分钟和 25 分钟时进行瞳孔测量，然后在重症监护病房住院期间每天进行两次测量
描述在重症监护室和手术室中镇静但不脑的儿童中的瞳孔测量的可行性
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非脑儿科患者的瞳孔测量
儿童对不同年龄段的儿童的可行性，并在重症监护室和手术室中从0至17岁的4岁至17岁的非神经学镇静儿童获得基线值
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对于接受渗透疗法治疗的儿童，在 5 分钟和 25 分钟时进行瞳孔测量，然后在重症监护病房住院期间每天进行两次测量
描述在重症监护室和手术室中镇静但不脑的儿童中的瞳孔测量的可行性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述和评估神经损伤儿童在渗透疗法之前和之后瞳孔收缩（CON）百分比的变化。
大体时间：10天后
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渗透疗法开始前最后一次可用测量与结束后 5 分钟（渗透疗法开始后 25 分钟）的测量之间的收缩 (CON) 的 Delta（百分比差异和值的 Delta）。 对于每个孩子，将考虑渗透疗法前收缩 (CON) 值最低的眼睛。 |
10天后
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描述不同年龄段儿童对儿童瞳孔测定法的可行性，并获得镇静的，非神经儿童的基线值。
大体时间：1分钟25分钟
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获得不同年龄段的瞳孔测量值的成功率。
胎合值：重症监护室和手术室中的QPI（定量化学计量指数）
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1分钟25分钟
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描述不同年龄段儿童对儿童瞳孔测定法的可行性，并获得镇静的，非神经儿童的基线值。
大体时间：1分钟25分钟
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获得不同年龄段的瞳孔测量值的成功率。
瞳孔测量值：重症监护室和手术室的潜伏期（LAT）
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1分钟25分钟
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描述不同年龄段儿童对儿童瞳孔测定法的可行性，并获得镇静的，非神经儿童的基线值。
大体时间：1分钟25分钟
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获得不同年龄段的瞳孔测量值的成功率。
瞳孔测量值：重症监护室和手术室的缩放速度（ACV）和扩张速度（ADV）（ADV）
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1分钟25分钟
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描述不同年龄段儿童对儿童瞳孔测定法的可行性，并获得镇静的，非神经儿童的基线值。
大体时间：1分钟25分钟
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获得不同年龄段的瞳孔测量值的成功率。
瞳孔测量值：重症监护室和手术室中的最小（最小）和最大（最大）瞳孔直径
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1分钟25分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在具有颅内压 (ICP) 传感器的儿童年龄亚组中（如果 ICP 超过 20mmHg，则为病理性），评估颅内压与各种瞳孔测量值 (LAT) 之间的关系。
大体时间：10天内每12小时
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评估延迟秒 (LAT) 和 ICP (mmHg) 之间的关联
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10天内每12小时
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在具有颅内压 (ICP) 传感器的儿童年龄亚组中（如果 ICP 超过 20mmHg，则为病理性），评估颅内压与各种瞳孔测量值 (QPI) 之间的关系。
大体时间：10天内每12小时
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评估瞳孔测量、QPI、定量瞳孔测量指数之间的关联
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10天内每12小时
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在具有颅内压 (ICP) 传感器的儿童年龄亚组中（如果 ICP 超过 20mmHg，则为病理性），评估颅内压与各种瞳孔测量值之间的关系。(CON)
大体时间：10天内每12小时
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评估瞳孔测量、收缩百分比 (CON) 和 ICP 之间的关联。
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10天内每12小时
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在具有颅内压 (ICP) 传感器的儿童年龄亚组中（如果超过 20mmHg，则为病理性），评估颅内压与各种瞳孔测量值（最大；最小）之间的关系
大体时间：10天内每12小时
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评估颅内压与最小和最大瞳孔直径（毫米）之间的关联。
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10天内每12小时
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在具有颅内压 (ICP) 传感器（如果超过 20mmHg 则为病理性）的儿童年龄亚组中，评估颅内压与各种瞳孔测量值之间的关系。 （ACV 和 ADV）
大体时间：10天内每12小时
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评估 ICP 和瞳孔测量值之间的关联：收缩速度 (ACV) 和扩张速度 (ADV)，单位为毫米.秒
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10天内每12小时
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比较神经镇静剂和非神经镇静剂儿童的瞳孔测量值（根据年龄进行调整）
大体时间：1分钟和25分钟
