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Pupillometria quantitativa nei bambini con lesioni cerebrali: variazione dopo l'osmoterapia (OSMOPUPILLO)

27 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L’ipertensione intracranica (ICH) è una complicanza comune e grave nei bambini ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica. È causata principalmente da lesioni cerebrali traumatiche, ma può anche derivare da malformazioni cerebrali, tumori cerebrali o infezioni neuro-meningee. La rapida identificazione dell’ICH in contesti acuti è fondamentale per garantire una gestione tempestiva e mitigare le potenziali conseguenze, come gravi sequele neurologiche o morte.

La valutazione del riflesso pupillare alla luce è uno dei parametri clinici chiave utilizzati per identificare l'ICH nei bambini con lesioni neurologiche. Questo segno clinico è correlato alla prognosi neurologica. Durante un episodio di ICH, indipendentemente dalla causa sottostante, il nervo oculomotore viene compresso tra il mesencefalo e il lobo temporale, causando anisocoria (dimensioni pupillari disuguali) e perdita di reattività pupillare. Anche altri fattori, come episodi di ischemia o ipoperfusione nel mesencefalo, possono contribuire alla diminuzione della reattività pupillare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, il riflesso pupillare alla luce viene valutato utilizzando una semplice fonte di luce, con valutazione soggettiva da parte di un operatore sanitario. Tuttavia, questo metodo presenta una significativa variabilità inter e intra-individuale. La pupillometria quantitativa offre un modo più obiettivo e riproducibile per valutare la reattività pupillare. Negli adulti, alcuni parametri sono indicatori ben noti di ICH, come una velocità di costrizione inferiore a 0,6 mm/sec e una percentuale di costrizione inferiore al 10%. La percentuale di costrizione può essere semplificata con l'indice Neurological Pupil (NPI), che varia da 0 a 5. Si ritiene che un NPI di 4 o 5 indichi una buona reattività pupillare. I due pupillometri quantitativi attualmente sul mercato (Neurolight, Neuroptics) sembrano fornire dati simili per la maggior parte delle variabili valutate. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano questo strumento nei pazienti pediatrici con lesioni neurologiche.

Uno studio sulla pupillometria quantitativa ha rilevato che i bambini con lesioni neurologiche e una pressione intracranica (ICP) superiore a 20 mmHg avevano reattività pupillare, NPI, percentuale di costrizione e velocità di dilatazione e costrizione significativamente inferiori rispetto ai bambini senza ICH.

L’osmoterapia è un intervento farmacologico comunemente utilizzato in pediatria per abbassare la pressione intracranica e migliorare la pressione di perfusione cerebrale. Sulla base del lavoro di Freeman et al., ipotizziamo che la percentuale di costrizione pupillare migliori dopo l'osmoterapia nei bambini con lesioni neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital
        • Contatto:
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 387000
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • SARAH ss SINTZEL STRIPPOLI, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini di età compresa tra 1 mese e 17 anni con lesione cerebrale sottoposti a osmoterapia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva pediatrica o in un'unità di terapia intensiva neurochirurgica
  • Inclusione entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • con HTIC clinicamente sospettato (disturbi della coscienza con anomalia al Doppler transcranico, sintomi di coinvolgimento, scarsa pressione di perfusione cerebrale) per i quali è prescritta l'osmoterapia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di danno oculare (o antecedente)
  • Rifiuto dei genitori e/o del minore Opposizione del minore o dei genitori tutori.
  • Persone non affiliate al sistema di previdenza sociale.
  • Persone protette (sottoposte a tutela, curatela, donne incinte o in allattamento, persone private della libertà, persone non sottoposte a misura psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
grave trauma cranico nei bambini sottoposti a trattamento di osmoterapia
Ricovero in terapia intensiva pediatrica o terapia intensiva neurochirurgica, misurazione pupillometria prima e dopo il trattamento di osmoterapia
Dispositivo: pupillometro
Misurazioni pupillometriche a 5 e 25 minuti per i bambini trattati con osmoterapia, seguite da misurazioni due volte al giorno durante il ricovero in terapia intensiva
Dispositivo: pupillometro
Descrivi la fattibilità delle misurazioni della pupillometria in bambini sedati ma non cerebrati in terapia intensiva e nella sala operatoria
Misurazione della pupillometria in pazienti pediatrici non cerebrali
Fattibilità della pupillometria nei bambini per diverse fasce di età e ottenere valori di base per bambini non neurologicamente sedati in 4 fasce di età da 0 a 17 anni in terapia intensiva e nella sala operatoria
Dispositivo: pupillometro
Misurazioni pupillometriche a 5 e 25 minuti per i bambini trattati con osmoterapia, seguite da misurazioni due volte al giorno durante il ricovero in terapia intensiva
Dispositivo: pupillometro
Descrivi la fattibilità delle misurazioni della pupillometria in bambini sedati ma non cerebrati in terapia intensiva e nella sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrivere e valutare la variazione della percentuale di costrizione pupillare (CON) prima e dopo l'osmoterapia nei bambini neuro-lesi.
Lasso di tempo: a 10 giorni