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瞳孔测量参数的测量：延迟（以秒为单位）
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1分钟和25分钟
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比较神经镇静剂和非神经镇静剂儿童的瞳孔测量值，并根据年龄进行调整。
大体时间：1分钟和25分钟
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瞳孔测量参数测量：定量瞳孔测量指数、瞳孔收缩
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1分钟和25分钟
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比较神经镇静剂和非神经镇静剂儿童的瞳孔测量值，并根据年龄进行调整。
大体时间：1分钟和25分钟
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瞳孔测量参数的测量：最小和最大瞳孔直径（以毫米为单位）
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1分钟和25分钟
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比较神经镇静剂和非神经镇静剂儿童的瞳孔测量值，并根据年龄进行调整。
大体时间：1分钟和25分钟
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瞳孔测量参数测量收缩速度 (ACV)、扩张速度 (ADV)（毫米/秒）
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1分钟和25分钟
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描述渗透疗法前后不同瞳孔测量的演变
大体时间：15、25、35、45、60、120、240 分钟
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瞳孔测量：渗透疗法后的 CON 和 QPI
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15、25、35、45、60、120、240 分钟
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描述渗透疗法前后不同瞳孔测量的演变
大体时间：[时间范围：15、25、35、45、60、120、240 分钟]
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瞳孔测量：收缩速度 (ACV)、扩张速度 (ADV)（毫米/秒）
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[时间范围：15、25、35、45、60、120、240 分钟]
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描述渗透疗法前后不同瞳孔测量的演变
大体时间：[时间范围：15、25、35、45、60、120、240 分钟]
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瞳孔测量的测量：潜伏期（以毫米为单位）
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[时间范围：15、25、35、45、60、120、240 分钟]
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描述渗透疗法前后不同瞳孔测量的演变
大体时间：15、25、35、45、60、120、240 分钟
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瞳孔测量：最小和最大瞳孔直径（毫米）。
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15、25、35、45、60、120、240 分钟
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评估经颅多普勒 (CTD) 结果之间的关系：搏动指数 (PI) 和舒张速度 (Vd)
大体时间：每天2次，持续10天或出院时
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重复瞳孔测量：(LAT) 秒潜伏期和经颅多普勒
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每天2次，持续10天或出院时
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评估经颅多普勒 (CTD) 结果之间的关系：搏动指数 (PI) 和舒张速度 (Vd)
大体时间：每天2次，持续10天或出院时
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重复瞳孔测量 QPI 和 CON 以及经颅多普勒
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每天2次，持续10天或出院时
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评估经颅多普勒 (CTD) 结果之间的关系：搏动指数 (PI) 和舒张速度 (Vd)
大体时间：每天2次，持续10天或出院时
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重复瞳孔测量（最大和最小瞳孔直径，以毫米为单位）和经颅多普勒
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每天2次，持续10天或出院时
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评估经颅多普勒 (CTD) 结果之间的关系：搏动指数 (PI) 和舒张速度 (Vd)
大体时间：每天2次，持续10天或出院时
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重复瞳孔测量（收缩速度 (ACV) 和扩张速度 (ADV)，单位为毫米.秒）和经颅多普勒
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每天2次，持续10天或出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boev AN, Fountas KN, Karampelas I, Boev C, Machinis TG, Feltes C, Okosun I, Dimopoulos V, Troup C. Quantitative pupillometry: normative data in healthy pediatric volunteers. J Neurosurg. 2005 Dec;103(6 Suppl):496-500. doi: 10.3171/ped.2005.103.6.0496.