Delta (in differenza percentuale e in delta dei valori) della costrizione (CON) tra l'ultima misurazione disponibile prima dell'inizio dell'osmoterapia e la misurazione 5 minuti dopo la fine (a 25 minuti dall'inizio dell'osmoterapia).

Per ogni bambino verrà considerato l'occhio con il valore di costrizione (CON) più basso prima dell'osmoterapia.
a 10 giorni
Descrivi la fattibilità della pupillometria nei bambini per diverse fasce d'età e ottieni valori di base per il bambino sedato e non neutico.
Lasso di tempo: A 1 minuto e 25 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento di valori di pupillometrici per diverse fasce di età. Valori pupillometrici: QPI (indice di pupillometria quantitativa) in terapia intensiva e sala operatoria
A 1 minuto e 25 minuti
Descrivi la fattibilità della pupillometria nei bambini per diverse fasce d'età e ottieni valori di base per il bambino sedato e non neutico.
Lasso di tempo: A 1 minuto e 25 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento di valori di pupillometrici per diverse fasce di età. Valori pupillometrici: latenza (lat) in terapia intensiva e sala operatoria
A 1 minuto e 25 minuti
Descrivi la fattibilità della pupillometria nei bambini per diverse fasce d'età e ottieni valori di base per il bambino sedato e non neutico.
Lasso di tempo: A 1 minuto e 25 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento di valori di pupillometrici per diverse fasce di età. Valori pupillometrici: velocità di costrizione (ACV) e velocità di dilatazione (ADV) in mm/sec in terapia intensiva e sala operatoria
A 1 minuto e 25 minuti
Descrivi la fattibilità della pupillometria nei bambini per diverse fasce d'età e ottieni valori di base per il bambino sedato e non neutico.
Lasso di tempo: A 1 minuto e 25 minuti
Tasso di successo nell'ottenimento di valori di pupillometrici per diverse fasce di età. Valori pupillometrici: diametro pupillare minimo (min) e massimo (max) in mm in terapia intensiva e sala operatoria
A 1 minuto e 25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nel sottogruppo di età dei bambini con sensore di pressione intracranica (ICP) (patologico se ICP superiore a 20 mmHg), valutare la relazione tra pressione intracranica e i vari valori pupillometrici (LAT).
Lasso di tempo: ogni 12 ore per 10 giorni
Valutare l'associazione tra latenza in sec (LAT) e ICP (mmhg)
ogni 12 ore per 10 giorni
Nel sottogruppo di età dei bambini con sensore di pressione intracranica (ICP) (patologico se ICP superiore a 20 mmHg), valutare la relazione tra pressione intracranica e i vari valori pupillometrici (QPI).
Lasso di tempo: ogni 12 ore per 10 giorni
Valutare l'associazione tra misurazioni di pupillometria, QPI, indice pupillometrico quantitativo
ogni 12 ore per 10 giorni
Nel sottogruppo di età dei bambini con sensore di pressione intracranica (ICP) (patologico se ICP superiore a 20 mmHg), valutare la relazione tra pressione intracranica e i vari valori pupillometrici.(CON)
Lasso di tempo: ogni 12 ore per 10 giorni
Valutare l'associazione tra misurazioni della pupillometria, percentuale di costrizione (CON) e ICP.
ogni 12 ore per 10 giorni
Nel sottogruppo di età dei bambini con sensore di pressione intracranica (ICP) (patologico se superiore a 20 mmHg), valutare il rapporto tra pressione intracranica e i vari valori pupillometrici (Max; Min)
Lasso di tempo: ogni 12 ore per 10 giorni
Valutare l'associazione tra pressione intracranica e diametro pupillare minimo e massimo (in mm).
ogni 12 ore per 10 giorni
Nel sottogruppo di età dei bambini con sensore di pressione intracranica (ICP) (patologico se superiore a 20 mmHg), valutare la relazione tra pressione intracranica e i vari valori pupillometrici. (ACV e ADV)
Lasso di tempo: ogni 12 ore per 10 giorni
Per valutare l'associazione tra ICP e valori pupillometrici: velocità di costrizione (ACV) e velocità di dilatazione (ADV) in mm.sec
ogni 12 ore per 10 giorni
Confronto dei valori della pupillometria tra bambini neuro-sedati e non neuro-sedati, aggiustando per età
Lasso di tempo: a 1 e 25 minuti
misurazione dei parametri pupillometrici: latenza (in sec)
a 1 e 25 minuti
Confronto dei valori della pupillometria tra bambini neuro-sedati e non neuro-sedati, aggiustando per età.
Lasso di tempo: a 1 e 25 minuti
misurazione dei parametri pupillometrici: indice pupillometrico quantitativo, costrizione pupillare
a 1 e 25 minuti
Confronto dei valori della pupillometria tra bambini neuro-sedati e non neuro-sedati, aggiustando per età.
Lasso di tempo: a 1 e 25 minuti
misurazione dei parametri pupillometrici: diametro pupillare minimo e massimo (in mm)
a 1 e 25 minuti
Confronto dei valori della pupillometria tra bambini neuro-sedati e non neuro-sedati, aggiustando per età.
Lasso di tempo: a 1 e 25 min
misurazione dei parametri pupillometrici velocità di costrizione (ACV), velocità di dilatazione (ADV) in mm/sec
a 1 e 25 min
Descrivere l'evoluzione delle diverse misurazioni pupillometriche prima e dopo l'osmoterapia
Lasso di tempo: a 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti
Misura della pupillometria: CON e QPI dopo somministrazione di osmoterapia
a 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti
Descrivere l'evoluzione delle diverse misurazioni pupillometriche prima e dopo l'osmoterapia
Lasso di tempo: [Tempo: alle 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti]
Misura della pupillometria: velocità di costrizione (ACV), velocità di dilatazione (ADV) in mm/sec
[Tempo: alle 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti]
Descrivere l'evoluzione delle diverse misurazioni pupillometriche prima e dopo l'osmoterapia
Lasso di tempo: [Tempo: alle 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti]
Misura della pupillometria: latenza (in mm)
[Tempo: alle 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti]
Descrivere l'evoluzione delle diverse misurazioni pupillometriche prima e dopo l'osmoterapia
Lasso di tempo: a 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti
Misura della pupillometria: diametro pupillare minimo e massimo in mm.
a 15, 25, 35, 45, 60, 120, 240 minuti
Valutazione della relazione tra i risultati del Doppler transcranico (CTD): indice di pulsatilità (PI) e velocità diastolica (Vd)
Lasso di tempo: 2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Misurazioni pupillometriche ripetute: (LAT) latenza in sec e doppler transcranico
2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Valutazione della relazione tra i risultati del Doppler transcranico (CTD): indice di pulsatilità (PI) e velocità diastolica (Vd)
Lasso di tempo: 2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Misurazioni pupillometriche ripetute QPI e CON e doppler transcranico
2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Valutazione della relazione tra i risultati del Doppler transcranico (CTD): indice di pulsatilità (PI) e velocità diastolica (Vd)
Lasso di tempo: 2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Misurazioni pupillometriche ripetute (diametro pupillare massimo e minimo in mm) e doppler transcranico
2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Valutazione della relazione tra i risultati del Doppler transcranico (CTD): indice di pulsatilità (PI) e velocità diastolica (Vd)
Lasso di tempo: 2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale
Misurazioni ripetute della pupillometria (velocità di costrizione (ACV) e velocità di dilatazione (ADV) in mm.sec) e doppler transcranico
2 volte al giorno per 10 giorni o alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio osservazionale, che non modifica la gestione dei bambini con lesioni cerebrali, né genera terapie aggiuntive.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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