- Winston M, Zhou A, Rand CM, Dunne EC, Warner JJ, Volpe LJ, Pigneri BA, Simon D, Bielawiec T, Gordon SC, Vitez SF, Charnay A, Joza S, Kelly K, Panicker C, Rizvydeen S, Niewijk G, Coleman C, Scher BJ, Reed DW, Hockney SM, Buniao G, Stewart T, Trojanowski L, Brogadir C, Price M, Kenny AS, Bradley A, Volpe NJ, Weese-Mayer DE. Pupillometry measures of autonomic nervous system regulation with advancing age in a healthy pediatric cohort. Clin Auton Res. 2020 Feb;30(1):43-51. doi: 10.1007/s10286-019-00639-3. Epub 2019 Sep 25.
- Rouche O, Wolak-Thierry A, Destoop Q, Milloncourt L, Floch T, Raclot P, Jolly D, Cousson J. Evaluation of the depth of sedation in an intensive care unit based on the photo motor reflex variations measured by video pupillometry. Ann Intensive Care. 2013 Feb 22;3(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-3-5.
- Freeman AD, McCracken CE, Stockwell JA. Automated Pupillary Measurements Inversely Correlate With Increased Intracranial Pressure in Pediatric Patients With Acute Brain Injury or Encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2020 Aug;21(8):753-759. doi: 10.1097/PCC.0000000000002327.
- Robba C, Moro Salihovic B, Pozzebon S, Creteur J, Oddo M, Vincent JL, Taccone FS. Comparison of 2 Automated Pupillometry Devices in Critically III Patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):323-329. doi: 10.1097/ANA.0000000000000604.
- Bower MM, Sweidan AJ, Xu JC, Stern-Neze S, Yu W, Groysman LI. Quantitative Pupillometry in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2021 Apr;36(4):383-391. doi: 10.1177/0885066619881124. Epub 2019 Oct 10.
- Ritter AM, Muizelaar JP, Barnes T, Choi S, Fatouros P, Ward J, Bullock MR. Brain stem blood flow, pupillary response, and outcome in patients with severe head injuries. Neurosurgery. 1999 May;44(5):941-8. doi: 10.1097/00006123-199905000-00005.
- Manley GT, Larson MD. Infrared pupillometry during uncal herniation. J Neurosurg Anesthesiol. 2002 Jul;14(3):223-8. doi: 10.1097/00008506-200207000-00009.
- Rameshkumar R, Bansal A, Singhi S, Singhi P, Jayashree M. Randomized Clinical Trial of 20% Mannitol Versus 3% Hypertonic Saline in Children With Raised Intracranial Pressure Due to Acute CNS Infections. Pediatr Crit Care Med. 2020 Dec;21(12):1071-1080. doi: 10.1097/PCC.0000000000002557.
- Piper BJ, Harrigan PW. Hypertonic saline in paediatric traumatic brain injury: a review of nine years' experience with 23.4% hypertonic saline as standard hyperosmolar therapy. Anaesth Intensive Care. 2015 Mar;43(2):204-10. doi: 10.1177/0310057X1504300210.
- Kochanek PM, Adelson PD, Rosario BL, Hutchison J, Miller Ferguson N, Ferrazzano P, O'Brien N, Beca J, Sarnaik A, LaRovere K, Bennett TD, Deep A, Gupta D, Willyerd FA, Gao S, Wisniewski SR, Bell MJ; ADAPT Investigators. Comparison of Intracranial Pressure Measurements Before and After Hypertonic Saline or Mannitol Treatment in Children With Severe Traumatic Brain Injury. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e220891. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0891.
- Rallis D, Poulos P, Kazantzi M, Chalkias A, Kalampalikis P. Effectiveness of 7.5% hypertonic saline in children with severe traumatic brain injury. J Crit Care. 2017 Apr;38:52-56. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.014. Epub 2016 Oct 21.
- Melo JR, Di Rocco F, Blanot S, Cuttaree H, Sainte-Rose C, Oliveira-Filho J, Zerah M, Meyer PG. Transcranial Doppler can predict intracranial hypertension in children with severe traumatic brain injuries. Childs Nerv Syst. 2011 Jun;27(6):979-84. doi: 10.1007/s00381-010-1367-8. Epub 2011 Jan 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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